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2型糖尿病の肥満手術後の投薬 (BY-PLUS)

2022年8月4日 更新者：Imperial College London
この研究の目的は、肥満手術後の術後期間における標準的な糖尿病薬の継続使用を調査して、このアプローチが長期的な糖尿病管理を改善するかどうかを判断することです。 現在、2 型糖尿病患者の治療の標準は、すべての投薬を手術直後に中止し、糖尿病の症状が再発した場合にのみ再開することです。 糖尿病患者の大部分は最初は寛解しますが、80% は 5 年以内に再発します。 この研究は、継続的な投薬が安全であるだけでなく、糖尿病患者の長期転帰を改善するかどうかを判断するために必要です.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alexander Miras, MRCP
  • 電話番号：: +44 (0)20 8383 3242
  • メール：a.miras@nhs.net

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • University College Dublin
        • コンタクト：
          • Carel le Roux, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NICEガイドライン（GC 189）に従って肥満手術の対象となる
  • 2型糖尿病
  • BMI >30kg/m2

除外基準:

  • 過去30日間の最近の入院
  • 再発性低血糖エピソード
  • 再発性低血圧エピソード
  • 肥満手術の禁忌
  • 以前の肥満手術
  • 現在の妊娠
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
患者は、ルーエン胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術のいずれかの肥満外科手術を受けます。 長期の糖尿病ケアは、プライマリケア提供者/一般開業医の監督下にあります
手順：肥満手術
-患者は肥満手術（RYGBまたはSG）を受け、プライマリケア提供者/一般開業医が行う真性糖尿病の通常のケア
実験的：介入
患者は肥満手術を受けます - ロウエン胃バイパスまたはスリーブ胃切除術のいずれかであり、BP、HbA1c、および脂質の特定のエンドポイントに滴定された、T2DM の継続的な目標指向の治療を受けます。
手順：肥満手術 + 目標指向の医学療法
患者は肥満手術（RYGBまたはSG）を受け、血圧、HbA1c、および脂質の特定のエンドポイントに合わせて調整された目標指向の医学療法が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントに到達した各グループの患者の割合
時間枠：5年
BP<130/80、HbA1c<6.5%、 LDL<2.6mmol/L
5年
血糖コントロールのエンドポイントに到達した患者の割合
時間枠：1年
HbA1c<6.5%
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：5年
ベースラインからの体重変化 (kg)
5年
BMIの変化
時間枠：5年
ベースラインからの BMI の変化 (kg/m2)
5年
胴囲の変化
時間枠：5年
胴囲の変化（cm）
5年
脂質制御の変化
時間枠：5年
良好な脂質コントロールを達成した患者の割合 (LDL<2.6mmol/L)
5年
血糖コントロールの変化
時間枠：5年
長期血糖コントロール（HbA1c）の変化
5年
血圧の変化
時間枠：5年
BP<130/80mmHgを達成した患者の割合
5年
肝機能の変化
時間枠：5年
正常な肝機能検査（ALT、GGT、ALP、AST）を達成した患者の割合
5年
腎機能の変化
時間枠：5年
腎機能が正常な患者の割合（血漿Cr、eGFR）
5年
炎症マーカーの変化
時間枠：5年
CRPの低下
5年
尿アルブミン：クレアチニン比の変化
時間枠：5年
UACR<30の各グループの患者の割合
5年
生活の質の変化
時間枠：5年
SF-36 および MPH-H によって決定される生活の質の変化
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2027年4月1日

研究の完了 (予想される)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20HH5928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

著者は、主要な成果が発表されるまで排他的使用を維持しながら、実行可能な限り少ない制限で科学コミュニティがデータを利用できるようにし、匿名化を保証するものとします。

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

出入り自由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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