Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání skupinově řízeného svépomocného přístupu k čisté svépomoci při léčbě BED

29. srpna 2023 aktualizováno: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající skupinový řízený svépomocný přístup k čisté svépomoci při léčbě poruchy přejídání

Záchvatovité přejídání (BED) je nejčastější poruchou příjmu potravy u dospělých, která postihuje 2,8 % populace. Porucha je charakterizována opakujícími se epizodami záchvatovitého přejídání, které nejsou následovány nevhodným kompenzačním chováním, jako je samovolně vyvolané zvracení. BED je spojeno se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací, významným narušením sociálního a pracovního uplatnění a sníženou kvalitou života. I přes negativní důsledky spojené s touto poruchou je standardní terapie BED často nedostupná a nákladná.

K vyřešení omezení standardní terapie pro BED náš výzkumný tým vyvinul Binge Focused Therapy (BFT) jako inovativní, řízený svépomocný přístup k léčbě BED. BFT byla odvozena z prvků „The Brain Over Binge Recovery Guide“ od Kathryn Hansen, která zahrnuje základní aspekty terapie přijetím a závazkem, terapie dialektického chování, terapie motivačního posílení a léčby závislostí. Tento přístup jsme dále zjednodušili do protokolu, který mohou poskytovat specialisté na poruchy příjmu potravy (např. vyznamenání studenti psychologie, zdravotní sestry, ergoterapeuti).

V roce 2018 náš výzkumný tým provedl pilotní studii proof-of-concept na vzorku 40 jedinců s BED. Nepublikované výsledky této nekontrolované studie ukázaly, že ve vzorku došlo k významnému snížení záchvatů přejídání za měsíc, závažnosti záchvatovitého přejídání, obecné symptomologie poruchy příjmu potravy a zlepšené sebedůvěry ve změnu chování při přejídání.

Přestože výsledky této malé, nekontrolované studie prokazující koncepci jsou povzbudivé, kvalitativní a kvantitativní údaje zdůraznily několik aspektů intervence BFT, které by mohly být změněny a testovány v randomizované kontrolované studii, která srovnává BFT s aktivním komparátorem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Heath Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro diagnostiku BED (mírné až extrémní) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (5. vydání) podle vyšetření poruchy příjmu potravy – mírná závažnost bude upravena z minimálně 1 objektivní záchvatové epizody/týden na 2 objektivní záchvatové záchvaty za týden
  • Věk 18 nebo starší
  • Přístup k počítači s připojením k internetu a webovou kamerou, kterou lze použít v soukromé oblasti
  • Prakticky podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje psychoterapii/léčbu pro BED (jak určil PI)
  • Osobní údaj o indexu tělesné hmotnosti v dotazníku před screeningem < 20 kg/m2
  • Změna dávky psychotropního léku používaného k léčbě BED (např. Vyvanse, topiramát, antidepresiva) nebo jakéhokoli léku, který by mohl mít vliv na chuť k jídlu/přejídání (např. Saxenda) během 4 týdnů od zařazení do studie (jak bylo stanoveno PI)
  • Nedostatečná znalost angličtiny
  • Dříve se účastnil BFT studie proof-of-concept
  • Dříve přečtené Overcoming Binge Eating od C. Fairburn a implementované strategie uvedené v knize (jak určil PI)
  • Závažné fyzické onemocnění (např. těžký nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu) (stanovené pomocí PI)
  • Momentálně těhotná
  • Skóre vyšší než 20 v rychlém soupisu sebehodnocení depresivní symptomatologie a PI určuje, že účastník je významně depresivní (jak je určeno PI)
  • V současné době dochází k vážným problémům s alkoholem nebo drogami (jak určil PI)
  • V současné době se zapojuje do sebepoškozujícího chování (jak určuje PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finge Focused Therapy (BFT)
Řízená svépomoc – Tři online skupinová sezení, domácí úkoly a samořízené odbavení ke sledování pokračujícího pokroku a/nebo známek recidivy.
Skupině BFT bude poskytnuta terapie zaměřená na záchvaty, skupinová, řízená svépomocná intervence. Účastníci této skupiny se zúčastní tří online skupinových sezení rozložených do šesti týdnů (1. týden, 2. týden a 6. týden) a mezi jednotlivými sezeními budou plnit domácí úkoly. Po sezení 3 následuje čtyřtýdenní období, kdy účastníci jednou týdně absolvují samořízené kontroly, aby sledovali pokračující pokrok a/nebo známky recidivy.
Aktivní komparátor: CBT neřízená svépomoc (CBT USH)
Čistá svépomoc – Využití knihy Překonání záchvatovitého přejídání a s ním spojené domácí úkoly.
Skupině CBT USH bude poskytnuta kniha Overcoming Binge Eating od C. Fairburna, která je dobře zavedenou svépomocnou knihou, která pomáhá jednotlivcům porozumět záchvatovitému přejídání a ovládat přejídání. Poté, co účastníci knihu obdrží, budou mít 10 týdnů na to, aby si ji přečetli a prošli cvičeními uvedenými v knize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomologie záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (10 týdnů)
To bude měřeno pomocí globálního skóre generovaného ze škály Binge Eating Scale (BES). BES je 16-položková míra, každá položka má 3-4 kódované odpovědi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 46, kde vyšší skóre znamená větší závažnost záchvatovitého přejídání.
Výchozí stav po ošetření (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomologie záchvatovitého přejídání
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
To bude měřeno pomocí globálního skóre generovaného ze škály Binge Eating Scale (BES). BES je 16-položková míra, každá položka má 3-4 kódované odpovědi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 46, kde vyšší skóre znamená větší závažnost záchvatovitého přejídání.
6 týdnů, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Vlastní nahlášené změny ve frekvenci přejídání za posledních 28 dní budou měřeny pomocí položky 15 z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994), který zjišťuje počet dní s objektivními epizodami přejídání za posledních 28 dní.
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Symptomologie poruchy příjmu potravy (dotazník pro vyšetření poruchy příjmu potravy)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změny v symptomologii poruch příjmu potravy, které si sami oznámili, budou měřeny pomocí globálního skóre generovaného z EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994). EDE-Q je 28-položkové měřítko, které hodnotí čtyři oblasti psychopatologie poruch příjmu potravy (zájem o jídlo, problém s tvarem, váhový problém, dietní omezení). Každá položka používá Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (nejnižší frekvence/závažnost) do 6 (nejvyšší frekvence/závažnost). Globální skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre znamená větší poškození. Globální skóre se získá pomocí průměru čtyř subškál.
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Klinické poškození
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změny klinického poškození hlášené sami sebou budou měřeny pomocí dotazníku pro hodnocení klinického poškození (CIA; Bohn & Fairburn, 2008). Jedná se o 16-položkový self-report měřítko závažnosti psychosociálního poškození způsobeného poruchami příjmu potravy za posledních 28 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „hodně“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší klinické poškození.
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Sebevědomí změnit záchvatovité přejídání
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Důvěra ve změnu záchvatovitého přejídání bude měřena pomocí otázky: „Na škále od 1 do 10, jak moc jste si jisti, že můžete změnit své záchvatovité přejídání, pokud byste chtěli?“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru. Tato otázka hodnotí vnímanou důvěru ve schopnost změnit záchvatovité přejídání.
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Abstinence
Časové okno: 10. týden, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Abstinence je definována jako 100% snížení záchvatů přejídání během 28 dnů před sběrem výsledků měření.
10. týden, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Prominutí
Časové okno: 10. týden, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Remise je definována jako splnění kritérií pro abstinenci (100% snížení záchvatů přejídání během 28 dnů před sběrem výsledků měření) kromě toho, že globální skóre EDEQ je menší nebo rovné 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
10. týden, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Dodržování intervence
Časové okno: 6. týden, 10. týden

Dodržování intervence pro účastníky ve skupině BFT bude založeno na účasti na sezení. Doplňující budou definováni jako kdokoli, kdo dokončí relaci 1 a alespoň jednu další relaci. Dotazníky o dodržování v 6. a 10. týdnu zjišťují, které aspekty intervence mimo sezení byly použity.

Dodržování intervence u účastníků ve skupině CBT USH bude vypočítáno pomocí dotazníků poskytnutých v 6. a 10. týdnu, které zjišťují, které kapitoly byly přečteny a které „Kroky CBT“ byly dosud dokončeny. Doplňující budou definováni jako kdokoli, kdo uvede, že si přečetl kapitoly 1, 4, 5 a „Příprava“ a dokončil krok 1 až krok 3.

6. týden, 10. týden
Očekávání účastníků
Časové okno: Předintervence, týden 1
To bude měřeno pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). CEQ je šestipoložkový self-report měření, které měří očekávanou léčbu a odůvodňuje důvěryhodnost terapeutických intervencí. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1-9 nebo jako procentuální hodnocení od 0 % do 100 % v krocích po 10 %. Vyšší skóre značí větší důvěryhodnost/očekávanost zásahu.
Předintervence, týden 1
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 10. týden
Účastníci v obou skupinách budou odpovídat na rozvinuté otázky typu Likert a otevřené otázky, které se budou ptát na jejich vnímání jim přiděleného programu. Každá Likertova položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9. Vyšší celkové skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit