Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicin efter fedmekirurgi for type 2-diabetes mellitus (BY-PLUS)

4. august 2022 opdateret af: Imperial College London
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den fortsatte brug af standard diabetesmedicin i den postoperative periode efter fedmekirurgi for at afgøre, om denne tilgang kan forbedre langsigtet diabeteskontrol. På nuværende tidspunkt er standarden for behandling af patienter med type 2-diabetes, at al medicin stoppes i den umiddelbare postoperative periode og først genoptages, hvis symptomer på diabetes genopstår. Selvom en stor del af patienter med diabetes i første omgang vil gå i remission, oplever 80 % tilbagefald inden for fem år. Denne undersøgelse er nødvendig for at afgøre, om fortsat medicin ikke kun er sikker, men vil forbedre langsigtede resultater for patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Miras, MRCP
  • Telefonnummer: : +44 (0)20 8383 3242
  • E-mail: a.miras@nhs.net

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • University College Dublin
        • Kontakt:
          • Carel le Roux, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • berettiget til fedmekirurgi i henhold til NICE retningslinjer (GC 189)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • BMI >30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Tilbagevendende hypoglykæmiske episoder
  • Tilbagevendende hypotensive episoder
  • Kontraindikationer til fedmekirurgi
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Nuværende graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienterne vil gennemgå fedmekirurgi - enten roux en y gastric bypass eller sleeve gastrectomy. Langvarig diabetesbehandling vil være under opsyn af deres primære udbyder/praktiserende læge
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Patienter vil gennemgå fedmekirurgi (RYGB eller SG) med sædvanlig pleje for diabetes mellitus udført af deres primære læge/praktiserende læge
Eksperimentel: Intervention
Patienter vil gennemgå fedmekirurgi - enten roux en y gastric bypass eller sleeve gastrectomy og vil have løbende målrettet medicinsk behandling for deres T2DM, titreret til specifikke endepunkter for BP, HbA1c og lipider.
Procedure: Fedmekirurgi + målrettet medicinsk terapi
Patienter vil gennemgå fedmekirurgi (RYGB eller SG) med målrettet medicinsk behandling titreret til specifikke endepunkter for BP, HbA1c og lipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver gruppe, der når det sammensatte slutpunkt
Tidsramme: 5 år
BP<130/80, HbA1c<6,5 %, LDL<2,6 mmol/L
5 år
Andel af patienter, der når slutpunktet for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 år
HbA1c<6,5 %
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 5 år
Ændring i kropsvægt fra baseline (kg)
5 år
Ændring i BMI
Tidsramme: 5 år
Ændring i BMI fra baseline (kg/m2)
5 år
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 5 år
Ændring i taljeomkreds (cm)
5 år
Ændring i lipidkontrol
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der opnår god lipidkontrol (LDL<2,6mmol/L)
5 år
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 5 år
Ændring i langsigtet glykæmisk kontrol (HbA1c)
5 år
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der opnår BP<130/80 mmHg
5 år
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der opnår normale leverfunktionstests (ALT, GGT, ALP, AST)
5 år
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter med normal nyrefunktion (plasma Cr, eGFR)
5 år
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 år
Reduktion i CRP
5 år
Ændring i urinalbumin: kreatininforhold
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter i hver gruppe med en uACR <30
5 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Ændring af livskvalitet som bestemt af SF-36 og MPH-H
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20HH5928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne skal stille data til rådighed for det videnskabelige samfund med så få begrænsninger som muligt, sikre anonymisering, mens de bevarer eksklusiv brug indtil offentliggørelsen af ​​større output.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner