Medikace po bariatrické operaci pro diabetes mellitus 2. typu (BY-PLUS)
4. srpna 2022 aktualizováno: Imperial College London
Cílem této studie je prozkoumat pokračující používání standardních léků na diabetes v pooperačním období po bariatrické operaci, aby se zjistilo, zda tento přístup může zlepšit dlouhodobou kontrolu diabetu.
V současné době je standardem léčby u pacientů s diabetem 2. typu to, že veškerá medikace je vysazena v bezprostředním pooperačním období a znovu zahájena pouze v případě, že se znovu objeví příznaky diabetu.
Přestože velká část pacientů s diabetem zpočátku přejde do remise, u 80 % dojde do pěti let k relapsu.
Tato studie je potřebná k určení, zda pokračování v léčbě je nejen bezpečné, ale zda zlepší dlouhodobé výsledky u pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Miras, MRCP
- Telefonní číslo: : +44 (0)20 8383 3242
- E-mail: a.miras@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Carel le Roux, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilé pro bariatrickou chirurgii podle pokynů NICE (GC 189)
- Diabetes mellitus 2. typu
- BMI >30kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nedávná hospitalizace za posledních 30 dní
- Opakované hypoglykemické epizody
- Opakované hypotenzní epizody
- Kontraindikace bariatrické chirurgie
- Předchozí bariatrická operace
- Aktuální těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti podstoupí bariatrickou operaci – buď roux en y gastrický bypass nebo sleeve gastrektomii.
Dlouhodobá péče o diabetes bude pod dohledem jejich poskytovatele primární péče/praktického lékaře
|
Pacienti podstoupí bariatrickou operaci (RYGB nebo SG) s obvyklou péčí o diabetes mellitus, kterou provede jejich poskytovatel primární péče / praktický lékař
|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti podstoupí bariatrickou operaci – buď roux en y gastrický bypass, nebo sleeve gastrektomii a budou mít průběžnou cílenou lékařskou léčbu jejich T2DM, titrovanou na specifické koncové body pro TK, HbA1c a lipidy.
|
Pacienti podstoupí bariatrickou operaci (RYGB nebo SG) s cílenou léčebnou terapií titrovanou na specifické koncové body pro TK, HbA1c a lipidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v každé skupině dosahující složeného koncového bodu
Časové okno: 5 let
|
TK<130/80, HbA1c<6,5 %,
LDL <2,6 mmol/l
|
5 let
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli koncového bodu pro kontrolu glykémie
Časové okno: 1 rok
|
HbA1c<6,5 %
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 let
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
|
5 let
|
|
Změna BMI
Časové okno: 5 let
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě (kg/m2)
|
5 let
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 5 let
|
Změna obvodu pasu (cm)
|
5 let
|
|
Změna v kontrole lipidů
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů dosahujících dobré kontroly lipidů (LDL <2,6 mmol/l)
|
5 let
|
|
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 5 let
|
Změna dlouhodobé kontroly glykémie (HbA1c)
|
5 let
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů dosahujících TK<130/80 mmHg
|
5 let
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů s normálními jaterními testy (ALT, GGT, ALP, AST)
|
5 let
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů s normální funkcí ledvin (plazmatický Cr, eGFR)
|
5 let
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: 5 let
|
Snížení CRP
|
5 let
|
|
Změna poměru albumin:kreatinin v moči
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů v každé skupině s uACR <30
|
5 let
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 5 let
|
Změna kvality života podle SF-36 a MPH-H
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20HH5928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Autoři zpřístupní údaje vědecké komunitě s co nejmenším počtem omezení, zajistí anonymizaci a zachovají výhradní použití až do zveřejnění hlavních výstupů.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Volný přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .