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Farmaci a seguito di chirurgia bariatrica per il diabete mellito di tipo 2 (BY-PLUS)

4 agosto 2022 aggiornato da: Imperial College London
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso continuato di farmaci standard per il diabete nel periodo postoperatorio dopo la chirurgia bariatrica per determinare se questo approccio può migliorare il controllo del diabete a lungo termine. Attualmente, lo standard di trattamento nei pazienti con diabete di tipo 2 prevede che tutti i farmaci vengano interrotti nell'immediato periodo postoperatorio e ripresi solo se i sintomi del diabete ricompaiono. Sebbene un'ampia percentuale di pazienti con diabete andrà inizialmente in remissione, l'80% sperimenta una ricaduta entro cinque anni. Questo studio è necessario per determinare se la continuazione dei farmaci non solo è sicura, ma migliorerà i risultati a lungo termine per i pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Miras, MRCP
  • Numero di telefono: : +44 (0)20 8383 3242
  • Email: a.miras@nhs.net

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • University College Dublin
        • Contatto:
          • Carel le Roux, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • idoneo alla chirurgia bariatrica secondo le linee guida NICE (GC 189)
  • Diabete mellito di tipo 2
  • IMC >30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Recente ricovero negli ultimi 30 giorni
  • Episodi ipoglicemici ricorrenti
  • Episodi ipotensivi ricorrenti
  • Controindicazioni alla chirurgia bariatrica
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Gravidanza in corso
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica - bypass gastrico roux en y o gastrectomia a manica. L'assistenza a lungo termine per il diabete sarà sotto la supervisione del proprio fornitore di cure primarie/medico generico
Procedura: Chirurgia bariatrica
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica (RYGB o SG) con le consuete cure per il diabete mellito effettuate dal loro medico di base/medico generico
Sperimentale: Intervento
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica - bypass gastrico roux en y o gastrectomia a manica e riceveranno un trattamento medico mirato in corso per il loro T2DM, titolato a punti finali specifici per BP, HbA1c e lipidi.
Procedura: Chirurgia bariatrica + terapia medica mirata
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica (RYGB o SG) con terapia medica diretta all'obiettivo titolata a punti finali specifici per PA, HbA1c e lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto l'end point composito
Lasso di tempo: 5 anni
PA <130/80, HbA1c <6,5%, LDL<2,6mmol/L
5 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono l'endpoint per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 1 anno
HbA1c<6,5%
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione del peso corporeo rispetto al basale (kg)
5 anni
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione del BMI rispetto al basale (kg/m2)
5 anni
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione della circonferenza della vita (cm)
5 anni
Alterazione del controllo dei lipidi
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un buon controllo dei lipidi (LDL<2,6mmol/L)
5 anni
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione del controllo glicemico a lungo termine (HbA1c)
5 anni
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori pressori <130/80 mmHg
5 anni
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono test di funzionalità epatica normali (ALT, GGT, ALP, AST)
5 anni
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con funzionalità renale normale (Cr plasmatica, eGFR)
5 anni
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 anni
Riduzione della PCR
5 anni
Variazione dell'albumina urinaria: rapporto della creatinina
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo con uACR<30
5 anni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamento della qualità della vita come determinato da SF-36 e MPH-H
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20HH5928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori mettono i dati a disposizione della comunità scientifica con il minor numero possibile di restrizioni, garantendo l'anonimizzazione, pur conservando l'uso esclusivo fino alla pubblicazione dei principali risultati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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