Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do mundo real de Regorafenibe versus Fruquintinibe no câncer colorretal

11 de junho de 2020 atualizado por: Shen Lin, Peking University

Um estudo de coorte de centro único, observacional e ambispectivo de Regorafenibe versus Fruquintinibe em pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram após pelo menos uma segunda linha de quimioterapia

Este é um estudo de coorte observacional e ambispectivo. O objetivo é comparar a eficácia e segurança de regorafenibe versus fruquintinibe conduzido na China. Cerca de 268 pacientes elegíveis com câncer colorretal metastático após a terapia de segunda linha serão designados para receber regorafenibe ou fruquintinibe, com base na decisão do médico gastrointestinal de acordo com a condição do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

268

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com assinatura do consentimento informado seriam incluídos quando seu médico gastrointestinal prescrevesse para receber regorafenibe ou fruquintinibe após a segunda linha de acordo com a condição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado assinado e datado.
  2. Diagnóstico de câncer colorretal confirmado histologicamente, estágio IV.
  3. após terapia de segunda linha.
  4. médico gastrointestinal prescrito para receber regorafenibe ou fruquintinibe de acordo com a condição do paciente.

Critério de exclusão:

  1. receberam regorafenibe ou fruquintinibe antes da terapia de terceira linha.
  2. as características clinicopatológicas e terapia prévia eram desconhecidas.
  3. tratamento com regorafenibe ou fruquintinibe é inferior a um ciclo na coorte histórica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Regorafenibe
Medicamento: Regorafenibe
regorafenibe oral
Fruquintinibe
Medicamento: Fruquintinibe
fruquintinibe oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: todos os meses, até a interrupção do tratamento por qualquer motivo.
o tempo desde a primeira dose até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
todos os meses, até a interrupção do tratamento por qualquer motivo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: desde a inscrição do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 6 meses depois.
o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa.
desde a inscrição do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 6 meses depois.
Sobrevida livre de progressão
Prazo: desde a inscrição do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 6 meses depois.
o tempo desde a primeira dose até a progressão da doença.
desde a inscrição do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 6 meses depois.
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: desde a primeira dose até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
porcentagem de pacientes com EAs de acordo com CTCAE 4.03
desde a primeira dose até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reg vs Fru

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Regorafenibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever