Een groepsgebaseerde begeleide zelfhulpbenadering vergelijken met pure zelfhulp voor de behandeling van BED
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een op groepen gebaseerde begeleide zelfhulpbenadering wordt vergeleken met pure zelfhulp voor de behandeling van eetbuistoornis
Eetbuistoornis (BED) is de meest voorkomende eetstoornis bij volwassenen en treft 2,8% van de bevolking. De stoornis wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van eetbuien die niet worden gevolgd door ongepast compenserend gedrag zoals zelfopgewekt braken. BED wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op gezondheidscomplicaties, aanzienlijke verslechtering van het sociaal en beroepsmatig functioneren en een verminderde kwaliteit van leven. Ondanks de negatieve gevolgen die aan deze aandoening zijn verbonden, is standaardtherapie voor BED vaak ontoegankelijk en kostbaar.
Om de beperkingen van standaardtherapie voor BED aan te pakken, heeft ons onderzoeksteam Binge Focused Therapy (BFT) ontwikkeld als een innovatieve, begeleide zelfhulpbenadering van BED-behandeling. BFT is afgeleid van elementen van "The Brain Over Binge Recovery Guide" van Kathryn Hansen, waarin fundamentele aspecten van Acceptance and Commitment Therapy, Dialectical Behavior Therapy, Motivational Enhancement Therapy en verslavingsbehandeling zijn verwerkt. We hebben deze aanpak verder gestroomlijnd tot een protocol dat kan worden geleverd door niet-eetstoornisspecialisten (bijv. Honours psychologiestudenten, verpleegkundigen, ergotherapeuten).
In 2018 voerde ons onderzoeksteam een proof-of-concept pilotstudie uit met een steekproef van 40 personen met BED. Niet-gepubliceerde resultaten van deze ongecontroleerde studie gaven aan dat de steekproef significante verminderingen van eetbui-episodes per maand, ernst van eetbuien, algemene eetstoornissymptomen en meer vertrouwen in veranderend eetbui-gedrag vertoonde.
Hoewel de resultaten van dit kleine, ongecontroleerde, proof-of-concept-onderzoek bemoedigend zijn, brachten kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verschillende aspecten van de BFT-interventie naar voren die zouden kunnen worden gewijzigd en getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin BFT wordt vergeleken met een actieve comparator.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (5e editie) diagnose van BED (mild-extreem) volgens eetstoornisonderzoek - Milde ernst zal worden aangepast van minimaal 1 objectieve eetbui-episode/week naar 2 objectieve eetbui-episodes per week
- 18 jaar of ouder
- Toegang tot computer met internetverbinding en webcam die in een besloten ruimte gebruikt kan worden
- Vrijwel ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel psychotherapie/behandeling voor BED (zoals bepaald door PI)
- Zelfgerapporteerde Body Mass Index op pre-screeningvragenlijst < 20 kg/m2
- Dosisverandering van een psychotrope medicatie die wordt gebruikt voor de behandeling van BED (bijv. Vyvanse, topiramaat, antidepressiva) of medicatie die een effect kan hebben op eetlust/eetbuien (bijv. Saxenda) binnen 4 weken na opname in de studie (zoals bepaald door PI)
- Onvoldoende kennis van het Engels
- Eerder deelgenomen aan proof-of-concept BFT-onderzoek
- Lees eerder Eetbuien overwinnen door C. Fairburn en geïmplementeerde strategieën gepresenteerd in het boek (zoals bepaald door PI)
- Ernstige lichamelijke ziekte (bijv. ernstige ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes) (zoals bepaald door PI)
- Momenteel zwanger
- Scores hoger dan 20 op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report en PI bepaalt dat deelnemer significant depressief is (zoals bepaald door PI)
- Momenteel ernstige problemen met alcohol of drugs (zoals bepaald door PI)
- Momenteel bezig met zelfbeschadigend gedrag (zoals bepaald door PI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Binge Focused Therapy (BFT)
Begeleide zelfhulp - Drie online groepssessies, huiswerk en zelfgeleide check-ins om de voortgang en/of tekenen van terugval te volgen.
|
De BFT-groep krijgt Binge Focused Therapy, een op groepen gebaseerde, begeleide zelfhulpinterventie.
Deelnemers aan deze groep volgen drie online groepssessies verspreid over zes weken (week 1, week 2 en week 6) en maken tussen de sessies huiswerk.
Na sessie 3 is er een periode van vier weken waarin deelnemers één keer per week zelfgeleide check-ins uitvoeren om de voortgang en/of tekenen van terugval te volgen.
|
|
Actieve vergelijker: CBT Onbegeleide zelfhulp (CBT USH)
Pure zelfhulp - Het gebruik van het boek Eetbuien overwinnen en het bijbehorende huiswerk.
|
De CBT USH-groep krijgt het boek Overcoming Binge Eating van C. Fairburn, een gerenommeerd zelfhulpboek dat wordt gebruikt om mensen te helpen eetbuien te begrijpen en eetbuien onder controle te krijgen.
Nadat de deelnemers het boek hebben ontvangen, hebben ze 10 weken de tijd om het te lezen en de oefeningen in het boek uit te werken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomologie van eetbuien
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (10 weken)
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de globale score die wordt gegenereerd door de Binge Eating Scale (BES).
De BES is een meting van 16 items, elk item heeft 3-4 gecodeerde antwoorden.
De totale score varieert van 0-46, waarbij een hogere score een grotere ernst van eetbuien aangeeft.
|
Basislijn tot nabehandeling (10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomologie van eetbuien
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de globale score die wordt gegenereerd door de Binge Eating Scale (BES).
De BES is een meting van 16 items, elk item heeft 3-4 gecodeerde antwoorden.
De totale score varieert van 0-46, waarbij een hogere score een grotere ernst van eetbuien aangeeft.
|
6 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Frequentie van eetbuien
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in de frequentie van eetbuien gedurende de afgelopen 28 dagen zullen worden gemeten met item 15 van de Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994), waarin wordt gevraagd naar het aantal dagen met objectieve eetbuien in de afgelopen 28 dagen. dagen.
|
Baseline, 6 weken, 10 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Symptomologie van eetstoornis (vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornis)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in de symptomen van eetstoornissen zullen worden gemeten met behulp van de globale score die is gegenereerd op basis van de EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994).
De EDE-Q is een meetinstrument met 28 items dat vier gebieden van de psychopathologie van eetstoornissen beoordeelt (zorgen over eten, zorgen over vorm, zorgen over gewicht, terughoudendheid met eten).
Elk item maakt gebruik van een Likert-schaal die loopt van 0 (laagste frequentie/ernst) tot 6 (hoogste frequentie/ernst).
De globale score varieert van 0-6, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
De globale score wordt verkregen met behulp van het gemiddelde van de vier subschalen.
|
Baseline, 6 weken, 10 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Klinische stoornis
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in klinische stoornissen zullen worden gemeten met behulp van de Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn & Fairburn, 2008).
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de ernst van de psychosociale stoornis als gevolg van kenmerken van een eetstoornis in de afgelopen 28 dagen weergeeft.
Elk item wordt gerangschikt op een schaal van 0-3 (0 is "helemaal niet" en 3 is "veel").
Totaalscores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een grotere klinische beperking.
|
Baseline, 6 weken, 10 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Vertrouwen om eetbuien te veranderen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Vertrouwen om eetbuien te veranderen wordt gemeten met de vraag: "Op een schaal van 1 tot 10, hoe zeker ben je dat je je eetbuien kunt veranderen als je dat zou willen?", waarbij hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen.
Deze vraag beoordeelt het waargenomen vertrouwen in het vermogen om eetbuien te veranderen.
|
Baseline, 6 weken, 10 weken, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Onthouding
Tijdsspanne: Week 10, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Onthouding wordt gedefinieerd als een 100% vermindering van eetbuien in de 28 dagen voorafgaand aan het verzamelen van uitkomstmaten.
|
Week 10, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Week 10, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Remissie wordt gedefinieerd als het voldoen aan de criteria voor abstinentie (100% vermindering van eetbuien in de 28 dagen voorafgaand aan het verzamelen van uitkomstmaten) naast een globale EDEQ-score van minder dan of gelijk aan 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
|
Week 10, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Week 6, week 10
|
Interventietrouw voor deelnemers aan de BFT-groep zal gebaseerd zijn op sessie-aanwezigheid. Voltooiers worden gedefinieerd als iedereen die Sessie 1 en ten minste één andere sessie voltooit. Met therapietrouwvragenlijsten in week 6 en week 10 wordt nagegaan welke aspecten van de interventie buiten de sessies om zijn gebruikt. Interventietrouw voor deelnemers aan de CGT USH-groep zal worden berekend met behulp van vragenlijsten die zowel in week 6 als in week 10 worden verstrekt en waarin wordt gevraagd welke hoofdstukken zijn gelezen en welke "CBT-stappen" tot nu toe zijn voltooid. Voltooiers worden gedefinieerd als iedereen die aangeeft de hoofdstukken 1, 4, 5 en 'Getting Ready' te hebben gelezen en stap 1 tot en met stap 3 te hebben voltooid. |
Week 6, week 10
|
|
Verwachtingen van deelnemers
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 1
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
De CEQ is een zelfrapportagemaatstaf van zes items die de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van therapeutische interventies meet.
Elk item wordt gescoord op een Likert-type schaal van 1-9 of als een percentage van 0% tot 100% in stappen van 10%.
Hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid/verwachting van de interventie.
|
Pre-interventie, week 1
|
|
Tevredenheid over interventie
Tijdsspanne: Week 10
|
Deelnemers in beide groepen zullen reageren op ontwikkelde Likert-achtige en open vragen die vragen naar hun perceptie van hun toegewezen programma.
Elk Likert-item wordt gerangschikt op een schaal van 1-9.
Hogere totaalscores duiden op meer tevredenheid over de interventie.
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFT 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .