Prawdziwe badanie regorafenibu w porównaniu z fruquintinibem w raku jelita grubego
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Jednoośrodkowe, obserwacyjne, ambispektywne badanie kohortowe regorafenibu w porównaniu z fruquintinibem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nastąpiła progresja po co najmniej drugiej linii chemioterapii
Jest to obserwacyjne, ambispektywne badanie kohortowe.
Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa regorafenibu z fruquintinibem przeprowadzone w Chinach.
Około 268 kwalifikujących się pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po terapii drugiego rzutu zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej regorafenib lub fruquintinib, na podstawie decyzji lekarza przewodu pokarmowego w zależności od stanu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
268
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Li, MD
- Numer telefonu: 86-010-88196088
- E-mail: oncogene@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podpisem świadomej zgody byliby zapisani, gdy ich lekarz żołądkowo-jelitowy przepisał regorafenib lub fruquintinib po drugiej linii, zgodnie ze stanem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
- Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego, stopień IV.
- po terapii drugiego rzutu.
- gastroenterologa przepisującego regorafenib lub fruquintinib w zależności od stanu pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywali regorafenib lub fruquintinib przed terapią trzeciego rzutu.
- cechy kliniczno-patologiczne i wcześniejsze leczenie były nieznane.
- leczenie regorafenibem lub fruquintinibem trwa krócej niż jeden cykl w kohorcie historycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Regorafenib
|
doustny regorafenib
|
|
Frukwintynib
|
doustny frukwintynib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: co miesiąc, aż do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu.
|
czas od pierwszej dawki do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
|
co miesiąc, aż do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rejestracji pierwszego przedmiotu do zamknięcia bazy danych około 6 miesięcy później.
|
czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
od rejestracji pierwszego przedmiotu do zamknięcia bazy danych około 6 miesięcy później.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rejestracji pierwszego przedmiotu do zamknięcia bazy danych około 6 miesięcy później.
|
czas od pierwszej dawki do progresji choroby.
|
od rejestracji pierwszego przedmiotu do zamknięcia bazy danych około 6 miesięcy później.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
|
odsetek pacjentów z AEs według CTCAE 4.03
|
od pierwszej dawki do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reg vs Fru
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .