Сравнение управляемого группового подхода к самопомощи с чистой самопомощью при лечении БЭД
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее групповой управляемый подход к самопомощи с чистой самопомощью для лечения компульсивного переедания
Компульсивное переедание (BED) является наиболее распространенным расстройством пищевого поведения у взрослых, которым страдают 2,8% населения. Расстройство характеризуется повторяющимися эпизодами переедания, за которыми не следует неадекватное компенсаторное поведение, такое как вызываемая у себя рвота. BED ассоциируется с повышенным риском осложнений со здоровьем, значительным нарушением социального и профессионального функционирования и снижением качества жизни. Несмотря на негативные последствия, связанные с этим расстройством, стандартная терапия БЭД часто недоступна и дорогостояща.
Чтобы устранить ограничения стандартной терапии BED, наша исследовательская группа разработала сфокусированную терапию перееданием (BFT) как инновационный управляемый подход самопомощи к лечению BED. BFT был основан на элементах «Руководства по восстановлению мозга после переедания» Кэтрин Хансен, которое включает в себя фундаментальные аспекты терапии принятия и приверженности, диалектической поведенческой терапии, терапии повышения мотивации и лечения зависимостей. Далее мы упростили этот подход в виде протокола, который могут применять специалисты, не занимающиеся расстройствами пищевого поведения (например, студенты-отличники психологии, медсестры, эрготерапевты).
В 2018 году наша исследовательская группа провела пилотное исследование для проверки концепции с участием 40 человек с BED. Неопубликованные результаты этого неконтролируемого исследования показали, что в выборке наблюдалось значительное сокращение эпизодов переедания в месяц, тяжести переедания, общей симптоматики расстройства пищевого поведения и повышение уверенности в изменении поведения, связанного с перееданием.
Хотя результаты этого небольшого неконтролируемого исследования для проверки концепции обнадеживают, качественные и количественные данные выявили несколько аспектов вмешательства BFT, которые можно изменить и протестировать в рандомизированном контролируемом исследовании, в котором BFT сравнивается с активным компаратором.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание). Диагноз BED (легкая-экстремальная) согласно результатам обследования на расстройство пищевого поведения. Легкая степень тяжести будет изменена с минимум 1 объективного эпизода переедания в неделю до 2 объективных эпизодов переедания в неделю.
- Возраст 18 лет и старше
- Доступ к компьютеру с подключением к Интернету и веб-камере, которую можно использовать в частной зоне.
- Виртуально подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- В настоящее время получает психотерапию/лечение от BED (согласно определению PI)
- Самооценка индекса массы тела по анкете предварительного скрининга < 20 кг/м2
- Изменение дозы психотропного препарата, используемого для лечения ЭД (например, Вивансе, топирамат, антидепрессанты) или любого препарата, который может влиять на аппетит/переедание (например, Саксенда) в течение 4 недель после включения в исследование (согласно определению PI)
- Недостаточное знание английского языка
- Ранее участвовал в проверке концепции BFT.
- Ранее читал «Преодоление компульсивного переедания» К. Фэйрберна и реализовывал стратегии, представленные в книге (согласно определению PI).
- Серьезное соматическое заболевание (например, тяжелый неконтролируемый инсулинозависимый диабет) (согласно определению ИП)
- В настоящее время беременна
- Баллы выше 20 в самоотчете по быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики, и PI определяет, что участник находится в значительной депрессии (согласно определению PI)
- В настоящее время испытывает серьезные проблемы с алкоголем или наркотиками (согласно определению PI)
- В настоящее время занимается самоповреждающим поведением (согласно определению PI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сосредоточенная терапия переедания (BFT)
Управляемая самопомощь — три групповых онлайн-сеанса, домашние задания и самостоятельные проверки для отслеживания продолжающегося прогресса и/или признаков рецидива.
|
Группе BFT будет предоставлена терапия, ориентированная на переедание, групповое управляемое вмешательство самопомощи.
Участники этой группы примут участие в трех групповых онлайн-сессиях в течение шести недель (неделя 1, неделя 2 и неделя 6) и выполнят домашнее задание между сессиями.
После Сессии 3 наступает четырехнедельный период, когда участники проходят самостоятельные проверки один раз в неделю, чтобы отслеживать продолжающийся прогресс и/или признаки рецидива.
|
|
Активный компаратор: CBT Неуправляемая самопомощь (CBT USH)
Чистая самопомощь — использование книги «Преодоление переедания» и связанных с ней домашних заданий.
|
Группе CBT USH будет предоставлена книга «Преодоление компульсивного переедания» К. Фэйрберна, которая представляет собой хорошо зарекомендовавшую себя книгу самопомощи, которая помогает людям понять, что такое компульсивное переедание, и контролировать его поведение.
После того, как участники получат книгу, у них будет 10 недель, чтобы прочитать ее и выполнить упражнения, представленные в книге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматика переедания
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (10 недель)
|
Это будет измеряться с использованием общего балла, полученного по шкале компульсивного переедания (BES).
BES состоит из 16 пунктов, каждый из которых имеет 3-4 закодированных ответа.
Общий балл колеблется от 0 до 46, где более высокий балл указывает на большую тяжесть компульсивного переедания.
|
От исходного уровня до лечения (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматика переедания
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Это будет измеряться с использованием общего балла, полученного по шкале компульсивного переедания (BES).
BES состоит из 16 пунктов, каждый из которых имеет 3-4 закодированных ответа.
Общий балл колеблется от 0 до 46, где более высокий балл указывает на большую тяжесть компульсивного переедания.
|
6 недель, 6 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Частота переедания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 10 недель, 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
Изменения частоты компульсивного переедания за последние 28 дней, о которых сообщают сами люди, будут измеряться с помощью пункта 15 опросника для оценки расстройств пищевого поведения 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994), в котором запрашивается количество дней с объективными эпизодами переедания за последние 28 дней. дней.
|
Исходный уровень, 6 недель, 10 недель, 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
|
Симптомология расстройства пищевого поведения (Анкета для обследования расстройств пищевого поведения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 10 недель, 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
Изменения симптоматики расстройств пищевого поведения, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться с использованием общего балла, полученного из EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994).
EDE-Q — это мера из 28 пунктов, которая оценивает четыре области психопатологии расстройства пищевого поведения (беспокойство от еды, беспокойство о фигуре, беспокойство о весе, ограничение в питании).
Для каждого пункта используется шкала Лайкерта в диапазоне от 0 (самая низкая частота/серьезность) до 6 (самая высокая частота/серьезность).
Общий балл варьируется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Общий балл получается с использованием среднего значения четырех субшкал.
|
Исходный уровень, 6 недель, 10 недель, 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
|
Клиническое нарушение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 10 недель, 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
Изменения клинических нарушений, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться с помощью Опросника оценки клинических нарушений (CIA; Bohn & Fairburn, 2008).
Это самооценка из 16 пунктов оценки тяжести психосоциальных нарушений из-за признаков расстройства пищевого поведения за последние 28 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0 — «совсем нет», 3 — «много»).
Сумма баллов варьируется от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большее клиническое ухудшение.
|
Исходный уровень, 6 недель, 10 недель, 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
|
Уверенность в изменении переедания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 10 недель, 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
Уверенность в изменении переедания будет измеряться с помощью вопроса: «По шкале от 1 до 10, насколько вы уверены, что можете изменить свое переедание, если захотите?», где более высокие баллы указывают на большую уверенность.
Этот вопрос оценивает предполагаемую уверенность в способности изменить компульсивное переедание.
|
Исходный уровень, 6 недель, 10 недель, 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
|
Воздержание
Временное ограничение: 10-я неделя, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Воздержание определяется как 100% снижение эпизодов переедания за 28 дней до сбора показателей результатов.
|
10-я неделя, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 10-я неделя, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Ремиссия определяется как соответствие критериям воздержания (100% снижение эпизодов переедания за 28 дней до сбора показателей результатов) в дополнение к общему баллу EDEQ, меньшему или равному 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
|
10-я неделя, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 10
|
Приверженность к вмешательству для участников группы BFT будет основываться на посещаемости сеансов. Завершившие будут определены как все, кто завершит Сессию 1 и хотя бы одну другую сессию. Анкеты приверженности в моменты времени 6-й и 10-й недель содержат информацию о том, какие аспекты вмешательства вне сеансов использовались. Приверженность к вмешательству для участников группы CBT USH будет рассчитываться с использованием вопросников, предоставленных как на 6-й, так и на 10-й неделе, в которых выясняется, какие главы были прочитаны и какие «шаги CBT» были выполнены на данный момент. Завершившие будут определены как все, кто указывает, что они прочитали главы 1, 4, 5 и «Подготовка», а также выполнили шаги с 1 по 3. |
Неделя 6, Неделя 10
|
|
Ожидания участников
Временное ограничение: До вмешательства, неделя 1
|
Это будет измеряться с помощью опросника достоверности и ожидания (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
CEQ представляет собой показатель самоотчета из шести пунктов, который измеряет продолжительность лечения и обоснованность терапевтических вмешательств.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 9 или в процентах от 0% до 100% с шагом 10%.
Более высокие баллы указывают на большее доверие/ожидаемость вмешательства.
|
До вмешательства, неделя 1
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Неделя 10
|
Участники обеих групп будут отвечать на разработанные в стиле Лайкерта и открытые вопросы об их восприятии назначенной им программы.
Каждый пункт Лайкерта оценивается по шкале от 1 до 9.
Более высокие общие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFT 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .