Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Study of Regorafenib versus Fruquintinib bij colorectale kanker

11 juni 2020 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

Een single-center, observationele, ambispectieve cohortstudie van regorafenib versus fruquintinib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die vooruitgang hebben geboekt na ten minste tweedelijns chemotherapie

Dit is een observationele, ambispectieve cohortstudie. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib te vergelijken met die van fruquintinib, uitgevoerd in China. Ongeveer 268 in aanmerking komende patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker zullen na tweedelijnstherapie worden toegewezen aan regorafenib of fruquintinib, op basis van de beslissing van de gastro-intestinale arts in overeenstemming met de toestand van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

268

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ingeschreven wanneer hun gastro-intestinale arts regorafenib of fruquintinib na tweedelijnsbehandeling voorschrijft, afhankelijk van de aandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  2. Diagnose van histologisch bevestigde darmkanker, stadium IV.
  3. na tweedelijnsbehandeling.
  4. gastro-intestinale arts voorgeschreven om regorafenib of fruquintinib te krijgen, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. regorafenib of fruquintinib kregen vóór derdelijnstherapie.
  2. de klinisch-pathologische kenmerken en eerdere therapie waren onbekend.
  3. behandeling met regorafenib of fruquintinib is minder dan één cyclus in het historische cohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Regorafenib
Geneesmiddel: Regorafenib
orale regorafenib
Fruquintinib
Geneesmiddel: Fruquintinib
oraal fruquintinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: elke maand, tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook.
de tijd vanaf de eerste dosis tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden.
elke maand, tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving van het eerste onderwerp tot de afsluiting van de database ongeveer 6 maanden later.
de tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden, ongeacht de oorzaak.
vanaf de inschrijving van het eerste onderwerp tot de afsluiting van de database ongeveer 6 maanden later.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving van het eerste onderwerp tot de afsluiting van de database ongeveer 6 maanden later.
de tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie.
vanaf de inschrijving van het eerste onderwerp tot de afsluiting van de database ongeveer 6 maanden later.
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden.
percentage patiënten met bijwerkingen volgens CTCAE 4.03
vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reg vs Fru

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Regorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren