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Étude en situation réelle comparant le régorafenib au fruquintinib dans le cancer colorectal

11 juin 2020 mis à jour par: Shen Lin, Peking University

Étude de cohorte monocentrique, observationnelle et ambispective comparant le régorafenib à la fruquintinib chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont progressé après au moins une deuxième ligne de chimiothérapie

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle et ambispective. L'objectif est de comparer l'efficacité et l'innocuité du régorafénib par rapport au fruquintinib menée en Chine. Environ 268 patients éligibles atteints d'un cancer colorectal métastatique après un traitement de deuxième ligne seront affectés pour recevoir soit du régorafénib, soit du fruquintinib, sur la base de la décision du médecin gastro-intestinal en fonction de l'état du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

268

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant signé le consentement éclairé seraient inscrits lorsque leur médecin gastro-intestinal leur prescrirait de recevoir du régorafenib ou du fruquintinib après la deuxième ligne selon la condition.

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement éclairé signé et daté.
  2. Diagnostic de cancer colorectal histologiquement confirmé, stade IV.
  3. après un traitement de deuxième ligne.
  4. médecin gastro-intestinal prescrit pour recevoir du régorafénib ou du fruquintinib selon l'état du patient.

Critère d'exclusion:

  1. ont reçu du régorafénib ou du fruquintinib avant le traitement de troisième intention.
  2. les caractéristiques clinicopathologiques et le traitement antérieur étaient inconnus.
  3. le traitement par le régorafénib ou le fruquintinib est inférieur à un cycle dans la cohorte historique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Régorafénib
Médicament: Régorafénib
régorafénib oral
Fruquintinib
Médicament: Fruquintinib
fruquintinib oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement
Délai: tous les mois, jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit.
le temps écoulé entre la première dose et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
tous les mois, jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de l'inscription du premier sujet jusqu'à la coupure de la base de données environ 6 mois plus tard.
le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
de l'inscription du premier sujet jusqu'à la coupure de la base de données environ 6 mois plus tard.
Survie sans progression
Délai: de l'inscription du premier sujet jusqu'à la coupure de la base de données environ 6 mois plus tard.
le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie.
de l'inscription du premier sujet jusqu'à la coupure de la base de données environ 6 mois plus tard.
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: de la première dose à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
pourcentage de patients avec EI selon CTCAE 4.03
de la première dose à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reg vs Fru

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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