Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatie na bariatrische chirurgie voor diabetes mellitus type 2 (BY-PLUS)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Imperial College London
Het doel van deze studie is om het voortdurende gebruik van standaard diabetesmedicatie in de postoperatieve periode na bariatrische chirurgie te onderzoeken om te bepalen of deze aanpak de diabetescontrole op de lange termijn kan verbeteren. Op dit moment is de standaardbehandeling bij patiënten met diabetes type 2 dat alle medicatie direct na de operatie wordt stopgezet en pas weer wordt gestart als de symptomen van diabetes weer opduiken. Hoewel een groot deel van de patiënten met diabetes in eerste instantie in remissie gaat, ervaart 80% binnen vijf jaar een terugval. Deze studie is nodig om te bepalen of voortzetting van de medicatie niet alleen veilig is, maar ook de langetermijnresultaten voor patiënten met diabetes zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander Miras, MRCP
  • Telefoonnummer: : +44 (0)20 8383 3242
  • E-mail: a.miras@nhs.net

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • University College Dublin
        • Contact:
          • Carel le Roux, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • komt in aanmerking voor bariatrische chirurgie volgens NICE-richtlijnen (GC 189)
  • Diabetes mellitus type 2
  • BMI >30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Recente ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  • Terugkerende hypoglykemische episodes
  • Terugkerende hypotensieve episodes
  • Contra-indicaties voor bariatrische chirurgie
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Huidige zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten ondergaan een bariatrische operatie - ofwel roux en y gastric bypass of sleeve gastrectomie. Langdurige diabeteszorg vindt plaats onder supervisie van de huisarts/huisarts
Procedure: Bariatrische chirurgie
Patiënten ondergaan bariatrische chirurgie (RYGB of SG) waarbij de gebruikelijke zorg voor diabetes mellitus wordt uitgevoerd door hun huisarts/huisarts
Experimenteel: Interventie
Patiënten zullen een bariatrische operatie ondergaan – hetzij een roux en y gastric bypass of sleeve gastrectomie – en zullen een doorlopende, doelgerichte medische behandeling krijgen voor hun T2DM, getitreerd naar specifieke eindpunten voor BP, HbA1c en lipiden.
Procedure: Bariatrische chirurgie + doelgerichte medische therapie
Patiënten ondergaan bariatrische chirurgie (RYGB of SG) met doelgerichte medische therapie getitreerd naar specifieke eindpunten voor BP, HbA1c en lipiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke groep dat het samengestelde eindpunt bereikt
Tijdsspanne: 5 jaar
BP<130/80, HbA1c<6,5%, LDL<2,6 mmol/L
5 jaar
Percentage patiënten dat het eindpunt voor glykemische controle bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
HbA1c<6,5%
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (kg)
5 jaar
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in BMI vanaf baseline (kg/m2)
5 jaar
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in tailleomtrek (cm)
5 jaar
Verandering in lipidecontrole
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat een goede controle van de lipiden bereikt (LDL<2,6 mmol/L)
5 jaar
Verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in glykemische controle op lange termijn (HbA1c)
5 jaar
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat BP <130/80 mmHg bereikt
5 jaar
Verandering in leverfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat normale leverfunctietests bereikt (ALT, GGT, ALP, AST)
5 jaar
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten met normale nierfunctie (plasma Cr, eGFR)
5 jaar
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 5 jaar
Vermindering van CRP
5 jaar
Verandering in albumine:creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten in elke groep met een uACR<30
5 jaar
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering van levenskwaliteit zoals bepaald door SF-36 en MPH-H
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20HH5928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De auteurs stellen de gegevens met zo min mogelijk beperkingen beschikbaar aan de wetenschappelijke gemeenschap, zorgen voor anonimisering en behouden het exclusieve gebruik tot de publicatie van belangrijke resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Gratis toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren