Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medikation nach bariatrischer Chirurgie bei Typ-2-Diabetes mellitus (BY-PLUS)

4. August 2022 aktualisiert von: Imperial College London
Das Ziel dieser Studie ist es, die fortgesetzte Anwendung von Standarddiabetesmedikamenten in der postoperativen Phase nach einer bariatrischen Operation zu untersuchen, um festzustellen, ob dieser Ansatz die langfristige Diabeteskontrolle verbessern kann. Derzeit ist der Behandlungsstandard bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, dass alle Medikamente in der unmittelbaren postoperativen Phase abgesetzt und erst bei erneutem Auftreten von Diabetes-Symptomen wieder aufgenommen werden. Obwohl ein großer Teil der Patienten mit Diabetes zunächst in Remission geht, erleiden 80 % innerhalb von fünf Jahren einen Rückfall. Diese Studie ist erforderlich, um festzustellen, ob die fortgesetzte Medikation nicht nur sicher ist, sondern auch die langfristigen Ergebnisse für Patienten mit Diabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander Miras, MRCP
  • Telefonnummer: : +44 (0)20 8383 3242
  • E-Mail: a.miras@nhs.net

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • University College Dublin
        • Kontakt:
          • Carel le Roux, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geeignet für Adipositaschirurgie gemäß NICE-Richtlinien (GC 189)
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • BMI >30kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Wiederkehrende hypoglykämische Episoden
  • Wiederkehrende hypotensive Episoden
  • Kontraindikationen für bariatrische Chirurgie
  • Frühere bariatrische Operation
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden sich einer bariatrischen Operation unterziehen – entweder Roux und Magenbypass oder Schlauchmagenentfernung. Die langfristige Diabetesversorgung erfolgt unter der Aufsicht ihres Hausarztes/Hausarztes
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Die Patienten werden sich einer bariatrischen Operation (RYGB oder SG) unterziehen, wobei die übliche Behandlung von Diabetes mellitus von ihrem Hausarzt/Hausarzt durchgeführt wird
Experimental: Intervention
Die Patienten werden sich einer bariatrischen Operation unterziehen – entweder Roux und Magenbypass oder Schlauchmagenentfernung – und erhalten eine fortlaufende zielgerichtete medizinische Behandlung für ihren T2DM, die auf spezifische Endpunkte für BP, HbA1c und Lipide titriert wird.
Verfahren: Adipositaschirurgie + zielgerichtete medikamentöse Therapie
Die Patienten werden einer bariatrischen Operation (RYGB oder SG) mit zielgerichteter medizinischer Therapie unterzogen, die auf spezifische Endpunkte für BP, HbA1c und Lipide titriert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die den kombinierten Endpunkt erreichen
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutdruck < 130/80, HbA1c < 6,5 %, LDL < 2,6 mmol/l
5 Jahre
Anteil der Patienten, die den Endpunkt für die glykämische Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
HbA1c<6,5 %
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
5 Jahre
Änderung des BMI
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (kg/m2)
5 Jahre
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
5 Jahre
Veränderung der Lipidkontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten, die eine gute Lipidkontrolle erreichen (LDL < 2,6 mmol/L)
5 Jahre
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der langfristigen glykämischen Kontrolle (HbA1c)
5 Jahre
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten, die einen Blutdruck < 130/80 mmHg erreichen
5 Jahre
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten mit normalen Leberfunktionstests (ALT, GGT, ALP, AST)
5 Jahre
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil Patienten mit normaler Nierenfunktion (Plasma Cr, eGFR)
5 Jahre
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 5 Jahre
Reduktion des CRP
5 Jahre
Veränderung des Albumin: Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit einem uACR < 30
5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität, bestimmt durch SF-36 und MPH-H
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20HH5928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren stellen der wissenschaftlichen Gemeinschaft Daten mit möglichst wenigen Einschränkungen zur Verfügung, wobei eine Anonymisierung gewährleistet ist, während die exklusive Nutzung bis zur Veröffentlichung wichtiger Ergebnisse beibehalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den freien Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren