Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie Regorafenibu versus Fruquintinibu u kolorektálního karcinomu

11. června 2020 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Jednocentrová, observační, ambispektivní kohortová studie Regorafenib versus Fruquintinib u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi alespoň po druhé linii chemoterapie

Jedná se o observační, ambispektivní kohortovou studii. Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost regorafenibu s fruquintinibem prováděným v Číně. Asi 268 způsobilých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem po terapii druhé linie bude přiděleno k léčbě buď regorafenibem nebo fruquintinibem na základě rozhodnutí gastrointestinálního lékaře podle stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem by byli zařazeni, když jim jejich gastrointestinální lékař předepsal podávání regorafenibu nebo fruquintinibu po druhé linii podle stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Diagnostika histologicky potvrzeného kolorektálního karcinomu, stadium IV.
  3. po terapii druhé linie.
  4. gastrointestinální lékař předepsaný k podávání regorafenibu nebo fruquintinibu podle stavu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. dostávali regorafenib nebo fruquintinib před léčbou třetí linie.
  2. klinicko-patologické charakteristiky a předchozí terapie nebyly známy.
  3. léčba regorafenibem nebo fruquintinibem je v historické kohortě méně než jeden cyklus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Regorafenib
Lék: Regorafenib
perorální regorafenib
Fruquintinib
Lék: Fruquintinib
perorální fruquintinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: každý měsíc až do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu.
doba od první dávky do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
každý měsíc až do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 6 měsíců později.
doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 6 měsíců později.
Přežití bez progrese
Časové okno: od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 6 měsíců později.
doba od první dávky do progrese onemocnění.
od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 6 měsíců později.
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od první dávky do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
procento pacientů s AE podle CTCAE 4.03
od první dávky do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reg vs Fru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit