Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric műtétet követő gyógyszeres kezelés 2-es típusú cukorbetegség esetén (BY-PLUS)

2022. augusztus 4. frissítette: Imperial College London
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a standard cukorbetegség elleni gyógyszerek folyamatos használatát a bariátriai műtétet követő posztoperatív időszakban annak megállapítása érdekében, hogy ez a megközelítés javíthatja-e a cukorbetegség hosszú távú kontrollját. Jelenleg a 2-es típusú cukorbetegek kezelésének standardja az, hogy a közvetlen posztoperatív időszakban minden gyógyszeres kezelést leállítanak, és csak akkor kezdik újra, ha a cukorbetegség tünetei ismét jelentkeznek. Bár a cukorbetegek nagy része kezdetben remisszióba megy át, 80%-uk öt éven belül visszaesik. Erre a vizsgálatra annak megállapításához van szükség, hogy a folyamatos gyógyszeres kezelés nemcsak biztonságos-e, hanem javítja-e a cukorbetegek hosszú távú eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexander Miras, MRCP
  • Telefonszám: : +44 (0)20 8383 3242
  • E-mail: a.miras@nhs.net

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • University College Dublin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carel le Roux, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alkalmas bariátriai műtétre a NICE irányelvei szerint (GC 189)
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • BMI >30kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
  • Ismétlődő hipoglikémiás epizódok
  • Ismétlődő hipotenzív epizódok
  • A bariátriai műtét ellenjavallatai
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Jelenlegi terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A betegek bariátriai műtéten esnek át – vagy roux en y gyomor-bypass-on vagy sleeve-gastrectomián. A cukorbetegség hosszú távú ellátása az alapellátó/háziorvos felügyelete alatt történik
Eljárás: Bariatric műtét
A betegeket bariátriai műtéten (RYGB vagy SG) vetik alá a cukorbetegség szokásos ellátása mellett, amelyet az alapellátó/háziorvosuk végez.
Kísérleti: Közbelépés
A betegek bariátriai műtéten esnek át – vagy roux en y gyomor bypass-on vagy sleeve gastrectomián –, és folyamatos, célirányos orvosi kezelésben részesülnek T2DM-ükre, a vérnyomás, a HbA1c és a lipidek meghatározott végpontjaira titrálva.
Eljárás: Bariatric sebészet + célirányos orvosi terápia
A betegek bariátriai műtéten (RYGB vagy SG) esnek át célirányos orvosi terápiával, amelyet a vérnyomás, a HbA1c és a lipidek meghatározott végpontjaira titrálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes csoportokban az összetett végpontot elérő betegek aránya
Időkeret: 5 év
BP<130/80, HbA1c<6,5%, LDL <2,6 mmol/l
5 év
A glikémiás kontroll végpontját elérő betegek aránya
Időkeret: 1 év
HbA1c<6,5%
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 5 év
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest (kg)
5 év
A BMI változása
Időkeret: 5 év
A BMI változása az alapvonalhoz képest (kg/m2)
5 év
A derékbőség változása
Időkeret: 5 év
A derékbőség változása (cm)
5 év
Változás a lipid szabályozásban
Időkeret: 5 év
A jó lipidkontrollt (LDL<2,6 mmol/l) elérő betegek aránya
5 év
Változás a glikémiás szabályozásban
Időkeret: 5 év
Változás a hosszú távú glikémiás kontrollban (HbA1c)
5 év
Vérnyomás változás
Időkeret: 5 év
A BP<130/80 Hgmm-t elérő betegek aránya
5 év
Változás a májfunkcióban
Időkeret: 5 év
A normál májfunkciós teszteket (ALT, GGT, ALP, AST) elért betegek aránya
5 év
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 5 év
A normál vesefunkciójú betegek aránya (plazma Cr, eGFR)
5 év
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: 5 év
A CRP csökkenése
5 év
Változás a vizelet albumin: kreatinin arányában
Időkeret: 5 év
Azok a betegek aránya az egyes csoportokban, akiknél az uACR <30
5 év
Változás az életminőségben
Időkeret: 5 év
Az életminőség változása az SF-36 és az MPH-H szerint
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20HH5928

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szerzők kötelesek az adatokat a lehető legkevesebb korlátozással a tudományos közösség rendelkezésére bocsátani, biztosítva az anonimizálást, a kizárólagos felhasználás mellett a főbb eredmények megjelenéséig.

IPD megosztási időkeret

6 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Szabad hozzáférés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatric műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel