제2형 진성 당뇨병에 대한 비만 수술 후 약물 (BY-PLUS)
2022년 8월 4일 업데이트: Imperial College London
이 연구의 목적은 비만 수술 후 수술 후 기간에 표준 당뇨병 약물의 지속적인 사용을 조사하여 이 접근법이 장기적인 당뇨병 관리를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
현재 제2형 당뇨병 환자의 치료 기준은 수술 직후 모든 약물을 중단하고 당뇨병 증상이 다시 나타날 때만 다시 시작하는 것이다.
많은 비율의 당뇨병 환자가 처음에는 차도에 들어가지만 80%는 5년 이내에 재발을 경험합니다.
이 연구는 지속적인 약물 치료가 안전할 뿐만 아니라 당뇨병 환자의 장기적인 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 데 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Miras, MRCP
- 전화번호: : +44 (0)20 8383 3242
- 이메일: a.miras@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- University College Dublin
-
연락하다:
- Carel le Roux, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NICE 지침(GC 189)에 따라 비만 수술 자격이 있음
- 제2형 당뇨병
- BMI >30kg/m2
제외 기준:
- 지난 30일 이내의 최근 입원
- 재발성 저혈당 삽화
- 재발성 저혈압 삽화
- 비만 수술에 대한 금기 사항
- 이전 비만 수술
- 현재 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
환자는 위우회술 또는 위소매절제술과 같은 비만 수술을 받게 됩니다.
장기 당뇨병 치료는 주치의/일반의의 감독하에 이루어집니다.
|
환자는 일차 진료 제공자/일반의가 수행하는 진성 당뇨병에 대한 일반적인 치료와 함께 비만 수술(RYGB 또는 SG)을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 간섭
환자는 위우회술 또는 위소매절제술과 같은 비만 수술을 받게 되며 T2DM에 대해 BP, HbA1c 및 지질에 대한 특정 종점으로 적정된 지속적인 목표 지향적 의료 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 BP, HbA1c 및 지질에 대한 특정 종점으로 적정된 목표 지향적 의료 요법으로 비만 수술(RYGB 또는 SG)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 종점에 도달한 각 그룹의 환자 비율
기간: 5 년
|
혈압<130/80, HbA1c<6.5%,
LDL<2.6mmol/L
|
5 년
|
|
혈당 조절의 종점에 도달한 환자의 비율
기간: 일년
|
HbA1c<6.5%
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 5 년
|
기준선에서 체중 변화(kg)
|
5 년
|
|
BMI의 변화
기간: 5 년
|
베이스라인 대비 BMI 변화(kg/m2)
|
5 년
|
|
허리둘레의 변화
기간: 5 년
|
허리둘레 변화(cm)
|
5 년
|
|
지질 조절의 변화
기간: 5 년
|
우수한 지질 조절(LDL<2.6mmol/L)을 달성한 환자의 비율
|
5 년
|
|
혈당 조절의 변화
기간: 5 년
|
장기 혈당 조절(HbA1c)의 변화
|
5 년
|
|
혈압의 변화
기간: 5 년
|
혈압이 130/80mmHg 미만인 환자 비율
|
5 년
|
|
간 기능의 변화
기간: 5 년
|
정상 간 기능 검사(ALT, GGT, ALP, AST)를 달성한 환자의 비율
|
5 년
|
|
신장 기능의 변화
기간: 5 년
|
신장 기능이 정상인 환자 비율(혈장 Cr, eGFR)
|
5 년
|
|
염증 마커의 변화
기간: 5 년
|
CRP 감소
|
5 년
|
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소변 알부민의 변화: 크레아티닌 비율
기간: 5 년
|
UACR이 30 미만인 각 그룹의 환자 비율
|
5 년
|
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삶의 질 변화
기간: 5 년
|
SF-36 및 MPH-H에 의해 결정되는 삶의 질 변화
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저자는 주요 결과물이 출판될 때까지 독점적인 사용을 유지하면서 가능한 한 적은 제한으로 과학계에서 데이터를 사용할 수 있도록 해야 합니다.
IPD 공유 기간
6 개월
IPD 공유 액세스 기준
무료 이용
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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