- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04432311
Jämföra en gruppbaserad vägledd självhjälpsmetod med ren självhjälp för behandling av BED
En randomiserad kontrollerad studie som jämför en gruppbaserad vägledd självhjälpsmetod med ren självhjälp för behandling av hetsätningsstörning
Hetsätningsstörning (BED) är den vanligaste ätstörningen hos vuxna och drabbar 2,8 % av befolkningen. Störningen kännetecknas av återkommande episoder av hetsätning som inte följs av olämpliga kompensatoriska beteenden såsom självframkallade kräkningar. BED är förknippat med en ökad risk för hälsokomplikationer, betydande försämring av social och yrkesmässig funktion samt minskad livskvalitet. Trots de negativa konsekvenserna förknippade med denna störning är standardterapi för BED ofta otillgänglig och kostsam.
För att ta itu med begränsningarna av standardterapi för BED har vårt forskarteam utvecklat Binge Focused Therapy (BFT) som en innovativ, vägledd självhjälpsmetod för BED-behandling. BFT härleddes från delar av "The Brain Over Binge Recovery Guide" av Kathryn Hansen, som innehåller grundläggande aspekter av acceptans- och engagemangsterapi, dialektisk beteendeterapi, motiverande förbättringsterapi och missbruksbehandling. Vi strömlinjeformade detta tillvägagångssätt ytterligare till ett protokoll som kan levereras av specialister som inte har ätstörningar (t.ex. utmärker psykologstudenter, sjuksköterskor, arbetsterapeuter).
Under 2018 genomförde vårt forskarteam en proof-of-concept pilotstudie med ett urval av 40 personer med BED. Opublicerade resultat av denna okontrollerade studie visade att provet upplevde signifikanta minskningar av hetsätningsepisoder per månad, svårighetsgrad av hetsätning, generella ätstörningssymptom och förbättrat förtroende för att förändra hetsätningsbeteenden.
Även om resultaten från denna lilla, okontrollerade, proof-of-concept-studie är uppmuntrande, framhävde kvalitativa och kvantitativa data flera aspekter av BFT-interventionen som skulle kunna ändras och testas i en randomiserad kontrollerad studie som jämför BFT med en aktiv komparator.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) diagnos av BED (mild-extrem) enligt ätstörningsundersökning - Mild svårighetsgrad kommer att ändras från minst 1 objektiv hetsepisod/vecka till 2 objektiv hetsepisoder per vecka
- 18 år eller äldre
- Tillgång till dator med internetuppkoppling och webbkamera som kan användas i ett privat område
- Praktiskt taget undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande psykoterapi/behandling för BED (enligt PI)
- Självrapporterat Body Mass Index på frågeformulär före screening < 20 kg/m2
- Dosändring av ett psykotropiskt läkemedel som används för behandling av BED (t.ex. Vyvanse, topiramat, antidepressiva) eller något annat läkemedel som kan ha en effekt på aptiten/binging (t.ex. Saxenda) inom 4 veckor efter inkludering av studien (enligt PI)
- Otillräckliga kunskaper i engelska
- Deltog tidigare i proof-of-concept BFT-studie
- Tidigare läst Overcoming Binge Eating av C. Fairburn och implementerade strategier som presenteras i boken (som bestämts av PI)
- Allvarlig fysisk sjukdom (t.ex. svår okontrollerad insulinberoende diabetes) (bestämt av PI)
- För närvarande gravid
- Poäng högre än 20 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report och PI avgör att deltagaren är signifikant deprimerad (enligt PI)
- Har för närvarande allvarliga problem med alkohol eller droger (enligt PI)
- För närvarande engagerar sig i självskadebeteenden (som bestäms av PI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hetsfokuserad terapi (BFT)
Guidad självhjälp - Tre gruppsessioner online, läxor och självguidade incheckningar för att övervaka fortsatta framsteg och/eller tecken på återfall.
|
BFT-gruppen kommer att tillhandahållas Binge Focused Therapy, en gruppbaserad, vägledd självhjälpsintervention.
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i tre online-gruppsessioner fördelade på sex veckor (vecka 1, vecka 2 och vecka 6) och göra läxor mellan sessionerna.
Efter session 3 finns det en fyraveckorsperiod där deltagarna genomför självstyrda incheckningar en gång i veckan för att övervaka fortsatta framsteg och/eller tecken på återfall.
|
Aktiv komparator: KBT Ovägledd självhjälp (CBT USH)
Ren självhjälp - Användningen av boken Att övervinna hetsätning och dess tillhörande läxor.
|
CBT USH-gruppen kommer att förses med boken, Overcoming Binge Eating av C. Fairburn, som är en väletablerad självhjälpsbok som används för att hjälpa individer att förstå hetsätning och kontrollera hetsätningsbeteenden.
Efter att deltagarna fått boken har de 10 veckor på sig att läsa den och arbeta sig igenom övningarna i boken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hetsätningssymtomologi
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (10 veckor)
|
Detta kommer att mätas med hjälp av den globala poängen som genereras från Binge Eating Scale (BES).
BES är ett mått med 16 artiklar, varje objekt har 3-4 kodade svar.
Den totala poängen varierar från 0-46, där en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av hetsätning.
|
Baslinje till efterbehandling (10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hetsätningssymtomologi
Tidsram: 6 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Detta kommer att mätas med hjälp av den globala poängen som genereras från Binge Eating Scale (BES).
BES är ett mått med 16 artiklar, varje objekt har 3-4 kodade svar.
Den totala poängen varierar från 0-46, där en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av hetsätning.
|
6 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Hetsätningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterade förändringar i hetsätningsfrekvens under de senaste 28 dagarna kommer att mätas med hjälp av punkt 15 från Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994) som frågar om antalet dagar med objektiva hetsätningsepisoder under de senaste 28 dagar.
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Eating Disorder Symptomology (Eating Disorder Examination Questionnaire)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterade förändringar i ätstörningssymptomologi kommer att mätas med hjälp av den globala poängen genererad från EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994).
EDE-Q är ett mått på 28 punkter som bedömer fyra områden av ätstörningspsykopatologi (ätproblem, formoro, viktoro, dietbegränsning).
Varje objekt använder en Likert-skala som sträcker sig från 0 (lägsta frekvens/allvarlighet) till 6 (högsta frekvens/allvarlighetsgrad).
Den globala poängen sträcker sig från 0-6 där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Den globala poängen erhålls med hjälp av medelvärdet av de fyra delskalorna.
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Klinisk funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterade förändringar i klinisk funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn & Fairburn, 2008).
Detta är ett självrapporteringsmått på 16 punkter på svårighetsgraden av psykosocial funktionsnedsättning på grund av ätstörningar under de senaste 28 dagarna.
Varje objekt rankas på en 0-3 skala (0 är "inte alls" och 3 är "mycket").
Totalpoäng varierar från 0-48, med högre poäng som indikerar större klinisk funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självförtroende att ändra hetsätning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självförtroende för att ändra hetsätning kommer att mätas med hjälp av frågan "På en skala från 1 till 10, hur säker är du på att du kan ändra din hetsätning om du vill?", med högre poäng som indikerar större självförtroende.
Denna fråga bedömer upplevd tilltro till förmågan att ändra hetsätning.
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Nykterhet
Tidsram: Vecka 10, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Avhållsamhet definieras som en 100 % minskning av hetsepisoder under de 28 dagarna före insamling av resultatmått.
|
Vecka 10, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Eftergift
Tidsram: Vecka 10, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Remission definieras som att uppfylla kriterierna för abstinens (100 % minskning av hetsätningsepisoder under de 28 dagarna före insamling av resultatmått) förutom att ha EDEQ globala poäng mindre än eller lika med 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
|
Vecka 10, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Interventionsefterlevnad
Tidsram: Vecka 6, Vecka 10
|
Interventionsföljsamhet för deltagare i BFT-gruppen kommer att baseras på sessionsnärvaro. Slutförare kommer att definieras som alla som slutför session 1 och minst en annan session. Följande frågeformulär under vecka 6 och vecka 10 frågar om vilka aspekter av interventionen utanför sessionerna som har använts. Interventionsföljsamhet för deltagare i KBT USH-gruppen kommer att beräknas med hjälp av frågeformulär som tillhandahålls vid både vecka 6 och vecka 10 tidpunkter som frågar om vilka kapitel som har lästs och vilka "KBT-steg" som har slutförts hittills. Slutförare kommer att definieras som alla som anger att de har läst kapitel 1, 4, 5 och "Getting Ready" och slutfört steg 1 till steg 3. |
Vecka 6, Vecka 10
|
Deltagarnas förväntningar
Tidsram: Pre-intervention, vecka 1
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
CEQ är ett självrapporteringsmått med sex punkter som mäter förväntad behandling och rationell trovärdighet för terapeutiska interventioner.
Varje objekt poängsätts på en 1-9 Likert-skala eller som en procentsats från 0 % till 100 % i steg om 10 %.
Högre poäng indikerar större trovärdighet/förväntning av interventionen.
|
Pre-intervention, vecka 1
|
Nöjd med intervention
Tidsram: Vecka 10
|
Deltagarna i båda grupperna kommer att svara på utvecklade Likert-stil och öppna frågor och fråga om deras uppfattningar om deras tilldelade program.
Varje Likert-objekt rankas på en skala från 1-9.
Högre totalpoäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFT 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom
Kliniska prövningar på Hetsfokuserad terapi (BFT)
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd