Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de la calidad de la respuesta a tratamientos específicos en pacientes con cGVHD, estudio PQRST

18 de mayo de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Predicción de la calidad de la respuesta a tratamientos específicos (PQRST)

Este ensayo recopila datos clínicos y muestras de sangre para predecir la calidad de la respuesta a tratamientos específicos en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) que están a punto de comenzar la terapia inicial o de segunda línea. Recolectar y analizar datos clínicos y muestras de sangre de pacientes con cGVHD antes y después del inicio del tratamiento puede ayudar a los médicos a identificar cambios que pueden predecir la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CONTORNO:

Los pacientes completan cuestionarios de más de 10 minutos sobre síntomas físicos, nivel de actividad y bienestar emocional y se revisan sus registros médicos al inicio, 1, 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento índice y al comienzo de un nuevo tratamiento sistémico. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante 1 a 2 minutos al inicio y 1 mes después de comenzar el tratamiento índice, o en una visita de cambio de tratamiento si no se ha iniciado una nueva terapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gaby Desatnik
  • Número de teléfono: 206-667-1356
  • Correo electrónico: cgvhd@fredhutch.org

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Terminado
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Terminado
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Terminado
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Terminado
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Betty K. Hamilton
          • Número de teléfono: 216-444-6833
          • Correo electrónico: HAMILTB2@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Terminado
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigador principal:
          • Stephanie J. Lee
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD) que están comenzando una terapia de primera o segunda línea para GVHD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante alogénico previo de células madre, con cualquier fuente de injerto, tipo de donante y profilaxis de EICH
  • Sin evidencia de malignidad persistente o progresiva en el momento de la inscripción
  • Acepta ser evaluado en el centro de trasplantes antes de que se inicie el tratamiento inicial o de segunda línea (puede ser concurrente con la visita de inscripción), y luego entre 2 a 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de que se inicie el tratamiento o si se requiere una nueva terapia. empezó antes de los 6 meses
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Trastorno psiquiátrico no controlado
  • Supervivencia prevista < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (cuestionario, muestra biológica, revisión de gráficos)
Los pacientes completan cuestionarios de más de 10 minutos sobre síntomas físicos, nivel de actividad y bienestar emocional y se revisan sus registros médicos al inicio, 1, 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento índice y al comienzo de un nuevo tratamiento sistémico. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante 1 a 2 minutos al inicio y 1 mes después de comenzar el tratamiento índice, o en una visita de cambio de tratamiento si no se ha iniciado una nueva terapia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recogida de muestra de sangre
Otro: Revisión de expedientes médicos
Revisión de expediente médico
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionario completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el próximo tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación índice hasta la adición de otro tratamiento sistémico crónico de enfermedad de injerto contra huésped (cGVHD) con muerte y malignidad recurrente tratada considerados eventos competitivos, evaluados hasta 3 años
Cualquier adición de otro tratamiento sistémico de cGVHD por razones médicas se considerará un fracaso, ya sea que se agregue debido a una manifestación nueva o que empeora de cGVHD, se use como un "agente ahorrador de esteroides" o se sustituya debido a la toxicidad.
Desde el inicio de la medicación índice hasta la adición de otro tratamiento sistémico crónico de enfermedad de injerto contra huésped (cGVHD) con muerte y malignidad recurrente tratada considerados eventos competitivos, evaluados hasta 3 años
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La duración del tratamiento se define como el tiempo hasta la interrupción de la inmunosupresión sistémica terapéutica (se permite el reemplazo suprarrenal y las terapias tópicas/locales) sin reanudación durante al menos 3 meses.
Hasta 3 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación índice hasta la muerte con pacientes perdidos durante el seguimiento o vivos al final del estudio censurado, evaluado hasta 3 años
Desde el inicio de la medicación índice hasta la muerte con pacientes perdidos durante el seguimiento o vivos al final del estudio censurado, evaluado hasta 3 años
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La mortalidad sin recaída se define como la muerte en remisión y la recaída se considera un riesgo competitivo.
Hasta 3 años
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará utilizando la escala de síntomas de Lee y el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La puntuación resumida de Lee Symptom Scale y PROMIS Global se calculará de acuerdo con las instrucciones de los desarrolladores. Para los análisis que evalúan el cambio en la calidad de vida, la mejora o el empeoramiento de la puntuación de síntomas resumida en 6 puntos o más o las escalas de funcionamiento físico o mental de PROMIS en 5 puntos o más en comparación con el valor inicial se considerará un cambio clínicamente significativo.
Hasta 3 años
Respuesta clínica según los criterios de 2014
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En las evaluaciones, los 9 puntajes de gravedad del órgano Instituto Nacional Instituto de Salud (NIH) informados por el proveedor (piel, ojo, boca, esófago, gastrointestinal superior [IG], gastrointestinal inferior, hígado, pulmón y manifestaciones articulares) se recolectan la actividad de la enfermedad reflejando la enfermedad en la última semana. Todos los artículos puntuados son escalas Likert de 4-7 puntos individuales. Según el trabajo pasado, anticipamos que tomará aproximadamente 8 minutos realizar el examen físico y registrar los resultados relevantes. Los resultados de las pruebas de función pulmonar se recopilarán si están disponibles. La respuesta se evaluará de acuerdo con las recomendaciones de la publicación de medidas de respuesta de NIH 2014 o cualquier actualización aplicable.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir