瑞戈非尼与呋喹替尼在结直肠癌中的真实世界研究
2020年6月11日 更新者：Shen Lin、Peking University
一项单中心、观察性、双视角队列研究，比较瑞戈非尼与呋喹替尼在接受至少二线化疗后出现进展的转移性结直肠癌患者中的疗效
这是一项观察性、双视角的队列研究。
目的是比较在中国进行的瑞戈非尼与呋喹替尼的疗效和安全性。
约 268 名二线治疗后符合条件的转移性结直肠癌患者将根据患者的情况，根据胃肠科医生的决定，分配接受瑞戈非尼或呋喹替尼治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
268
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Jian Li, MD
- 电话号码：86-010-88196088
- 邮箱：oncogene@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
签署知情同意书的患者，在其胃肠科医生根据病情开出二线后接受瑞戈非尼或呋喹替尼治疗后入组。
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 诊断为经组织学证实的结直肠癌，IV 期。
- 二线治疗后。
- 胃肠科医生根据患者病情开具瑞戈非尼或呋喹替尼治疗方案。
排除标准：
- 在三线治疗前接受了瑞戈非尼或呋喹替尼。
- 临床病理特征和既往治疗未知。
- regorafenib 或 fruquintinib 治疗在历史队列中少于一个周期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败时间
大体时间：每个月，直至因任何原因停止治疗。
|
从第一次给药到因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性和死亡。
|
每个月，直至因任何原因停止治疗。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从第一个主题的注册到数据库截止大约 6 个月后。
|
从第一次服药到因任何原因死亡的时间。
|
从第一个主题的注册到数据库截止大约 6 个月后。
|
|
无进展生存期
大体时间：从第一个主题的注册到数据库截止大约 6 个月后。
|
从第一次给药到疾病进展的时间。
|
从第一个主题的注册到数据库截止大约 6 个月后。
|
|
不良事件发生率（AEs）
大体时间：从第一次给药到因任何原因停止治疗，包括疾病进展、治疗毒性和死亡。
|
根据 CTCAE 4.03 的 AE 患者百分比
|
从第一次给药到因任何原因停止治疗，包括疾病进展、治疗毒性和死亡。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.