Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkitys bariatrisen leikkauksen jälkeen tyypin 2 diabetekseen (BY-PLUS)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tavanomaisten diabeteslääkkeiden jatkuvaa käyttöä bariatrisen leikkauksen jälkeisenä leikkauksena sen selvittämiseksi, voiko tämä lähestymistapa parantaa pitkän aikavälin diabeteksen hallintaa. Tällä hetkellä tyypin 2 diabetespotilaiden hoidon standardi on, että kaikki lääkitys lopetetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja aloitetaan uudelleen vasta, jos diabeteksen oireet ilmaantuvat uudelleen. Vaikka suuri osa diabetespotilaista menee aluksi remissioon, 80 %:lla uusiutuminen tapahtuu viiden vuoden kuluessa. Tätä tutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, onko lääkityksen jatkaminen turvallista, mutta parantaako diabetespotilaiden pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Miras, MRCP
  • Puhelinnumero: : +44 (0)20 8383 3242
  • Sähköposti: a.miras@nhs.net

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University College Dublin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carel le Roux, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kelvollinen bariatriseen leikkaukseen NICE-ohjeiden (GC 189) mukaisesti
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • BMI >30kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisin sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Toistuvat hypoglykeemiset jaksot
  • Toistuvat hypotensiiviset jaksot
  • Bariatrisen leikkauksen vasta-aiheet
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Nykyinen raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Potilaille tehdään bariatrinen leikkaus – joko roux en y mahalaukun ohitusleikkaus tai sleeve gastrectomy. Pitkäaikainen diabeteksen hoito on perusterveydenhuollon tarjoajan/yleislääkärin valvonnassa
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Potilaille tehdään bariatrinen leikkaus (RYGB tai SG) perusterveydenhuollon tarjoajan/yleislääkärin tavanomaisella diabetes mellituksen hoidolla.
Kokeellinen: Interventio
Potilaille tehdään bariatrinen leikkaus - joko roux en y mahalaukun ohitusleikkaus tai sleeve gastrectomy -leikkaus, ja heidän T2DM-tautinsa hoidossa on jatkuva tavoitteellinen lääketieteellinen hoito, joka titrataan tiettyihin verenpaineen, HbA1c:n ja lipidien päätepisteisiin.
Menettely: Bariatrinen kirurgia + tavoitteellinen lääkehoito
Potilaille tehdään bariatrinen leikkaus (RYGB tai SG) tavoitteelliseen lääkehoitoon, joka titrataan tiettyihin BP-, HbA1c- ja lipidien päätepisteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepisteen saavuttaneiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
BP < 130/80, HbA1c < 6,5 % LDL < 2,6 mmol/l
5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat päätepisteen glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c < 6,5 %
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (kg)
5 vuotta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos BMI:ssä lähtötasosta (kg/m2)
5 vuotta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
5 vuotta
Muutos lipidien kontrollissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hyvän lipiditasapainon saavuttaneiden potilaiden osuus (LDL < 2,6 mmol/l)
5 vuotta
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos pitkäaikaisessa sokeritasapainossa (HbA1c)
5 vuotta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on < 130/80 mmHg
5 vuotta
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat normaalit maksan toimintakokeet (ALT, GGT, ALP, AST)
5 vuotta
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali munuaisten toiminta (plasma Cr, eGFR)
5 vuotta
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
CRP:n lasku
5 vuotta
Muutos virtsan albumiini:kreatiniini-suhteessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joiden uACR <30
5 vuotta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatu muuttuu SF-36:n ja MPH-H:n mukaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20HH5928

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajien on asetettava tiedot tiedeyhteisön saataville mahdollisimman vähäisin rajoituksin varmistaen anonymisointi ja säilyttäen kuitenkin yksinomaisen käytön tärkeimpien tulosten julkaisemiseen asti.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vapaa pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa