Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki po operacji bariatrycznej na cukrzycę typu 2 (BY-PLUS)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London
Celem tego badania jest zbadanie dalszego stosowania standardowych leków przeciwcukrzycowych w okresie pooperacyjnym po operacji bariatrycznej w celu ustalenia, czy takie podejście może poprawić długoterminową kontrolę cukrzycy. Obecnie standardem leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 jest odstawienie wszystkich leków bezpośrednio po operacji i ponowne ich włączenie dopiero w przypadku nawrotu objawów cukrzycy. Chociaż duża część pacjentów z cukrzycą początkowo przechodzi do remisji, 80% doświadcza nawrotu w ciągu pięciu lat. Badanie to jest potrzebne do ustalenia, czy kontynuowanie leczenia jest nie tylko bezpieczne, ale także poprawi długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Miras, MRCP
  • Numer telefonu: : +44 (0)20 8383 3242
  • E-mail: a.miras@nhs.net

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University College Dublin
        • Kontakt:
          • Carel le Roux, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikują się do operacji bariatrycznej zgodnie z wytycznymi NICE (GC 189)
  • Cukrzyca typu 2
  • BMI >30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nawracające epizody hipoglikemii
  • Nawracające epizody hipotensyjne
  • Przeciwwskazania do operacji bariatrycznej
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Aktualna ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci będą poddawani operacjom bariatrycznym – albo roux en y gastric bypass, albo rękawowa resekcja żołądka. Długoterminowa opieka diabetologiczna będzie pod nadzorem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/lekarza ogólnego
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci zostaną poddani operacji bariatrycznej (RYGB lub SG) ze standardową opieką związaną z cukrzycą podjętą przez lekarza pierwszego kontaktu/lekarza ogólnego
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przejdą operację bariatryczną – roux en y gastric bypass lub rękawową resekcję żołądka i będą poddani stałemu celowemu leczeniu medycznemu ich T2DM, miareczkowanemu do określonych punktów końcowych dla BP, HbA1c i lipidów.
Procedura: Chirurgia bariatryczna + celowa terapia medyczna
Pacjenci zostaną poddani operacji bariatrycznej (RYGB lub SG) z ukierunkowaną na cel terapią medyczną miareczkowaną do określonych punktów końcowych dla BP, HbA1c i lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 5 lat
BP<130/80, HbA1c<6,5%, LDL <2,6 mmol/l
5 lat
Odsetek pacjentów osiągających punkt końcowy kontroli glikemii
Ramy czasowe: 1 rok
HbA1c<6,5%
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (kg)
5 lat
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana BMI od wartości początkowej (kg/m2)
5 lat
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana obwodu talii (cm)
5 lat
Zmiana kontroli lipidów
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów osiągających dobrą kontrolę lipidów (LDL <2,6 mmol/l)
5 lat
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana długoterminowej kontroli glikemii (HbA1c)
5 lat
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów osiągających BP<130/80mmHg
5 lat
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z prawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (ALT, GGT, ALP, AST)
5 lat
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Cr w osoczu, eGFR)
5 lat
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 lat
Zmniejszenie CRP
5 lat
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów w każdej grupie z uACR<30
5 lat
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana jakości życia określona przez SF-36 i MPH-H
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20HH5928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autorzy udostępniają dane społeczności naukowej z możliwie jak najmniejszą liczbą ograniczeń, zapewniając anonimizację, przy jednoczesnym zachowaniu wyłącznego wykorzystania do czasu opublikowania głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Darmowy dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj