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Studio del mondo reale di Regorafenib rispetto a Fruquintinib nel cancro del colon-retto

11 giugno 2020 aggiornato da: Shen Lin, Peking University

Uno studio di coorte monocentrico, osservazionale, ambispettivo di Regorafenib rispetto a Fruquintinib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno progredito dopo almeno una seconda linea di chemioterapia

Questo è uno studio di coorte osservazionale e ambispettivo. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di regorafenib rispetto a fruquintinib condotto in Cina. Circa 268 pazienti con carcinoma colorettale metastatico idonei dopo la terapia di seconda linea saranno assegnati a ricevere regorafenib o fruquintinib, in base alla decisione del medico gastrointestinale in base alle condizioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con firma del consenso informato verrebbero arruolati quando il loro medico gastrointestinale prescrivesse di ricevere regorafenib o fruquintinib dopo la seconda linea in base alla condizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato firmato e datato.
  2. Diagnosi di carcinoma colorettale confermato istologicamente, stadio IV.
  3. dopo la terapia di seconda linea.
  4. medico gastrointestinale prescritto per ricevere regorafenib o fruquintinib secondo la condizione dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. hanno ricevuto regorafenib o fruquintinib prima della terapia di terza linea.
  2. le caratteristiche clinicopatologiche e la precedente terapia erano sconosciute.
  3. il trattamento con regorafenib o fruquintinib è inferiore a un ciclo nella coorte storica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regorafenib
Droga: Regorafenib
regorafenib orale
Fruquintinib
Droga: Fruquintinib
fruquintinib orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: ogni mese, fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.
il tempo dalla prima dose all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.
ogni mese, fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'arruolamento del primo soggetto fino all'interruzione del database circa 6 mesi dopo.
il tempo dalla prima dose al decesso per qualsiasi causa.
dall'arruolamento del primo soggetto fino all'interruzione del database circa 6 mesi dopo.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'arruolamento del primo soggetto fino all'interruzione del database circa 6 mesi dopo.
il tempo dalla prima dose alla progressione della malattia.
dall'arruolamento del primo soggetto fino all'interruzione del database circa 6 mesi dopo.
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dalla prima dose all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.
percentuale di pazienti con eventi avversi secondo CTCAE 4.03
dalla prima dose all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reg vs Fru

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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