Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарства после бариатрической операции при сахарном диабете 2 типа (BY-PLUS)

4 августа 2022 г. обновлено: Imperial College London
Целью этого исследования является изучение продолжающегося использования стандартных лекарств от диабета в послеоперационном периоде после бариатрической хирургии, чтобы определить, может ли этот подход улучшить долгосрочный контроль диабета. В настоящее время стандартом лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа является отмена всех лекарственных препаратов в ближайшем послеоперационном периоде и возобновление только при повторном появлении симптомов диабета. Хотя у значительной части пациентов с диабетом вначале наступает ремиссия, у 80% в течение пяти лет возникает рецидив. Это исследование необходимо, чтобы определить, является ли продолжение приема лекарств не только безопасным, но и улучшающим долгосрочные результаты для пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Miras, MRCP
  • Номер телефона: : +44 (0)20 8383 3242
  • Электронная почта: a.miras@nhs.net

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University College Dublin
        • Контакт:
          • Carel le Roux, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подходит для бариатрической хирургии в соответствии с рекомендациями NICE (GC 189)
  • Сахарный диабет 2 типа
  • ИМТ >30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Недавняя госпитализация за последние 30 дней
  • Рецидивирующие эпизоды гипогликемии
  • Рецидивирующие гипотензивные эпизоды
  • Противопоказания к бариатрической хирургии
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Текущая беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Пациенты будут подвергаться бариатрической хирургии — либо обходному желудочному анастомозу по Ру, либо рукавной гастрэктомии. Длительное лечение диабета будет проходить под наблюдением лечащего врача/врача общей практики.
Процедура: Бариатрической хирургии
Пациенты будут подвергаться бариатрической хирургии (RYGB или SG) с обычным лечением сахарного диабета, проводимым их лечащим врачом / врачом общей практики.
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут подвергаться бариатрической хирургии - либо обходному желудочному анастомозу по Ру, либо рукавной гастрэктомии, и будут получать постоянное целенаправленное медикаментозное лечение СД2, титруемое до конкретных конечных точек для АД, HbA1c и липидов.
Процедура: Бариатрическая хирургия + целенаправленная медикаментозная терапия
Пациенты будут подвергаться бариатрической хирургии (RYGB или SG) с целенаправленной медикаментозной терапией, подобранной до конкретных конечных точек для АД, HbA1c и липидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой группе, достигших комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 5 лет
АД<130/80, HbA1c<6,5%, ЛПНП<2,6 ммоль/л
5 лет
Доля пациентов, достигших конечной точки гликемического контроля
Временное ограничение: 1 год
HbA1c<6,5%
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 5 лет
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
5 лет
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 5 лет
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (кг/м2)
5 лет
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 5 лет
Изменение окружности талии (см)
5 лет
Изменение контроля липидов
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов, достигших хорошего контроля липидов (ЛПНП<2,6 ммоль/л)
5 лет
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 5 лет
Изменение долгосрочного гликемического контроля (HbA1c)
5 лет
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов, достигших АД<130/80 мм рт.ст.
5 лет
Изменение функции печени
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов с нормальными печеночными пробами (АЛТ, ГГТ, ЩФ, АСТ)
5 лет
Изменение функции почек
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов с нормальной функцией почек (плазменный Cr, рСКФ)
5 лет
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: 5 лет
Снижение СРБ
5 лет
Изменение содержания альбумина в моче: коэффициент креатинина
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов в каждой группе с uACR<30
5 лет
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
Изменение качества жизни по данным SF-36 и MPH-H
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20HH5928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы должны предоставлять данные научному сообществу с минимальными ограничениями, насколько это возможно, обеспечивая анонимность, сохраняя при этом исключительное использование до публикации основных результатов.

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Бесплатный доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться