BED 치료를 위한 순수 자조에 대한 그룹 기반 안내 자조 접근법 비교
폭식 장애 치료를 위한 순수 자조에 대한 그룹 기반 안내 자조 접근 방식을 비교하는 무작위 대조 시험
폭식 장애(BED)는 인구의 2.8%에 영향을 미치는 성인에서 가장 흔한 섭식 장애입니다. 이 장애는 자기 유도 구토와 같은 부적절한 보상 행동이 뒤따르지 않는 반복적인 폭식 에피소드를 특징으로 합니다. BED는 건강 합병증의 위험 증가, 사회적 및 직업적 기능의 심각한 손상, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이 장애와 관련된 부정적인 결과에도 불구하고 BED에 대한 표준 요법은 종종 접근하기 어렵고 비용이 많이 듭니다.
BED에 대한 표준 요법의 한계를 해결하기 위해 우리 연구팀은 BED 치료에 대한 혁신적이고 유도된 자조 접근 방식으로 Binge Focused Therapy(BFT)를 개발했습니다. BFT는 Kathryn Hansen의 "Brain Over Binge Recovery Guide"의 요소에서 파생되었으며 수용 및 전념 치료, 변증법적 행동 치료, 동기 강화 치료 및 중독 치료의 기본 측면을 통합합니다. 우리는 이 접근 방식을 비섭식 장애 전문가(예: 명예 심리학 학생, 간호사, 작업 치료사)가 제공할 수 있는 프로토콜로 간소화했습니다.
2018년에 우리 연구팀은 BED가 있는 40명의 샘플을 대상으로 개념 증명 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 통제되지 않은 연구의 미발표 결과는 샘플이 월별 폭식 에피소드, 폭식 심각도, 일반적인 섭식 장애 증상, 폭식 행동 변화에 대한 자신감 향상에서 상당한 감소를 경험했음을 나타냅니다.
이 소규모의 통제되지 않은 개념 증명 연구의 결과는 고무적이지만, 정성적 및 정량적 데이터는 BFT를 활성 비교기와 비교하는 무작위 통제 시험에서 변경 및 테스트할 수 있는 BFT 개입의 여러 측면을 강조했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섭식 장애 검사에 따른 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판) BED(경증-극단) 진단 기준 충족 - 경미한 중증도는 주당 최소 1회 객관적 폭식에서 주당 2회 객관적 폭식으로 수정됩니다.
- 18세 이상
- 개인 공간에서 사용할 수 있는 인터넷 연결 및 웹캠이 있는 컴퓨터에 액세스
- 가상으로 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 현재 BED에 대한 심리 치료/치료를 받고 있음(PI가 결정함)
- 사전 선별 설문지의 자가 보고 체질량 지수 < 20 kg/m2
- 연구 포함 4주 이내에 BED(예: Vyvanse, 토피라메이트, 항우울제) 또는 식욕/폭식에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(예: Saxenda)의 치료에 사용되는 향정신성 약물의 용량 변경(PI에 의해 결정됨)
- 영어에 대한 지식 부족
- 이전에 개념 증명 BFT 연구에 참여
- 이전에 C. Fairburn의 폭식 극복을 읽고 책에 제시된 전략을 구현했습니다(PI가 결정함).
- 심각한 신체 질환(예: 조절되지 않는 심각한 인슐린 의존성 당뇨병)(PI에 의해 결정됨)
- 현재 임신 중
- 우울 증상 자가 보고 및 PI의 빠른 목록에서 20점보다 큰 점수는 참가자가 상당히 우울하다고 결정합니다(PI에 의해 결정됨).
- 현재 알코올 또는 약물과 관련된 심각한 문제를 겪고 있음(PI가 결정함)
- 현재 자해 행동을 하고 있음(PI가 판단함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폭식 집중 치료(BFT)
자가 진단 안내 - 지속적인 진행 상황 및/또는 재발 징후를 모니터링하기 위한 온라인 그룹 세션 3회, 숙제 및 자가 진단.
|
BFT 그룹은 그룹 기반의 유도 자조 개입인 Binge Focused Therapy를 제공받을 것입니다.
이 그룹의 참가자는 6주(1주차, 2주차 및 6주차)에 걸쳐 3개의 온라인 그룹 세션에 참석하고 세션 사이에 숙제를 완료합니다.
세션 3 이후에는 참가자가 일주일에 한 번 자가 진단을 완료하여 진행 상황 및/또는 재발 징후를 모니터링하는 4주 기간이 있습니다.
|
|
활성 비교기: CBT 가이드 없는 셀프 헬프(CBT USH)
순수한 자조 - 폭식 극복이라는 책과 관련 숙제의 사용.
|
CBT USH 그룹은 개인이 폭식을 이해하고 폭식 행동을 통제하는 데 도움이 되는 잘 정립된 자조 책인 C. Fairburn의 폭식 극복 책을 제공받을 것입니다.
참가자는 책을 받은 후 10주 동안 책을 읽고 책에 제공된 연습을 통해 작업하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭식 증상
기간: 기준선에서 치료 후까지(10주)
|
이는 BES(Binge Eating Scale)에서 생성된 전체 점수를 사용하여 측정됩니다.
BES는 16개 항목 측정이며 각 항목에는 3-4개의 코드화된 응답이 있습니다.
총 점수 범위는 0-46이며, 점수가 높을수록 폭식의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 후까지(10주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭식 증상
기간: 6주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
이는 BES(Binge Eating Scale)에서 생성된 전체 점수를 사용하여 측정됩니다.
BES는 16개 항목 측정이며 각 항목에는 3-4개의 코드화된 응답이 있습니다.
총 점수 범위는 0-46이며, 점수가 높을수록 폭식의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
6주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
|
폭식 빈도
기간: 기준선, 6주, 10주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
지난 28일 동안 폭식 빈도의 자가 보고된 변화는 지난 28일 동안 객관적인 폭식 에피소드가 있는 일수를 묻는 섭식 장애 검사 설문지 6.0(EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994)의 항목 15를 사용하여 측정됩니다. 날.
|
기준선, 6주, 10주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
|
섭식 장애 증상(섭식 장애 검사 설문지)
기간: 기준선, 6주, 10주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
섭식 장애 증상의 자체 보고된 변화는 EDE-Q에서 생성된 전체 점수를 사용하여 측정됩니다(Fairburn & Beglin, 1994).
EDE-Q는 섭식 장애 정신병리의 4개 영역(섭식 문제, 모양 문제, 체중 문제, 식이 제한)을 평가하는 28개 항목 측정입니다.
각 항목은 0(가장 낮은 빈도/심각도)에서 6(가장 높은 빈도/심각도) 범위의 리커트 척도를 사용합니다.
전체 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
전체 점수는 네 가지 하위 척도의 평균을 사용하여 얻습니다.
|
기준선, 6주, 10주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
|
임상 장애
기간: 기준선, 6주, 10주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
임상 손상의 자가 보고된 변화는 임상 손상 평가 질문지(CIA; Bohn & Fairburn, 2008)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 지난 28일 동안 섭식 장애 특징으로 인한 심리사회적 장애의 심각도에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0-3 척도로 순위가 매겨집니다(0은 "전혀 그렇지 않음", 3은 "많음").
총 점수의 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 임상적 손상이 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 6주, 10주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
|
폭식을 바꾸는 자신감
기간: 기준선, 6주, 10주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
폭식 변화에 대한 자신감은 "원할 경우 폭식을 변화시킬 수 있다고 1에서 10까지의 척도에서 얼마나 자신이 있습니까?"라는 질문을 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 큰 자신감을 나타냅니다.
이 질문은 폭식을 변화시키는 능력에 대한 인지된 자신감을 평가합니다.
|
기준선, 6주, 10주, 6개월 추적, 12개월 추적
|
|
절제
기간: 10주차, 6개월 추적, 12개월 추적
|
금욕은 결과 측정을 수집하기 전 28일 동안 폭식 에피소드가 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
10주차, 6개월 추적, 12개월 추적
|
|
용서
기간: 10주차, 6개월 추적, 12개월 추적
|
완화는 EDEQ 글로벌 점수가 2.77 이하인 것 외에 절제(결과 측정 전 28일 동안 폭식 에피소드의 100% 감소) 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다(Fairburn & Beglin, 1994).
|
10주차, 6개월 추적, 12개월 추적
|
|
개입 준수
기간: 6주차, 10주차
|
BFT 그룹 참가자의 개입 준수 여부는 세션 출석을 기반으로 합니다. 완료자는 세션 1과 적어도 하나의 다른 세션을 완료한 사람으로 정의됩니다. 6주차 및 10주차 시점의 순응도 설문지는 세션 외 개입의 어떤 측면이 사용되었는지 묻습니다. CBT USH 그룹 참가자의 중재 순응도는 지금까지 읽은 장과 "CBT 단계"를 완료했는지 묻는 6주 및 10주 시점에 제공되는 설문지를 사용하여 계산됩니다. 완료자는 챕터 1, 4, 5 및 '준비하기'를 읽고 1단계에서 3단계를 완료했다고 표시하는 사람으로 정의됩니다. |
6주차, 10주차
|
|
참가자 기대
기간: 개입 전, 1주차
|
이는 신뢰성 및 기대 설문지(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)를 사용하여 측정됩니다.
CEQ는 치료적 개입의 치료 기대 및 근거 신뢰성을 측정하는 6개 항목 자체 보고 측정입니다.
각 항목은 1-9 리커트 유형 척도 또는 0%에서 100%까지 10% 단위의 백분율 등급으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 개입의 신뢰도/기대도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
개입 전, 1주차
|
|
개입에 대한 만족도
기간: 10주차
|
두 그룹의 참가자는 할당된 프로그램에 대한 인식을 묻는 개발된 리커트 스타일 및 개방형 질문에 응답합니다.
각 리커트 항목은 1-9의 척도로 순위가 매겨집니다.
총점이 높을수록 개입에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
10주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BFT 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음