Real World Studie av Regorafenib Versus Fruquintinib i kolorektal cancer
11 juni 2020 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University
En encenter-, observations-, ambispektiv kohortstudie av regorafenib versus fruquintinib hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som har utvecklats efter minst andra rader av kemoterapier
Detta är en observationell, ambispektiv kohortstudie.
Syftet är att jämföra effektiviteten och säkerheten av regorafenib jämfört med fruquintinib utfört i Kina.
Cirka 268 berättigade patienter med metastaserande kolorektalcancer efter andrahandsbehandling kommer att tilldelas antingen regorafenib eller fruquintinib, baserat på beslut av mag-tarmläkaren enligt patientens tillstånd.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
268
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Li, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196088
- E-post: oncogene@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som undertecknat det informerade samtycket skulle skrivas in när deras gastrointestinala läkare ordinerade att få regorafenib eller fruquintinib efter andra linjen enligt tillståndet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Diagnos av histologiskt bekräftad kolorektal cancer, stadium IV.
- efter andra linjens terapi.
- mag-tarmläkare ordinerats att få regorafenib eller fruquintinib beroende på patientens tillstånd.
Exklusions kriterier:
- fått regorafenib eller fruquintinib före tredje linjens behandling.
- de klinisk-patologiska egenskaperna och tidigare terapi var okända.
- regorafenib eller fruquintinib behandling är mindre än en cykel i den historiska kohorten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regorafenib
|
oral regorafenib
|
|
Fruquintinib
|
oral fruquintinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: varje månad, fram till att behandlingen avbryts av någon anledning.
|
tiden från den första dosen till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
|
varje månad, fram till att behandlingen avbryts av någon anledning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: från inskrivning av det första ämnet tills databasens slut cirka 6 månader senare.
|
tiden från första dosen till dödsfallet oavsett orsak.
|
från inskrivning av det första ämnet tills databasens slut cirka 6 månader senare.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från inskrivning av det första ämnet tills databasens slut cirka 6 månader senare.
|
tiden från första dosen till sjukdomsprogression.
|
från inskrivning av det första ämnet tills databasens slut cirka 6 månader senare.
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: från den första dosen till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
|
procent av patienterna med biverkningar enligt CTCAE 4.03
|
från den första dosen till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reg vs Fru
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .