結腸直腸癌におけるレゴラフェニブとフルキンチニブのリアルワールド研究
2020年6月11日 更新者：Shen Lin、Peking University
少なくとも 2 回目の化学療法後に進行した転移性結腸直腸癌患者におけるレゴラフェニブとフルキンチニブの単一施設、観察、アンビスペクティブ コホート研究
これは観察的でアンビスペクティブなコホート研究です。
目的は、中国で実施されたレゴラフェニブとフルキンチニブの有効性と安全性を比較することです。
二次治療後の適格な転移性結腸直腸がん患者約 268 人が、患者の状態に応じた消化器内科医の決定に基づいて、レゴラフェニブまたはフルキンチニブのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
268
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jian Li, MD
- 電話番号：86-010-88196088
- メール：oncogene@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントに署名した患者は、消化器内科医が状態に応じて二次治療後にレゴラフェニブまたはフルキンチニブを投与するように処方したときに登録されます。
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント。
- 組織学的に確認された結腸直腸癌、ステージ IV の診断。
- 二次治療後。
- 消化器内科医は、患者の状態に応じてレゴラフェニブまたはフルキンチニブを処方します。
除外基準:
- 第三選択療法の前にレゴラフェニブまたはフルキンチニブを受けた。
- 臨床病理学的特徴と以前の治療法は不明でした。
- レゴラフェニブまたはフルキンチニブ治療は、過去のコホートで1サイクル未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗までの時間
時間枠：毎月、何らかの理由で治療を中止するまで。
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最初の投与から、疾患の進行、治療の毒性、および死亡を含む何らかの理由による治療の中止までの時間。
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毎月、何らかの理由で治療を中止するまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最初の被験者の登録から、約 6 か月後のデータベースのカットオフまで。
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最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間。
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最初の被験者の登録から、約 6 か月後のデータベースのカットオフまで。
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無増悪生存
時間枠：最初の被験者の登録から、約 6 か月後のデータベースのカットオフまで。
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最初の投与から病気の進行までの時間。
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最初の被験者の登録から、約 6 か月後のデータベースのカットオフまで。
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最初の投与から、病気の進行、治療の毒性、死亡など、何らかの理由による治療の中止まで。
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CTCAE 4.03 による AE を有する患者の割合
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最初の投与から、病気の進行、治療の毒性、死亡など、何らかの理由による治療の中止まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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