A Regorafenib és a Fruquintinib közötti valós világ tanulmánya vastag- és végbélrákban
2020. június 11. frissítette: Shen Lin, Peking University
A Regorafenib kontra Fruquintinib egyközpontú, megfigyeléses, ambispektív kohorszvizsgálata olyan metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akik legalább a kemoterápiás kezelés második sorát követően előrehaladtak
Ez egy megfigyeléses, ambispektív kohorsz vizsgálat.
A cél a regorafenib és a fruquintinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása Kínában.
Körülbelül 268 alkalmas metasztatikus vastag- és végbélrákos beteg a második vonalbeli terápia után kap regorafenibet vagy fruquintinibet a gasztrointesztinális orvos döntése alapján, a beteg állapotának megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
268
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Li, MD
- Telefonszám: 86-010-88196088
- E-mail: oncogene@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, akkor kerülnek felvételre, ha emésztőrendszeri kezelőorvosuk az állapotnak megfelelően regorafenib vagy fruquintinib kezelést ír elő a második vonal után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés.
- Szövettanilag igazolt vastagbélrák diagnózisa, IV. stádium.
- második vonalbeli terápia után.
- A gasztrointesztinális orvos a beteg állapotának megfelelően regorafenib vagy fruquintinib kezelést írt elő.
Kizárási kritériumok:
- regorafenibet vagy fruquintinibet kapott a harmadik vonalbeli terápia előtt.
- a klinikopatológiai jellemzők és a korábbi terápia ismeretlenek voltak.
- A regorafenib- vagy fruquintinib-kezelés kevesebb, mint egy ciklus a történelmi kohorszban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Regorafenib
|
orális regorafenib
|
|
Fruquintinib
|
orális fruquintinib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: havonta, a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig.
|
az első adagtól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
|
havonta, a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: az első tantárgy felvételétől a hozzávetőleg 6 hónappal későbbi adatbázis-lezárásig.
|
az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
az első tantárgy felvételétől a hozzávetőleg 6 hónappal későbbi adatbázis-lezárásig.
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: az első tantárgy felvételétől a hozzávetőleg 6 hónappal későbbi adatbázis-lezárásig.
|
az első adagtól a betegség progressziójáig eltelt idő.
|
az első tantárgy felvételétől a hozzávetőleg 6 hónappal későbbi adatbázis-lezárásig.
|
|
A nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: az első adagtól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
|
a CTCAE 4.03 szerinti mellékhatásokban szenvedő betegek százalékos aránya
|
az első adagtól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reg vs Fru
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .