比较基于团体的引导自助方法与纯自助治疗 BED
一项随机对照试验，比较基于群体的指导自助方法与纯自助方法治疗暴食症
暴食症 (BED) 是成年人中最常见的饮食失调症，影响了 2.8% 的人口。 该病症的特征是反复发作的暴饮暴食，随后不会出现不适当的补偿行为，例如自我诱导的呕吐。 卧床与健康并发症风险增加、社会和职业功能严重受损以及生活质量下降有关。 尽管与这种疾病相关的负面后果，BED 的标准疗法通常难以获得且成本高昂。
为了解决 BED 标准疗法的局限性，我们的研究团队开发了 Binge Focused Therapy (BFT) 作为 BED 治疗的一种创新的、有指导的自助方法。 BFT 源自 Kathryn Hansen 的“The Brain Over Binge Recovery Guide”的元素，它结合了接受和承诺疗法、辩证行为疗法、动机增强疗法和成瘾治疗的基本方面。 我们进一步将这种方法简化为可以由非饮食失调专家（例如，荣誉心理学学生、护士、职业治疗师）提供的协议。
2018 年，我们的研究团队以 40 名 BED 患者为样本进行了概念验证试点研究。 这项非对照研究的未发表结果表明，该样本每月的暴饮暴食次数、暴食严重程度、一般饮食失调症状显着减少，并提高了改变暴食行为的信心。
尽管这项小型、不受控制的概念验证研究的结果令人鼓舞，但定性和定量数据突出了 BFT 干预的几个方面，这些方面可以在将 BFT 与主动比较器进行比较的随机对照试验中进行更改和测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据饮食失调检查，符合《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版）诊断 BED（轻度至极端）的标准 - 轻度严重程度将从至少 1 次客观暴食发作/每周修改为每周 2 次客观暴食发作
- 年满 18 岁
- 使用可在私人区域使用的具有互联网连接和网络摄像头的计算机
- 虚拟签署的知情同意书
排除标准：
- 目前正在接受 BED 心理治疗/治疗（由 PI 确定）
- 预筛选问卷中的自我报告体重指数 < 20 kg/m2
- 用于治疗 BED 的精神药物（例如，Vyvanse、托吡酯、抗抑郁药）或任何可能对食欲/暴饮暴食有影响的药物（例如，Saxenda）在纳入研究后 4 周内的剂量变化（由 PI 确定）
- 英语知识不足
- 曾参与概念验证 BFT 研究
- 之前阅读过 C. Fairburn 的《克服暴食》并实施了书中提出的策略（由 PI 确定）
- 严重的身体疾病（例如，严重的不受控制的胰岛素依赖型糖尿病）（由 PI 确定）
- 目前怀孕
- 抑郁症状自我报告和 PI 快速清单的分数大于 20，确定参与者明显抑郁（由 PI 确定）
- 目前正在经历严重的酒精或药物问题（由 PI 确定）
- 目前从事自残行为（由 PI 确定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：暴饮暴食治疗 (BFT)
引导自助 - 三个在线小组会议、家庭作业和自助签到，以监控持续进展和/或复发迹象。
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BFT 小组将接受 Binge Focused Therapy，这是一种以小组为基础的引导式自助干预。
该小组的参与者将参加为期六周（第 1 周、第 2 周和第 6 周）的三个在线小组会议，并在会议之间完成家庭作业。
在第 3 节之后，有四个星期的时间，参与者每周完成一次自助签到，以监控持续的进展和/或复发迹象。
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有源比较器：CBT 非引导式自助 (CBT USH)
纯自助 - 使用《克服暴食》一书及其相关作业。
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CBT USH 小组将获得 C. Fairburn 的《克服暴食》一书，这是一本行之有效的自助书籍，用于帮助个人理解暴食和控制暴食行为。
参与者收到本书后，将有 10 周的时间阅读本书并完成书中提供的练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴食症状
大体时间：治疗后的基线（10 周）
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这将使用暴食量表 (BES) 生成的全球分数来衡量。
BES 是一个 16 项测量，每个项目有 3-4 个编码响应。
总分范围为0-46分，分数越高表示暴食越严重。
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治疗后的基线（10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴食症状
大体时间：6周、6个月随访、12个月随访
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这将使用暴食量表 (BES) 生成的全球分数来衡量。
BES 是一个 16 项测量，每个项目有 3-4 个编码响应。
总分范围为0-46分，分数越高表示暴食越严重。
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6周、6个月随访、12个月随访
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暴食频率
大体时间：基线、6周、10周、6个月随访、12个月随访
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自我报告的过去 28 天暴食频率的变化将使用饮食失调检查问卷 6.0（EDE-Q；Fairburn & Beglin，1994）中的第 15 项进行测量，该问卷询问过去 28 天客观暴食发作的天数天。
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基线、6周、10周、6个月随访、12个月随访
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进食障碍症状学（进食障碍检查问卷）
大体时间：基线、6周、10周、6个月随访、12个月随访
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自我报告的饮食失调症状学变化将使用 EDE-Q（Fairburn 和 Beglin，1994）生成的总体评分来衡量。
EDE-Q 是一项 28 项措施，评估饮食失调精神病理学的四个方面（饮食问题、体型问题、体重问题、饮食限制）。
每个项目都使用从 0（最低频率/严重性）到 6（最高频率/严重性）的李克特量表。
总体得分范围为 0-6，其中得分越高表示损伤越大。
使用四个子量表的平均值获得全局分数。
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基线、6周、10周、6个月随访、12个月随访
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临床障碍
大体时间：基线、6周、10周、6个月随访、12个月随访
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将使用临床损伤评估问卷（CIA；Bohn & Fairburn，2008）测量自我报告的临床损伤变化。
这是一项包含 16 项的自我报告措施，用于衡量过去 28 天内因饮食失调特征导致的社会心理损害的严重程度。
每个项目都按 0-3 等级进行排名（0 表示“完全没有”，3 表示“很多”）。
总分范围为 0-48，分数越高表示临床损伤越大。
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基线、6周、10周、6个月随访、12个月随访
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改变暴饮暴食的信心
大体时间：基线、6周、10周、6个月随访、12个月随访
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改变暴食的信心将使用以下问题来衡量：“从 1 到 10 的等级，如果你愿意，你对改变暴食有多大信心？”，分数越高表示信心越大。
这个问题评估对改变暴食的能力的感知信心。
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基线、6周、10周、6个月随访、12个月随访
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节制
大体时间：第 10 周、6 个月随访、12 个月随访
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禁欲被定义为在收集结果指标之前的 28 天内暴饮暴食事件减少 100%。
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第 10 周、6 个月随访、12 个月随访
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缓解
大体时间：第 10 周、6 个月随访、12 个月随访
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缓解被定义为满足戒断标准（在收集结果测量之前的 28 天内暴饮暴食事件减少 100%）以及 EDEQ 总体得分小于或等于 2.77（Fairburn & Beglin，1994）。
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第 10 周、6 个月随访、12 个月随访
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干预依从性
大体时间：第 6 周、第 10 周
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BFT 组参与者的干预依从性将基于会议出勤率。 完成者将被定义为完成第 1 节课和至少一节其他课节的任何人。 第 6 周和第 10 周时间点的依从性调查问卷询问在会议之外使用了干预的哪些方面。 CBT USH 组参与者的干预依从性将使用在第 6 周和第 10 周时间点提供的调查问卷来计算，这些调查问卷询问到目前为止已经阅读了哪些章节以及完成了哪些“CBT 步骤”。 完成者将被定义为表明他们已阅读第 1、4、5 章和“准备”并完成第 1 步到第 3 步的任何人。 |
第 6 周、第 10 周
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参与者的期望
大体时间：干预前，第 1 周
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这将使用可信度和期望问卷（CEQ；Devilly & Borkovec，2000）来衡量。
CEQ 是一项六项自我报告措施，用于衡量治疗干预的治疗预期和合理可信度。
每个项目都按照 1-9 的李克特式量表或从 0% 到 100% 的百分比评分，增量为 10%。
分数越高表示干预的可信度/期望值越高。
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干预前，第 1 周
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对干预的满意度
大体时间：第 10 周
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两组的参与者都将回答开发的李克特式和开放式问题，询问他们对分配给他们的项目的看法。
每个李克特项目都按照 1-9 的等级进行排序。
总分越高表明对干预的满意度越高。
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第 10 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aaron Keshen, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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