Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinering etter fedmekirurgi for type 2 diabetes mellitus (BY-PLUS)

4. august 2022 oppdatert av: Imperial College London
Målet med denne studien er å undersøke den fortsatte bruken av standard diabetesmedisiner i den postoperative perioden etter fedmekirurgi for å avgjøre om denne tilnærmingen kan forbedre langsiktig diabeteskontroll. For tiden er standarden for behandling hos pasienter med type 2-diabetes at all medisinering stoppes i den umiddelbare postoperative perioden og bare startes på nytt dersom symptomer på diabetes dukker opp igjen. Selv om en stor andel av pasientene med diabetes i utgangspunktet vil gå inn i remisjon, opplever 80 % tilbakefall innen fem år. Denne studien er nødvendig for å avgjøre om fortsatt medisinering ikke bare er trygt, men vil forbedre langsiktige resultater for pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Miras, MRCP
  • Telefonnummer: : +44 (0)20 8383 3242
  • E-post: a.miras@nhs.net

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • University College Dublin
        • Ta kontakt med:
          • Carel le Roux, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til NICEs retningslinjer (GC 189)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • BMI >30kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  • Tilbakevendende hypoglykemiske episoder
  • Tilbakevendende hypotensive episoder
  • Kontraindikasjoner for fedmekirurgi
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Nåværende graviditet
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil gjennomgå fedmekirurgi - enten roux en y gastric bypass eller sleeve gastrectomy. Langvarig diabetesbehandling vil være under tilsyn av primærlegen/allmennlegen
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Pasienter vil gjennomgå fedmekirurgi (RYGB eller SG) med vanlig behandling for diabetes mellitus utført av deres primærlege/allmennlege
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil gjennomgå fedmekirurgi - enten roux en y gastric bypass eller sleeve gastrectomy og vil ha pågående målrettet medisinsk behandling for deres T2DM, titrert til spesifikke endepunkter for BP, HbA1c og lipider.
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi + målrettet medisinsk terapi
Pasienter vil gjennomgå fedmekirurgi (RYGB eller SG) med målrettet medisinsk terapi titrert til spesifikke endepunkter for BP, HbA1c og lipider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver gruppe som når det sammensatte endepunktet
Tidsramme: 5 år
BP<130/80, HbA1c<6,5 %, LDL<2,6 mmol/L
5 år
Andel pasienter som når endepunktet for glykemisk kontroll
Tidsramme: 1 år
HbA1c <6,5 %
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 5 år
Endring i kroppsvekt fra baseline (kg)
5 år
Endring i BMI
Tidsramme: 5 år
Endring i BMI fra baseline (kg/m2)
5 år
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 5 år
Endring i midjeomkrets (cm)
5 år
Endring i lipidkontroll
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som oppnår god lipidkontroll (LDL<2,6mmol/L)
5 år
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 5 år
Endring i langsiktig glykemisk kontroll (HbA1c)
5 år
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som oppnår BP<130/80mmHg
5 år
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som oppnår normale leverfunksjonstester (ALT, GGT, ALP, AST)
5 år
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter med normal nyrefunksjon (plasma Cr, eGFR)
5 år
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 år
Reduksjon i CRP
5 år
Endring i urinalbumin: kreatininforhold
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter i hver gruppe med uACR <30
5 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvalitetsendring som bestemt av SF-36 og MPH-H
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20HH5928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne skal gjøre data tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet med så få restriksjoner som mulig, sikre anonymisering, samtidig som de beholder eksklusiv bruk frem til publisering av større resultater.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fri tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere