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Medicamentos después de la cirugía bariátrica para la diabetes mellitus tipo 2 (BY-PLUS)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Imperial College London
El objetivo de este estudio es investigar el uso continuo de medicamentos estándar para la diabetes en el período posoperatorio después de la cirugía bariátrica para determinar si este enfoque puede mejorar el control de la diabetes a largo plazo. En la actualidad, el estándar de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2 es que todos los medicamentos se suspenden en el período posoperatorio inmediato y solo se reinician si los síntomas de la diabetes reaparecen. Aunque una gran proporción de pacientes con diabetes inicialmente entrarán en remisión, el 80% experimenta una recaída dentro de los cinco años. Este estudio es necesario para determinar si continuar con los medicamentos no solo es seguro, sino que mejorará los resultados a largo plazo para los pacientes con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Miras, MRCP
  • Número de teléfono: : +44 (0)20 8383 3242
  • Correo electrónico: a.miras@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University College Dublin
        • Contacto:
          • Carel le Roux, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • elegible para cirugía bariátrica según las pautas NICE (GC 189)
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • IMC >30kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización reciente en los últimos 30 días
  • Episodios hipoglucémicos recurrentes
  • Episodios hipotensivos recurrentes
  • Contraindicaciones de la cirugía bariátrica
  • Cirugía bariátrica previa
  • Embarazo actual
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los pacientes se someterán a cirugía bariátrica, ya sea bypass gástrico de roux en y o gastrectomía en manga. El cuidado de la diabetes a largo plazo estará bajo la supervisión de su proveedor de atención primaria/médico general
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Los pacientes se someterán a cirugía bariátrica (RYGB o SG) con la atención habitual para la diabetes mellitus realizada por su proveedor de atención primaria/médico general.
Experimental: Intervención
Los pacientes se someterán a cirugía bariátrica, ya sea bypass gástrico de Roux en Y o gastrectomía en manga, y recibirán un tratamiento médico continuo dirigido a objetivos para su DM2, ajustado a criterios de valoración específicos de PA, HbA1c y lípidos.
Procedimiento: Cirugía bariátrica + terapia médica dirigida por objetivos
Los pacientes se someterán a una cirugía bariátrica (RYGB o SG) con un tratamiento médico dirigido por objetivos ajustado a criterios de valoración específicos para la PA, la HbA1c y los lípidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en cada grupo que alcanzan el punto final compuesto
Periodo de tiempo: 5 años
PA<130/80, HbA1c<6,5%, LDL<2.6mmol/L
5 años
Proporción de pacientes que alcanzan el punto final de control glucémico
Periodo de tiempo: 1 año
HbA1c<6,5%
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en el peso corporal desde el inicio (kg)
5 años
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en el IMC desde el inicio (kg/m2)
5 años
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
5 años
Cambio en el control de lípidos
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes que lograron un buen control de lípidos (LDL<2,6mmol/L)
5 años
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en el control glucémico a largo plazo (HbA1c)
5 años
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes que alcanzaron PA <130/80 mmHg
5 años
Cambio en la función hepática
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes que logran pruebas de función hepática normales (ALT, GGT, ALP, AST)
5 años
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes con función renal normal (Cr plasmática, eGFR)
5 años
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 años
Reducción de PCR
5 años
Cambio en la orina albúmina: proporción de creatinina
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes en cada grupo con uACR<30
5 años
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la calidad de vida según lo determinado por SF-36 y MPH-H
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20HH5928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los autores pondrán los datos a disposición de la comunidad científica con la menor cantidad de restricciones posible, asegurando la anonimización, manteniendo el uso exclusivo hasta la publicación de los principales resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso libre

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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