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Estudio del mundo real de Regorafenib versus Fruquintinib en cáncer colorrectal

11 de junio de 2020 actualizado por: Shen Lin, Peking University

Un estudio de cohorte ambispectivo, observacional, de un solo centro, de regorafenib versus fructintinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado después de al menos una segunda línea de quimioterapia

Se trata de un estudio de cohorte observacional y ambispectivo. El objetivo es comparar la eficacia y seguridad de regorafenib frente a fruquintinib realizado en China. Alrededor de 268 pacientes elegibles con cáncer colorrectal metastásico después de la terapia de segunda línea serán asignados para recibir regorafenib o fruquintinib, según la decisión del médico gastrointestinal de acuerdo con la condición de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

268

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jian Li, MD
          • Número de teléfono: 86-010-88196088
          • Correo electrónico: oncogene@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que firmen el consentimiento informado, se inscribirán cuando su médico gastrointestinal prescriba recibir regorafenib o fruquintinib después de la segunda línea según la condición.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Diagnóstico de cáncer colorrectal histológicamente confirmado, estadio IV.
  3. después de la terapia de segunda línea.
  4. médico gastrointestinal prescrito para recibir regorafenib o fruquintinib según la condición de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. recibieron regorafenib o fruquintinib antes del tratamiento de tercera línea.
  2. se desconocían las características clínico-patológicas y el tratamiento previo.
  3. el tratamiento con regorafenib o fruquintinib es inferior a un ciclo en la cohorte histórica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Regorafenib
Droga: Regorafenib
regorafenib oral
Fruquintinib
Droga: Fruquintinib
fructintinib oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: cada mes, hasta la suspensión del tratamiento por cualquier motivo.
el tiempo desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
cada mes, hasta la suspensión del tratamiento por cualquier motivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la inscripción del primer sujeto hasta el corte de la base de datos aproximadamente 6 meses después.
el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
desde la inscripción del primer sujeto hasta el corte de la base de datos aproximadamente 6 meses después.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la inscripción del primer sujeto hasta el corte de la base de datos aproximadamente 6 meses después.
el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad.
desde la inscripción del primer sujeto hasta el corte de la base de datos aproximadamente 6 meses después.
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
porcentaje de pacientes con EA según CTCAE 4,03
desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Reg vs Fru

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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