Comparación de un enfoque de autoayuda guiada basado en grupos con la autoayuda pura para el tratamiento de BED
Un ensayo controlado aleatorizado que compara un enfoque de autoayuda guiada basado en grupos con la autoayuda pura para el tratamiento del trastorno por atracón
El trastorno por atracón compulsivo (BED) es el trastorno alimentario más común en adultos y afecta al 2,8% de la población. El trastorno se caracteriza por episodios recurrentes de atracones que no van seguidos de conductas compensatorias inapropiadas, como vómitos autoinducidos. BED se asocia con un mayor riesgo de complicaciones de salud, un deterioro significativo del funcionamiento social y ocupacional y una calidad de vida reducida. A pesar de las consecuencias negativas asociadas con este trastorno, la terapia estándar para BED a menudo es inaccesible y costosa.
Para abordar las limitaciones de la terapia estándar para BED, nuestro equipo de investigación ha desarrollado Binge Focused Therapy (BFT) como un enfoque innovador y guiado de autoayuda para el tratamiento de BED. BFT se derivó de elementos de "The Brain Over Binge Recovery Guide" de Kathryn Hansen, que incorpora aspectos fundamentales de la terapia de aceptación y compromiso, la terapia conductual dialéctica, la terapia de mejora motivacional y el tratamiento de adicciones. Simplificamos aún más este enfoque en un protocolo que puede ser entregado por especialistas en trastornos no alimentarios (por ejemplo, estudiantes de psicología, enfermeras, terapeutas ocupacionales).
En 2018, nuestro equipo de investigación realizó un estudio piloto de prueba de concepto con una muestra de 40 personas con BED. Los resultados no publicados de este estudio no controlado indicaron que la muestra experimentó reducciones significativas en los episodios de atracones por mes, la gravedad de los atracones, la sintomatología general del trastorno alimentario y una mayor confianza para cambiar los comportamientos de atracones.
Aunque los resultados de este pequeño estudio de prueba de concepto no controlado son alentadores, los datos cualitativos y cuantitativos destacaron varios aspectos de la intervención de BFT que podrían modificarse y probarse en un ensayo controlado aleatorizado que compare BFT con un comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el diagnóstico de BED (leve-extremo) del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (5.ª edición) según el Examen de trastornos alimentarios: la gravedad leve se modificará de un mínimo de 1 episodio de atracón objetivo por semana a 2 episodios de atracón objetivos por semana
- 18 años o más
- Acceso a computadora con conexión a internet y cámara web que se puede usar en un área privada
- Formulario de consentimiento informado firmado virtualmente
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo psicoterapia/tratamiento para BED (según lo determinado por PI)
- Índice de masa corporal autoinformado en el cuestionario de preselección < 20 kg/m2
- Cambio de dosis de un medicamento psicotrópico utilizado para el tratamiento de BED (p. ej., Vyvanse, topiramato, antidepresivos) o cualquier medicamento que pueda tener un efecto sobre el apetito/atracones (p. ej., Saxenda) dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión en el estudio (según lo determinado por PI)
- Conocimiento insuficiente de inglés.
- Participó anteriormente en el estudio BFT de prueba de concepto
- Previamente leído Overcoming Binge Eating por C. Fairburn e implementó estrategias presentadas en el libro (según lo determinado por PI)
- Enfermedad física grave (p. ej., diabetes insulinodependiente grave no controlada) (según lo determinado por PI)
- actualmente embarazada
- Puntuaciones superiores a 20 en el Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva y PI determina que el participante está significativamente deprimido (según lo determinado por PI)
- Actualmente experimenta problemas graves con el alcohol o las drogas (según lo determinado por PI)
- Actualmente participa en comportamientos de autolesión (según lo determinado por PI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia enfocada en atracones (BFT)
Autoayuda guiada: tres sesiones grupales en línea, tarea y controles autoguiados para monitorear el progreso continuo y/o signos de recaída.
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Al grupo BFT se le brindará Binge Focused Therapy, una intervención de autoayuda guiada basada en grupos.
Los participantes de este grupo asistirán a tres sesiones grupales en línea distribuidas en seis semanas (Semana 1, Semana 2 y Semana 6) y completarán la tarea entre sesiones.
Después de la Sesión 3, hay un período de cuatro semanas en el que los participantes completan controles autoguiados una vez por semana para monitorear el progreso continuo y/o los signos de recaída.
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Comparador activo: Autoayuda no guiada de TCC (CBT USH)
Autoayuda pura - El uso del libro Overcoming Binge Eating y su tarea asociada.
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El grupo CBT USH recibirá el libro Overcoming Binge Eating de C. Fairburn, que es un libro de autoayuda bien establecido que se usa para ayudar a las personas a comprender los atracones y controlar los comportamientos de atracones.
Después de que los participantes reciban el libro, tendrán 10 semanas para leerlo y resolver los ejercicios proporcionados en el libro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología de los atracones
Periodo de tiempo: Línea de base a Post-Tratamiento (10 semanas)
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Esto se medirá utilizando la puntuación global generada a partir de la Escala de atracones (BES).
El BES es una medida de 16 elementos, cada elemento tiene 3-4 respuestas codificadas.
La puntuación total oscila entre 0 y 46, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los atracones.
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Línea de base a Post-Tratamiento (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología de los atracones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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Esto se medirá utilizando la puntuación global generada a partir de la Escala de atracones (BES).
El BES es una medida de 16 elementos, cada elemento tiene 3-4 respuestas codificadas.
La puntuación total oscila entre 0 y 46, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los atracones.
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6 semanas, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Los cambios autoinformados en la frecuencia de atracones en los últimos 28 días se medirán utilizando el ítem 15 del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994) que pregunta sobre la cantidad de días con episodios de atracones objetivos en los últimos 28 días. dias.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Sintomatología de los trastornos alimentarios (cuestionario de examen de los trastornos alimentarios)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Los cambios autoinformados en la sintomatología del trastorno alimentario se medirán utilizando la puntuación global generada a partir del EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994).
El EDE-Q es una medida de 28 ítems que evalúa cuatro áreas de la psicopatología del trastorno alimentario (preocupación por la alimentación, preocupación por la forma, preocupación por el peso, restricción dietética).
Cada ítem utiliza una escala Likert que va de 0 (frecuencia/gravedad más baja) a 6 (frecuencia/gravedad más alta).
La puntuación global oscila entre 0 y 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
La puntuación global se obtiene a partir de la media de las cuatro subescalas.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Deterioro Clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Los cambios autoinformados en el deterioro clínico se medirán mediante el Cuestionario de evaluación del deterioro clínico (CIA; Bohn y Fairburn, 2008).
Esta es una medida de autoinforme de 16 elementos de la gravedad del deterioro psicosocial debido a las características del trastorno alimentario en los últimos 28 días.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 3 (siendo 0 "nada" y 3 "mucho").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro clínico.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Confianza para cambiar los atracones
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La confianza para cambiar los atracones se medirá mediante la pregunta: "En una escala del 1 al 10, ¿qué tan seguro está de que puede cambiar sus atracones si quisiera?", con puntajes más altos que indican una mayor confianza.
Esta pregunta evalúa la confianza percibida en la capacidad de cambiar los atracones.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Abstinencia
Periodo de tiempo: Semana 10, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La abstinencia se define como una reducción del 100 % en los episodios de atracones en los 28 días anteriores a la recopilación de las medidas de resultado.
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Semana 10, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Remisión
Periodo de tiempo: Semana 10, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La remisión se define como el cumplimiento de los criterios de abstinencia (reducción del 100 % en los episodios de atracón en los 28 días anteriores a la recopilación de las medidas de resultado) además de tener una puntuación global EDEQ inferior o igual a 2,77 (Fairburn y Beglin, 1994).
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Semana 10, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 10
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La adherencia a la intervención para los participantes en el grupo BFT se basará en la asistencia a la sesión. Los que completaron se definirán como cualquier persona que complete la Sesión 1 y al menos otra sesión. Los cuestionarios de adherencia en los puntos de tiempo de la Semana 6 y la Semana 10 preguntan qué aspectos de la intervención fuera de las sesiones se han utilizado. La adherencia a la intervención para los participantes en el grupo CBT USH se calculará utilizando cuestionarios proporcionados en los puntos de tiempo de la Semana 6 y la Semana 10 que preguntan qué capítulos se han leído y qué "Pasos CBT" se han completado hasta el momento. Los que completaron se definirán como cualquier persona que indique que ha leído los Capítulos 1, 4, 5 y 'Preparándose', y que completó el Paso 1 al Paso 3. |
Semana 6, Semana 10
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Expectativas de los participantes
Periodo de tiempo: Pre-intervención, Semana 1
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Esto se medirá utilizando el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
El CEQ es una medida de autoinforme de seis ítems que mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de las razones de las intervenciones terapéuticas.
Cada elemento se califica en una escala tipo Likert del 1 al 9 o como una calificación porcentual del 0% al 100% en incrementos del 10%.
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad/expectativa de la intervención.
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Pre-intervención, Semana 1
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Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 10
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Los participantes de ambos grupos responderán a preguntas abiertas y de estilo Likert sobre sus percepciones del programa asignado.
Cada elemento de Likert se clasifica en una escala del 1 al 9.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFT 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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