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Medicação após cirurgia bariátrica para diabetes mellitus tipo 2 (BY-PLUS)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Imperial College London
O objetivo deste estudo é investigar o uso continuado de medicamentos padrão para diabetes no período pós-operatório após a cirurgia bariátrica para determinar se essa abordagem pode melhorar o controle do diabetes a longo prazo. Atualmente, o padrão de tratamento em pacientes com diabetes tipo 2 é que todos os medicamentos sejam interrompidos no período pós-operatório imediato e apenas reiniciados se os sintomas do diabetes reaparecerem. Embora uma grande proporção de pacientes com diabetes entre inicialmente em remissão, 80% apresentam recaída dentro de cinco anos. Este estudo é necessário para determinar se a continuação da medicação não é apenas segura, mas também melhora os resultados a longo prazo para pacientes com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Miras, MRCP
  • Número de telefone: : +44 (0)20 8383 3242
  • E-mail: a.miras@nhs.net

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • University College Dublin
        • Contato:
          • Carel le Roux, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • elegível para cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes do NICE (GC 189)
  • diabetes melito tipo 2
  • IMC >30kg/m2

Critério de exclusão:

  • Hospitalização recente nos últimos 30 dias
  • Episódios recorrentes de hipoglicemia
  • Episódios recorrentes de hipotensão
  • Contra-indicações à cirurgia bariátrica
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Gravidez atual
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes serão submetidos à cirurgia bariátrica - bypass gástrico ou gastrectomia vertical. Os cuidados de diabetes de longo prazo estarão sob a supervisão de seu prestador de cuidados primários/clínico geral
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Os pacientes serão submetidos à cirurgia bariátrica (RYGB ou SG) com cuidados habituais para diabetes mellitus realizados por seu médico de cuidados primários/clínico geral
Experimental: Intervenção
Os pacientes serão submetidos à cirurgia bariátrica - bypass gástrico ou gastrectomia vertical e terão tratamento médico direcionado contínuo para o DM2, titulado para pontos finais específicos para PA, HbA1c e lipídios.
Procedimento: Cirurgia bariátrica + terapia médica dirigida por objetivos
Os pacientes serão submetidos a cirurgia bariátrica (RYGB ou SG) com terapia médica direcionada titulada para pontos finais específicos para PA, HbA1c e lipídios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em cada grupo que atingem o ponto final composto
Prazo: 5 anos
PA <130/80, HbA1c <6,5%, LDL<2,6mmol/L
5 anos
Proporção de pacientes que atingem o ponto final para controle glicêmico
Prazo: 1 ano
HbA1c <6,5%
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 5 anos
Mudança no peso corporal desde a linha de base (kg)
5 anos
Mudança no IMC
Prazo: 5 anos
Mudança no IMC da linha de base (kg/m2)
5 anos
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 5 anos
Mudança na circunferência da cintura (cm)
5 anos
Mudança no controle lipídico
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes que alcançaram um bom controle lipídico (LDL <2,6mmol/L)
5 anos
Alteração no controle glicêmico
Prazo: 5 anos
Mudança no controle glicêmico de longo prazo (HbA1c)
5 anos
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes que atingiram PA <130/80mmHg
5 anos
Alteração na função hepática
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes com testes de função hepática normais (ALT, GGT, ALP, AST)
5 anos
Alteração na função renal
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes com função renal normal (Cr no plasma, eGFR)
5 anos
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: 5 anos
Redução da PCR
5 anos
Alteração na relação albumina:creatinina na urina
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes em cada grupo com uACR <30
5 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Mudança na qualidade de vida conforme determinado pelo SF-36 e MPH-H
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20HH5928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os autores devem disponibilizar os dados à comunidade científica com o mínimo de restrições possível, garantindo o anonimato, mantendo o uso exclusivo até a publicação dos principais resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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