Real World Study of Regorafenib Versus Fruquintinib in Colorectal Cancer
11. juni 2020 oppdatert av: Shen Lin, Peking University
En enkeltsenter-, observasjons-, ambispektiv kohortstudie av regorafenib versus fruquintinib hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som har utviklet seg etter minst andre linjer med kjemoterapi
Dette er en observerende, ambispektiv kohortstudie.
Målet er å sammenligne effekten og sikkerheten til regorafenib versus fruquintinib utført i Kina.
Omtrent 268 kvalifiserte pasienter med metastatisk tykktarmskreft etter andrelinjebehandling vil bli tildelt enten regorafenib eller fruquintinib, basert på avgjørelse fra mage-tarmlegen i henhold til pasientens tilstand.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
268
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Li, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196088
- E-post: oncogene@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som signerer det informerte samtykket, vil bli registrert når mage-tarmlegen foreskrev å motta regorafenib eller fruquintinib etter andrelinje i henhold til tilstanden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert og datert informert samtykke.
- Diagnose av histologisk bekreftet kolorektal kreft, stadium IV.
- etter andrelinjebehandling.
- gastrointestinal lege foreskrevet for å motta regorafenib eller fruquintinib i henhold til pasientens tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- fikk regorafenib eller fruquintinib før tredjelinjebehandling.
- de klinisk-patologiske egenskapene og tidligere behandling var ukjent.
- regorafenib eller fruquintinib behandling er mindre enn én syklus i den historiske kohorten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regorafenib
|
oral regorafenib
|
|
Fruquintinib
|
oral fruquintinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: hver måned, frem til seponering av behandlingen uansett årsak.
|
tiden fra første dose til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
|
hver måned, frem til seponering av behandlingen uansett årsak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra påmelding av første fag til databaseavskjæring ca. 6 måneder senere.
|
tiden fra første dose til døden uansett årsak.
|
fra påmelding av første fag til databaseavskjæring ca. 6 måneder senere.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra påmelding av første fag til databaseavskjæring ca. 6 måneder senere.
|
tiden fra første dose til sykdomsprogresjon.
|
fra påmelding av første fag til databaseavskjæring ca. 6 måneder senere.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra den første dosen til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
|
prosentandel av pasienter med AE i henhold til CTCAE 4.03
|
fra den første dosen til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reg vs Fru
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .