Medicinering efter bariatrisk kirurgi för typ 2-diabetes mellitus (BY-PLUS)
4 augusti 2022 uppdaterad av: Imperial College London
Syftet med denna studie är att undersöka den fortsatta användningen av vanliga diabetesmediciner under den postoperativa perioden efter bariatrisk kirurgi för att avgöra om detta tillvägagångssätt kan förbättra långsiktig diabeteskontroll.
För närvarande är standarden för behandling av patienter med typ 2-diabetes att all medicinering stoppas under den omedelbara postoperativa perioden och endast återupptas om symtom på diabetes återkommer.
Även om en stor del av patienterna med diabetes initialt kommer att gå in i remission, upplever 80% återfall inom fem år.
Denna studie behövs för att avgöra om fortsatt medicinering inte bara är säker utan kommer att förbättra långsiktiga resultat för patienter med diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Miras, MRCP
- Telefonnummer: : +44 (0)20 8383 3242
- E-post: a.miras@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Carel le Roux, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvalificerad för bariatrisk kirurgi enligt NICE-riktlinjer (GC 189)
- Typ 2 diabetes mellitus
- BMI >30kg/m2
Exklusions kriterier:
- Nyligen inlagd på sjukhus under de senaste 30 dagarna
- Återkommande hypoglykemiska episoder
- Återkommande hypotensiva episoder
- Kontraindikationer för bariatrisk kirurgi
- Tidigare bariatrisk operation
- Nuvarande graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienterna kommer att genomgå bariatrisk operation - antingen roux en y gastric bypass eller sleeve gastrectomy.
Långvarig diabetesvård kommer att stå under överinseende av sin primärvårdare/allmänläkare
|
Patienter kommer att genomgå bariatrisk operation (RYGB eller SG) med vanlig vård för diabetes mellitus som utförs av deras primärvårdare/allmänläkare
|
|
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att genomgå bariatrisk operation - antingen roux en y gastric bypass eller sleeve gastrectomy och kommer att ha pågående målinriktad medicinsk behandling för sin T2DM, titrerad till specifika slutpunkter för BP, HbA1c och lipider.
|
Patienterna kommer att genomgå bariatrisk kirurgi (RYGB eller SG) med målinriktad medicinsk terapi titrerad till specifika slutpunkter för BP, HbA1c och lipider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i varje grupp som når den sammansatta slutpunkten
Tidsram: 5 år
|
BP<130/80, HbA1c<6,5 %,
LDL <2,6 mmol/L
|
5 år
|
|
Andel patienter som når slutpunkten för glykemisk kontroll
Tidsram: 1 år
|
HbA1c<6,5 %
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 5 år
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (kg)
|
5 år
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 5 år
|
Förändring i BMI från baslinjen (kg/m2)
|
5 år
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: 5 år
|
Förändring i midjemått (cm)
|
5 år
|
|
Förändring i lipidkontroll
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter som uppnår god lipidkontroll (LDL<2,6 mmol/L)
|
5 år
|
|
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: 5 år
|
Förändring i långvarig glykemisk kontroll (HbA1c)
|
5 år
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter som uppnår BP<130/80mmHg
|
5 år
|
|
Förändring i leverfunktionen
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter som uppnår normala leverfunktionstester (ALT, GGT, ALP, AST)
|
5 år
|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter med normal njurfunktion (plasma Cr, eGFR)
|
5 år
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: 5 år
|
Minskning av CRP
|
5 år
|
|
Förändring i urinalbumin: kreatininkvot
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter i varje grupp med en uACR <30
|
5 år
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitetsförändring enligt SF-36 och MPH-H
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20HH5928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Författarna ska göra data tillgängliga för forskarsamhället med så få begränsningar som möjligt, säkerställa anonymisering, samtidigt som de behåller exklusiv användning tills publicering av större resultat.
Tidsram för IPD-delning
6 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .