Реальное исследование регорафениба по сравнению с фруктинибом при колоректальном раке
11 июня 2020 г. обновлено: Shen Lin, Peking University
Одноцентровое, обсервационное, амбиспективное когортное исследование регорафениба по сравнению с фруктинибом у пациентов с метастатическим колоректальным раком, прогрессировавших после как минимум второй линии химиотерапии
Это обсервационное амбиспективное когортное исследование.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность регорафениба и фруктиниба, проведенные в Китае.
Около 268 подходящих пациентов с метастатическим колоректальным раком после терапии второй линии будут назначены для получения регорафениба или фруктиниба на основании решения врача-гастроэнтеролога в зависимости от состояния пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
268
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jian Li, MD
- Номер телефона: 86-010-88196088
- Электронная почта: oncogene@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подписавшие информированное согласие, будут включены в исследование, если их врач-гастроэнтеролог назначит регорафениб или фруквинтиниб после терапии второй линии в зависимости от состояния.
Описание
Критерии включения:
- подписанное и датированное информированное согласие.
- Диагноз: гистологически подтвержденный колоректальный рак IV стадии.
- после терапии второй линии.
- врач-гастроэнтеролог прописал прием регорафениба или фруктиниба в зависимости от состояния пациентов.
Критерий исключения:
- получали регорафениб или фруктиниб перед терапией третьей линии.
- клинико-патологические характеристики и предшествующая терапия были неизвестны.
- Лечение регорафенибом или фруктинибом составляет менее одного цикла в исторической когорте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регорафениб
|
пероральный регорафениб
|
|
Фруктиниб
|
пероральный фруктиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: ежемесячно, вплоть до прекращения лечения по любой причине.
|
время от первой дозы до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
|
ежемесячно, вплоть до прекращения лечения по любой причине.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от регистрации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 6 месяцев.
|
время от первой дозы до смерти по любой причине.
|
от регистрации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 6 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от регистрации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 6 месяцев.
|
время от первой дозы до прогрессирования заболевания.
|
от регистрации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 6 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от первой дозы до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
|
процент пациентов с НЯ по CTCAE 4,03
|
от первой дозы до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Reg vs Fru
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .