2 型糖尿病减肥手术后的药物治疗 (BY-PLUS)
2022年8月4日 更新者：Imperial College London
本研究的目的是调查减肥手术后术后期间标准糖尿病药物的持续使用情况，以确定这种方法是否可以改善长期糖尿病控制。
目前，2型糖尿病患者的治疗标准是术后即刻停用所有药物，只有在糖尿病症状再次出现时才重新开始用药。
虽然大部分糖尿病患者最初会进入缓解期，但 80% 的患者会在五年内复发。
需要这项研究来确定持续用药是否不仅安全，而且会改善糖尿病患者的长期预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Miras, MRCP
- 电话号码：: +44 (0)20 8383 3242
- 邮箱：a.miras@nhs.net
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- University College Dublin
-
接触：
- Carel le Roux, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NICE 指南 (GC 189) 有资格进行减肥手术
- 2型糖尿病
- 体重指数>30kg/m2
排除标准：
- 过去 30 天内的近期住院情况
- 反复低血糖发作
- 反复发作的低血压
- 减肥手术的禁忌症
- 以前的减肥手术
- 目前怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
患者将接受减肥手术 - roux en y 胃旁路手术或袖状胃切除术。
长期糖尿病护理将在其初级保健提供者/全科医生的监督下进行
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患者将接受减肥手术（RYGB 或 SG），并由其初级保健提供者/全科医生进行糖尿病常规护理
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实验性的：干涉
患者将接受减肥手术——roux en y 胃旁路术或袖状胃切除术，并将持续针对他们的 T2DM 进行目标导向的药物治疗，滴定至 BP、HbA1c 和血脂的特定终点。
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患者将接受减肥手术（RYGB 或 SG），目标导向的药物治疗滴定到 BP、HbA1c 和血脂的特定终点
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各组达到复合终点的患者比例
大体时间：5年
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血压<130/80，糖化血红蛋白<6.5%，
低密度脂蛋白<2.6mmol/L
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5年
|
|
达到血糖控制终点的患者比例
大体时间：1年
|
HbA1c<6.5%
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：5年
|
体重相对于基线的变化 (kg)
|
5年
|
|
体重指数的变化
大体时间：5年
|
BMI 相对于基线的变化 (kg/m2)
|
5年
|
|
腰围变化
大体时间：5年
|
腰围变化（cm）
|
5年
|
|
脂质控制的变化
大体时间：5年
|
实现良好血脂控制的患者比例（LDL<2.6mmol/L）
|
5年
|
|
血糖控制的变化
大体时间：5年
|
长期血糖控制的变化（HbA1c）
|
5年
|
|
血压变化
大体时间：5年
|
达到血压<130/80mmHg的患者比例
|
5年
|
|
肝功能改变
大体时间：5年
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达到正常肝功能测试（ALT、GGT、ALP、AST）的患者比例
|
5年
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|
肾功能改变
大体时间：5年
|
肾功能正常的患者比例（血浆 Cr、eGFR）
|
5年
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|
炎症标志物的变化
大体时间：5年
|
CRP 降低
|
5年
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尿白蛋白的变化：肌酐比值
大体时间：5年
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每组中 uACR<30 的患者比例
|
5年
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生活质量的改变
大体时间：5年
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SF-36 和 MPH-H 确定的生活质量变化
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2027年4月1日
研究完成 (预期的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.