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Praxisstudie zu Regorafenib im Vergleich zu Fruquintinib bei Darmkrebs

11. Juni 2020 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Eine monozentrische, beobachtende, ambispektive Kohortenstudie zu Regorafenib im Vergleich zu Fruquintinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach mindestens zwei Chemotherapien eine Progression erlitten haben

Es handelt sich um eine beobachtende, ambispektive Kohortenstudie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib im Vergleich zu Fruquintinib in China zu vergleichen. Etwa 268 in Frage kommende Patienten mit metastasiertem Darmkrebs werden nach einer Zweitlinientherapie entweder Regorafenib oder Fruquintinib erhalten, basierend auf der Entscheidung des Magen-Darm-Arztes entsprechend dem Zustand des Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, würden aufgenommen, wenn ihr Magen-Darm-Arzt Regorafenib oder Fruquintinib nach der Zweitlinienbehandlung gemäß der Erkrankung verordnet hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  2. Diagnose von histologisch bestätigtem Darmkrebs, Stadium IV.
  3. nach Zweitlinientherapie.
  4. Magen-Darm-Arzt verordnet, je nach Zustand des Patienten Regorafenib oder Fruquintinib zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. erhielten vor der Drittlinientherapie Regorafenib oder Fruquintinib.
  2. die klinisch-pathologischen Charakteristika und die vorangegangene Therapie waren unbekannt.
  3. Regorafenib- oder Fruquintinib-Behandlung beträgt weniger als einen Zyklus in der historischen Kohorte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib
orales Regorafenib
Fruquintinib
Arzneimittel: Fruquintinib
orales Fruchintinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: jeden Monat, bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund.
die Zeit von der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod.
jeden Monat, bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 6 Monate später.
die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus jedweder Ursache.
von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 6 Monate später.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 6 Monate später.
die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit.
von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 6 Monate später.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod.
Prozentsatz der Patienten mit UE gemäß CTCAE 4.03
von der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reg vs Fru

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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