Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Studie af Regorafenib Versus Fruquintinib i kolorektal cancer

11. juni 2020 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Et enkeltcenter, observationelt, ambispektivt kohortestudie af regorafenib versus fruquintinib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der har udviklet sig efter mindst anden række af kemoterapier

Dette er en observationel, ambispektiv kohorteundersøgelse. Målet er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​regorafenib versus fruquintinib udført i Kina. Omkring 268 kvalificerede patienter med metastatisk kolorektal cancer efter andenlinjebehandling vil blive tildelt enten regorafenib eller fruquintinib, baseret på beslutning fra mave-tarmlægen i henhold til patienternes tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil blive tilmeldt, når deres mave-tarmlæge ordinerede at modtage regorafenib eller fruquintinib efter anden linje i henhold til tilstanden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Diagnose af histologisk bekræftet kolorektal cancer, stadium IV.
  3. efter anden linjes terapi.
  4. mave-tarmlæge ordineret til at modtage regorafenib eller fruquintinib alt efter patientens tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. modtog regorafenib eller fruquintinib før tredjelinjebehandling.
  2. de klinisk-patologiske karakteristika og tidligere behandling var ukendte.
  3. regorafenib eller fruquintinib behandling er mindre end én cyklus i den historiske kohorte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Regorafenib
Medicin: Regorafenib
oral regorafenib
Fruquintinib
Medicin: Fruquintinib
oral fruquintinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: hver måned op til seponering af behandlingen uanset årsag.
tiden fra første dosis til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
hver måned op til seponering af behandlingen uanset årsag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 6 måneder senere.
tiden fra første dosis til døden uanset årsag.
fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 6 måneder senere.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 6 måneder senere.
tiden fra første dosis til sygdomsprogression.
fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 6 måneder senere.
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra den første dosis til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
procentdel af patienter med AE'er i henhold til CTCAE 4.03
fra den første dosis til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reg vs Fru

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner