Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Study of Regorafenib Versus Fruquintinib in Colorectal Cancer

11. juni 2020 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

En enkeltsenter-, observasjons-, ambispektiv kohortstudie av regorafenib versus fruquintinib hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som har utviklet seg etter minst andre linjer med kjemoterapi

Dette er en observerende, ambispektiv kohortstudie. Målet er å sammenligne effekten og sikkerheten til regorafenib versus fruquintinib utført i Kina. Omtrent 268 kvalifiserte pasienter med metastatisk tykktarmskreft etter andrelinjebehandling vil bli tildelt enten regorafenib eller fruquintinib, basert på avgjørelse fra mage-tarmlegen i henhold til pasientens tilstand.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

268

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som signerer det informerte samtykket, vil bli registrert når mage-tarmlegen foreskrev å motta regorafenib eller fruquintinib etter andrelinje i henhold til tilstanden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signert og datert informert samtykke.
  2. Diagnose av histologisk bekreftet kolorektal kreft, stadium IV.
  3. etter andrelinjebehandling.
  4. gastrointestinal lege foreskrevet for å motta regorafenib eller fruquintinib i henhold til pasientens tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. fikk regorafenib eller fruquintinib før tredjelinjebehandling.
  2. de klinisk-patologiske egenskapene og tidligere behandling var ukjent.
  3. regorafenib eller fruquintinib behandling er mindre enn én syklus i den historiske kohorten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Regorafenib
Legemiddel: Regorafenib
oral regorafenib
Fruquintinib
Legemiddel: Fruquintinib
oral fruquintinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: hver måned, frem til seponering av behandlingen uansett årsak.
tiden fra første dose til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
hver måned, frem til seponering av behandlingen uansett årsak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra påmelding av første fag til databaseavskjæring ca. 6 måneder senere.
tiden fra første dose til døden uansett årsak.
fra påmelding av første fag til databaseavskjæring ca. 6 måneder senere.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra påmelding av første fag til databaseavskjæring ca. 6 måneder senere.
tiden fra første dose til sykdomsprogresjon.
fra påmelding av første fag til databaseavskjæring ca. 6 måneder senere.
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra den første dosen til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
prosentandel av pasienter med AE i henhold til CTCAE 4.03
fra den første dosen til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reg vs Fru

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Regorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere