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Médicaments après une chirurgie bariatrique pour le diabète sucré de type 2 (BY-PLUS)

4 août 2022 mis à jour par: Imperial College London
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation continue des médicaments antidiabétiques standard dans la période postopératoire suivant la chirurgie bariatrique afin de déterminer si cette approche peut améliorer le contrôle du diabète à long terme. À l'heure actuelle, la norme de traitement chez les patients atteints de diabète de type 2 est que tous les médicaments sont arrêtés dans la période postopératoire immédiate et ne sont repris que si les symptômes du diabète réapparaissent. Bien qu'une grande partie des patients diabétiques entrent initialement en rémission, 80 % d'entre eux rechutent dans les cinq ans. Cette étude est nécessaire pour déterminer si la poursuite des médicaments est non seulement sûre, mais améliorera les résultats à long terme pour les patients atteints de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Miras, MRCP
  • Numéro de téléphone: : +44 (0)20 8383 3242
  • E-mail: a.miras@nhs.net

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • University College Dublin
        • Contact:
          • Carel le Roux, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • éligible à la chirurgie bariatrique selon les directives du NICE (GC 189)
  • Diabète de type 2
  • IMC >30kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation récente au cours des 30 derniers jours
  • Épisodes hypoglycémiques récurrents
  • Épisodes hypotensifs récurrents
  • Contre-indications à la chirurgie bariatrique
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Grossesse en cours
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les patients subiront une chirurgie bariatrique - soit un pontage gastrique roux en y, soit une gastrectomie en manchon. Les soins du diabète à long terme seront sous la supervision de leur fournisseur de soins primaires/médecin généraliste
Procédure: Chirurgie bariatrique
Les patients subiront une chirurgie bariatrique (RYGB ou SG) avec les soins habituels pour le diabète sucré entrepris par leur fournisseur de soins primaires/médecin généraliste
Expérimental: Intervention
Les patients subiront une chirurgie bariatrique - soit un pontage gastrique de roux en y ou une gastrectomie en manchon et auront un traitement médical continu dirigé vers un objectif pour leur DT2, titré à des points finaux spécifiques pour la TA, l'HbA1c et les lipides.
Procédure: Chirurgie bariatrique + thérapie médicale ciblée
Les patients subiront une chirurgie bariatrique (RYGB ou SG) avec un traitement médical ciblé titré à des points finaux spécifiques pour la TA, l'HbA1c et les lipides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans chaque groupe atteignant le point final composite
Délai: 5 années
TA<130/80, HbA1c<6.5%, LDL<2,6 mmol/L
5 années
Proportion de patients atteignant le point final du contrôle glycémique
Délai: 1 an
HbA1c<6,5 %
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 5 années
Modification du poids corporel par rapport au départ (kg)
5 années
Changement d'IMC
Délai: 5 années
Modification de l'IMC par rapport au départ (kg/m2)
5 années
Changement de tour de taille
Délai: 5 années
Changement de tour de taille (cm)
5 années
Modification du contrôle des lipides
Délai: 5 années
Proportion de patients obtenant un bon contrôle lipidique (LDL<2,6 mmol/L)
5 années
Modification du contrôle glycémique
Délai: 5 années
Modification du contrôle glycémique à long terme (HbA1c)
5 années
Changement de la pression artérielle
Délai: 5 années
Proportion de patients atteignant une TA < 130/80 mmHg
5 années
Modification de la fonction hépatique
Délai: 5 années
Proportion de patients atteignant des tests de la fonction hépatique normaux (ALT, GGT, ALP, AST)
5 années
Modification de la fonction rénale
Délai: 5 années
Proportion de patients ayant une fonction rénale normale (Cr plasmatique, DFGe)
5 années
Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: 5 années
Réduction de la CRP
5 années
Modification du rapport albumine urinaire/créatinine
Délai: 5 années
Proportion de patients dans chaque groupe avec un uACR<30
5 années
Changement de qualité de vie
Délai: 5 années
Changement de qualité de vie tel que déterminé par SF-36 et MPH-H
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20HH5928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les auteurs mettront les données à la disposition de la communauté scientifique avec le moins de restrictions possible, en garantissant l'anonymat, tout en conservant une utilisation exclusive jusqu'à la publication des principaux résultats.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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