Comparando uma abordagem de autoajuda guiada baseada em grupo com a autoajuda pura para o tratamento do TCAP
Um estudo controlado randomizado comparando uma abordagem de autoajuda guiada baseada em grupo com a autoajuda pura para o tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica
O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) é o transtorno alimentar mais comum em adultos, afetando 2,8% da população. O distúrbio é caracterizado por episódios recorrentes de compulsão alimentar que não são seguidos por comportamentos compensatórios inapropriados, como vômitos autoinduzidos. O TCAP está associado a um risco aumentado de complicações de saúde, comprometimento significativo do funcionamento social e ocupacional e redução da qualidade de vida. Apesar das consequências negativas associadas a esse distúrbio, a terapia padrão para TCAP costuma ser inacessível e cara.
Para abordar as limitações da terapia padrão para TCAP, nossa equipe de pesquisa desenvolveu a Terapia Focada na Compulsão Alimentar (BFT) como uma abordagem inovadora e guiada de autoajuda para o tratamento de TCAP. BFT foi derivado de elementos de "The Brain Over Binge Recovery Guide" de Kathryn Hansen, que incorpora aspectos fundamentais da Terapia de Aceitação e Compromisso, Terapia Comportamental Dialética, Terapia de Aprimoramento Motivacional e tratamento de vícios. Nós simplificamos ainda mais essa abordagem em um protocolo que pode ser entregue por especialistas em transtornos não alimentares (por exemplo, estudantes de psicologia, enfermeiras, terapeutas ocupacionais).
Em 2018, nossa equipe de pesquisa conduziu um estudo piloto de prova de conceito com uma amostra de 40 indivíduos com TCAP. Os resultados não publicados deste estudo não controlado indicaram que a amostra experimentou reduções significativas nos episódios de compulsão alimentar por mês, gravidade da compulsão alimentar, sintomatologia geral do transtorno alimentar e maior confiança na mudança de comportamentos de compulsão alimentar.
Embora os resultados deste estudo pequeno, não controlado e de prova de conceito sejam encorajadores, dados qualitativos e quantitativos destacaram vários aspectos da intervenção BFT que podem ser alterados e testados em um estudo randomizado controlado que compara o BFT a um comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para o diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) de TCAP (leve a extremo) de acordo com o Exame de Transtorno Alimentar - A gravidade leve será modificada de um mínimo de 1 episódio de compulsão alimentar objetivo/semana para 2 episódios de compulsão alimentar objetivos por semana
- 18 anos ou mais
- Acesso a computador com ligação à internet e webcam que pode ser utilizado em zona privada
- Formulário de consentimento informado assinado virtualmente
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo psicoterapia/tratamento para TCAP (conforme determinado pelo PI)
- Índice de Massa Corporal autorrelatado no questionário pré-triagem < 20 kg/m2
- Mudança de dose de um medicamento psicotrópico usado para o tratamento de TCAP (por exemplo, Vyvanse, topiramato, antidepressivos) ou qualquer medicamento que possa afetar o apetite/compulsão alimentar (por exemplo, Saxenda) dentro de 4 semanas após a inclusão no estudo (conforme determinado pelo PI)
- Conhecimento insuficiente de inglês
- Participou anteriormente do estudo BFT de prova de conceito
- Leia anteriormente Overcoming Binge Eating de C. Fairburn e implemente as estratégias apresentadas no livro (conforme determinado pelo PI)
- Doença física grave (por exemplo, diabetes dependente de insulina descontrolada grave) (conforme determinado por IP)
- Atualmente grávida
- Pontuações superiores a 20 no Inventário Rápido de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva e PI determinam que o participante está significativamente deprimido (conforme determinado por PI)
- Atualmente enfrentando problemas sérios com álcool ou drogas (conforme determinado pelo PI)
- Atualmente envolvido em comportamentos de autoagressão (conforme determinado por PI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia focada em compulsão alimentar (BFT)
Auto-ajuda guiada - Três sessões de grupo online, trabalhos de casa e check-ins auto-guiados para monitorizar o progresso contínuo e/ou sinais de recaída.
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O grupo BFT receberá Binge Focused Therapy, uma intervenção de auto-ajuda guiada baseada em grupo.
Os participantes deste grupo participarão de três sessões de grupo on-line distribuídas por seis semanas (Semana 1, Semana 2 e Semana 6) e farão o dever de casa entre as sessões.
Após a Sessão 3, há um período de quatro semanas em que os participantes completam check-ins autoguiados uma vez por semana para monitorar o progresso contínuo e/ou sinais de recaída.
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Comparador Ativo: Autoajuda não guiada CBT (CBT USH)
Auto-ajuda pura - O uso do livro Superando a Compulsão Alimentar e seus deveres de casa associados.
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O grupo CBT USH receberá o livro Overcoming Binge Eating de C. Fairburn, que é um livro de auto-ajuda bem estabelecido usado para ajudar as pessoas a entender a compulsão alimentar e controlar os comportamentos de compulsão alimentar.
Depois que os participantes receberem o livro, eles terão 10 semanas para lê-lo e praticar os exercícios fornecidos no livro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compulsão alimentar Sintoma
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (10 semanas)
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Isso será medido usando a pontuação global gerada a partir da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES).
O BES é uma medida de 16 itens, cada item tem 3-4 respostas codificadas.
A pontuação total varia de 0 a 46, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da compulsão alimentar.
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Linha de base para pós-tratamento (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compulsão alimentar Sintoma
Prazo: 6 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Isso será medido usando a pontuação global gerada a partir da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES).
O BES é uma medida de 16 itens, cada item tem 3-4 respostas codificadas.
A pontuação total varia de 0 a 46, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da compulsão alimentar.
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6 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudanças auto-relatadas na Frequência de Compulsão Alimentar Periódica nos últimos 28 dias serão medidas usando o Item 15 do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994), que pergunta sobre o número de dias com episódios objetivos de compulsão alimentar nos últimos 28 dias. dias.
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Linha de base, 6 semanas, 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Sintomatologia do Transtorno Alimentar (Questionário de Exame do Transtorno Alimentar)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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As alterações autorrelatadas na sintomatologia do transtorno alimentar serão medidas usando a pontuação global gerada a partir do EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994).
O EDE-Q é uma medida de 28 itens que avalia quatro áreas da psicopatologia do transtorno alimentar (preocupação com a alimentação, preocupação com a forma, preocupação com o peso, restrição alimentar).
Cada item utiliza uma escala Likert que varia de 0 (menor frequência/gravidade) a 6 (maior frequência/gravidade).
A pontuação global varia de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
O escore global é obtido pela média das quatro subescalas.
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Linha de base, 6 semanas, 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Comprometimento Clínico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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As alterações autorrelatadas no comprometimento clínico serão medidas usando o Questionário de Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA; Bohn & Fairburn, 2008).
Esta é uma medida de autorrelato de 16 itens da gravidade do comprometimento psicossocial devido a características de transtorno alimentar nos últimos 28 dias.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 3 (0 sendo "nada" e 3 sendo "muito").
As pontuações totais variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento clínico.
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Linha de base, 6 semanas, 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Confiança para mudar a compulsão alimentar
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A confiança para mudar a compulsão alimentar será medida usando a pergunta: "Em uma escala de 1 a 10, quão confiante você está de que pode mudar sua compulsão alimentar se quiser?", com pontuações mais altas indicando maior confiança.
Esta questão avalia a confiança percebida na capacidade de mudar a compulsão alimentar.
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Linha de base, 6 semanas, 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Abstinência
Prazo: Semana 10, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A abstinência é definida como uma redução de 100% nos episódios de compulsão alimentar nos 28 dias anteriores à coleta das medidas de resultado.
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Semana 10, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Remissão
Prazo: Semana 10, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A remissão é definida como o cumprimento dos critérios de abstinência (redução de 100% nos episódios de compulsão alimentar nos 28 dias anteriores à coleta das medidas de resultado), além de ter pontuação global EDEQ menor ou igual a 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
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Semana 10, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Adesão à Intervenção
Prazo: Semana 6, Semana 10
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A adesão à intervenção para os participantes do grupo BFT será baseada na frequência da sessão. Os Concluídos serão definidos como qualquer um que conclua a Sessão 1 e pelo menos uma outra sessão. Os questionários de adesão nas semanas 6 e 10 questionam sobre quais aspectos da intervenção fora das sessões foram usados. A adesão à intervenção para os participantes do grupo CBT USH será calculada por meio de questionários fornecidos na semana 6 e na semana 10 que indagam sobre quais capítulos foram lidos e quais "etapas da CBT" foram concluídas até o momento. Os finalistas serão definidos como qualquer pessoa que indique que leu os Capítulos 1, 4, 5 e 'Preparando-se' e completou a Etapa 1 até a Etapa 3. |
Semana 6, Semana 10
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Expectativas dos Participantes
Prazo: Pré-intervenção, Semana 1
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Isso será medido usando o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
O CEQ é uma medida de autorrelato de seis itens que mede a expectativa de tratamento e a credibilidade racional das intervenções terapêuticas.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 1 a 9 ou como uma classificação percentual de 0% a 100% em incrementos de 10%.
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade/expectativa da intervenção.
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Pré-intervenção, Semana 1
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: Semana 10
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Os participantes de ambos os grupos responderão a perguntas abertas e de estilo Likert sobre suas percepções sobre o programa designado.
Cada item Likert é classificado em uma escala de 1 a 9.
Pontuações totais mais altas indicam maior satisfação com a intervenção.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFT 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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