- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432311
Sammenligning af en gruppebaseret guidet selvhjælpstilgang med ren selvhjælp til behandling af BED
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en gruppebaseret vejledt selvhjælpstilgang med ren selvhjælp til behandling af overspisningsforstyrrelser
Binge eating disorder (BED) er den mest almindelige spiseforstyrrelse hos voksne og rammer 2,8 % af befolkningen. Lidelsen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med overspisning, som ikke efterfølges af uhensigtsmæssig kompenserende adfærd, såsom selvfremkaldt opkastning. BED er forbundet med en øget risiko for helbredskomplikationer, betydelig svækkelse af social og erhvervsmæssig funktion og nedsat livskvalitet. På trods af de negative konsekvenser forbundet med denne lidelse, er standardbehandling for BED ofte utilgængelig og dyr.
For at imødegå begrænsningerne ved standardterapi for BED har vores forskerhold udviklet Binge Focused Therapy (BFT) som en innovativ, guidet selvhjælpstilgang til BED-behandling. BFT blev afledt af elementer i "The Brain Over Binge Recovery Guide" af Kathryn Hansen, som inkorporerer grundlæggende aspekter af Acceptance and Commitment Therapy, Dialektisk adfærdsterapi, Motivational Enhancement Therapy og afhængighedsbehandling. Vi strømlinede yderligere denne tilgang til en protokol, der kan leveres af ikke-spiseforstyrrelsesspecialister (f.eks. honorerer psykologistuderende, sygeplejersker, ergoterapeuter).
I 2018 gennemførte vores forskerhold et proof-of-concept pilotstudie med en stikprøve på 40 personer med BED. Upublicerede resultater af denne ukontrollerede undersøgelse indikerede, at prøven oplevede signifikante reduktioner i binge-episoder pr. måned, sværhedsgrad af overspisning, generel spiseforstyrrelsessymptomologi og forbedret tillid til at ændre overspisningsadfærd.
Selvom resultaterne fra denne lille, ukontrollerede, proof-of-concept-undersøgelse er opmuntrende, fremhævede kvalitative og kvantitative data adskillige aspekter af BFT-interventionen, som kunne ændres og testes i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner BFT med en aktiv komparator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (5. udgave) diagnosticering af BED (mild-ekstrem) i henhold til spiseforstyrrelsesundersøgelse - Mild sværhedsgrad vil blive ændret fra minimum 1 objektiv binge-episode/uge til 2 objektive binge-episoder om ugen
- Alder 18 eller ældre
- Adgang til computer med internetforbindelse og webcam, der kan bruges i et privat område
- Stort set underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket psykoterapi/behandling for BED (som bestemt af PI)
- Selvrapporteret Body Mass Index på præ-screening spørgeskema < 20 kg/m2
- Dosisændring af en psykotrop medicin, der bruges til behandling af BED (f.eks. Vyvanse, topiramat, antidepressiva) eller enhver medicin, der kan have en effekt på appetit/binging (f.eks. Saxenda) inden for 4 uger efter undersøgelsens inklusion (som bestemt af PI)
- Utilstrækkeligt kendskab til engelsk
- Har tidligere deltaget i proof-of-concept BFT-studie
- Tidligere læst Overcoming Binge Eating af C. Fairburn og implementerede strategier præsenteret i bogen (som bestemt af PI)
- Alvorlig fysisk sygdom (f.eks. svær ukontrolleret insulinafhængig diabetes) (som bestemt af PI)
- I øjeblikket gravid
- Score højere end 20 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report og PI fastslår, at deltageren er betydeligt deprimeret (som bestemt af PI)
- Oplever i øjeblikket alvorlige problemer med alkohol eller stoffer (som bestemt af PI)
- Deltager i øjeblikket i selvskadende adfærd (som bestemt af PI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Binge Focused Therapy (BFT)
Guidet selvhjælp - Tre online gruppesessioner, lektier og selvguidede indtjekninger for at overvåge fortsatte fremskridt og/eller tegn på tilbagefald.
|
BFT-gruppen vil blive ydet Binge Focused Therapy, en gruppebaseret, guidet selvhjælpsintervention.
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i tre online gruppesessioner fordelt over seks uger (uge 1, uge 2 og uge 6) og færdiggøre lektier mellem sessionerne.
Efter session 3 er der en fire ugers periode, hvor deltagerne gennemfører selv-guidede check-in en gang om ugen for at overvåge fortsatte fremskridt og/eller tegn på tilbagefald.
|
|
Aktiv komparator: CBT Unguided Self Help (CBT USH)
Ren selvhjælp - Brugen af bogen Overcoming Binge Eating og tilhørende lektier.
|
CBT USH-gruppen vil blive forsynet med bogen, Overcoming Binge Eating af C. Fairburn, som er en veletableret selvhjælpsbog, der bruges til at hjælpe enkeltpersoner med at forstå binge eating og kontrollere binge eating-adfærd.
Efter at deltagerne har modtaget bogen, har de 10 uger til at læse den og gennemarbejde øvelserne i bogen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspisningssymptomologi
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (10 uger)
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den globale score genereret fra Binge Eating Scale (BES).
BES er et mål med 16 elementer, hver vare har 3-4 kodede svar.
Den samlede score spænder fra 0-46, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af binge eating.
|
Baseline til efterbehandling (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspisningssymptomologi
Tidsramme: 6 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den globale score genereret fra Binge Eating Scale (BES).
BES er et mål med 16 elementer, hver vare har 3-4 kodede svar.
Den samlede score spænder fra 0-46, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af binge eating.
|
6 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Hyppighed af overspisning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede ændringer i overspisningshyppighed i løbet af de seneste 28 dage vil blive målt ved hjælp af punkt 15 fra spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994), som spørger om antallet af dage med objektive binge-episoder i løbet af de seneste 28 dage.
|
Baseline, 6 uger, 10 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomologi (spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede ændringer i spiseforstyrrelsessymptomologi vil blive målt ved hjælp af den globale score genereret fra EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994).
EDE-Q er et mål på 28 punkter, der vurderer fire områder af spiseforstyrrelsespsykopatologi (spisebekymring, formbekymring, vægtbekymring, diætbegrænsning).
Hvert element bruger en Likert-skala fra 0 (laveste frekvens/sværhedsgrad) til 6 (højeste frekvens/sværhedsgrad).
Den globale score spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Den globale score opnås ved hjælp af middelværdien af de fire underskalaer.
|
Baseline, 6 uger, 10 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Klinisk svækkelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede ændringer i klinisk svækkelse vil blive målt ved hjælp af Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn & Fairburn, 2008).
Dette er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af psykosocial funktionsnedsættelse på grund af spiseforstyrrelser over de seneste 28 dage.
Hvert emne er rangeret på en 0-3 skala (0 er "slet ikke" og 3 er "meget").
Samlede scorer varierer fra 0-48, hvor højere score indikerer større klinisk svækkelse.
|
Baseline, 6 uger, 10 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Tillid til at ændre binge eating
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Tillid til at ændre binge eating vil blive målt ved hjælp af spørgsmålet "På en skala fra 1 til 10, hvor sikker er du på, at du kan ændre din binge eating, hvis du vil?", med højere score, der indikerer større selvtillid.
Dette spørgsmål vurderer opfattet tillid til evnen til at ændre binge eating.
|
Baseline, 6 uger, 10 uger, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Afholdenhed
Tidsramme: Uge 10, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Afholdenhed er defineret som en 100 % reduktion af binge episoder i de 28 dage forud for indsamling af resultatmål.
|
Uge 10, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Remission
Tidsramme: Uge 10, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Remission er defineret som opfyldelse af kriterier for abstinens (100 % reduktion i binge-episoder i de 28 dage før indsamling af resultatmål) foruden at have EDEQ global score mindre end eller lig med 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
|
Uge 10, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Uge 6, uge 10
|
Interventionsoverholdelse for deltagere i BFT-gruppen vil være baseret på sessionsdeltagelse. Deltagere vil blive defineret som enhver, der gennemfører session 1 og mindst én anden session. Overholdelsesspørgeskemaer i uge 6 og uge 10 spørger ind til, hvilke aspekter af interventionen uden for sessionerne, der er blevet brugt. Interventionsoverholdelse for deltagere i CBT USH-gruppen vil blive beregnet ved hjælp af spørgeskemaer leveret på både uge 6 og uge 10 tidspunkter, der spørger om, hvilke kapitler der er blevet læst, og hvilke "CBT Steps" der er blevet gennemført indtil videre. Fuldførere vil blive defineret som enhver, der angiver, at de har læst kapitel 1, 4, 5 og 'Bliv klar' og gennemført trin 1 til trin 3. |
Uge 6, uge 10
|
|
Deltagerens forventninger
Tidsramme: Præ-intervention, uge 1
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
CEQ er et selvrapporteringsmål med seks elementer, der måler behandlingsforventning og rationelle troværdighed af terapeutiske interventioner.
Hvert emne bedømmes på en 1-9 Likert-skala eller som en procentsats fra 0 % til 100 % i trin på 10 %.
Højere score indikerer større troværdighed/forventning af interventionen.
|
Præ-intervention, uge 1
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Uge 10
|
Deltagerne i begge grupper vil svare på udviklede Likert-stil og åbne spørgsmål og spørge om deres opfattelse af deres tildelte program.
Hvert Likert-emne er rangeret på en skala fra 1-9.
Højere totalscore indikerer større tilfredshed med interventionen.
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFT 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Binge Focused Therapy (BFT)
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt