- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04432311
Porovnání skupinově řízeného svépomocného přístupu k čisté svépomoci při léčbě BED
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající skupinový řízený svépomocný přístup k čisté svépomoci při léčbě poruchy přejídání
Záchvatovité přejídání (BED) je nejčastější poruchou příjmu potravy u dospělých, která postihuje 2,8 % populace. Porucha je charakterizována opakujícími se epizodami záchvatovitého přejídání, které nejsou následovány nevhodným kompenzačním chováním, jako je samovolně vyvolané zvracení. BED je spojeno se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací, významným narušením sociálního a pracovního uplatnění a sníženou kvalitou života. I přes negativní důsledky spojené s touto poruchou je standardní terapie BED často nedostupná a nákladná.
K vyřešení omezení standardní terapie pro BED náš výzkumný tým vyvinul Binge Focused Therapy (BFT) jako inovativní, řízený svépomocný přístup k léčbě BED. BFT byla odvozena z prvků „The Brain Over Binge Recovery Guide“ od Kathryn Hansen, která zahrnuje základní aspekty terapie přijetím a závazkem, terapie dialektického chování, terapie motivačního posílení a léčby závislostí. Tento přístup jsme dále zjednodušili do protokolu, který mohou poskytovat specialisté na poruchy příjmu potravy (např. vyznamenání studenti psychologie, zdravotní sestry, ergoterapeuti).
V roce 2018 náš výzkumný tým provedl pilotní studii proof-of-concept na vzorku 40 jedinců s BED. Nepublikované výsledky této nekontrolované studie ukázaly, že ve vzorku došlo k významnému snížení záchvatů přejídání za měsíc, závažnosti záchvatovitého přejídání, obecné symptomologie poruchy příjmu potravy a zlepšené sebedůvěry ve změnu chování při přejídání.
Přestože výsledky této malé, nekontrolované studie prokazující koncepci jsou povzbudivé, kvalitativní a kvantitativní údaje zdůraznily několik aspektů intervence BFT, které by mohly být změněny a testovány v randomizované kontrolované studii, která srovnává BFT s aktivním komparátorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro diagnostiku BED (mírné až extrémní) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (5. vydání) podle vyšetření poruchy příjmu potravy – mírná závažnost bude upravena z minimálně 1 objektivní záchvatové epizody/týden na 2 objektivní záchvatové záchvaty za týden
- Věk 18 nebo starší
- Přístup k počítači s připojením k internetu a webovou kamerou, kterou lze použít v soukromé oblasti
- Prakticky podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje psychoterapii/léčbu pro BED (jak určil PI)
- Osobní údaj o indexu tělesné hmotnosti v dotazníku před screeningem < 20 kg/m2
- Změna dávky psychotropního léku používaného k léčbě BED (např. Vyvanse, topiramát, antidepresiva) nebo jakéhokoli léku, který by mohl mít vliv na chuť k jídlu/přejídání (např. Saxenda) během 4 týdnů od zařazení do studie (jak bylo stanoveno PI)
- Nedostatečná znalost angličtiny
- Dříve se účastnil BFT studie proof-of-concept
- Dříve přečtené Overcoming Binge Eating od C. Fairburn a implementované strategie uvedené v knize (jak určil PI)
- Závažné fyzické onemocnění (např. těžký nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu) (stanovené pomocí PI)
- Momentálně těhotná
- Skóre vyšší než 20 v rychlém soupisu sebehodnocení depresivní symptomatologie a PI určuje, že účastník je významně depresivní (jak je určeno PI)
- V současné době dochází k vážným problémům s alkoholem nebo drogami (jak určil PI)
- V současné době se zapojuje do sebepoškozujícího chování (jak určuje PI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Finge Focused Therapy (BFT)
Řízená svépomoc – Tři online skupinová sezení, domácí úkoly a samořízené odbavení ke sledování pokračujícího pokroku a/nebo známek recidivy.
|
Skupině BFT bude poskytnuta terapie zaměřená na záchvaty, skupinová, řízená svépomocná intervence.
Účastníci této skupiny se zúčastní tří online skupinových sezení rozložených do šesti týdnů (1. týden, 2. týden a 6. týden) a mezi jednotlivými sezeními budou plnit domácí úkoly.
Po sezení 3 následuje čtyřtýdenní období, kdy účastníci jednou týdně absolvují samořízené kontroly, aby sledovali pokračující pokrok a/nebo známky recidivy.
|
Aktivní komparátor: CBT neřízená svépomoc (CBT USH)
Čistá svépomoc – Využití knihy Překonání záchvatovitého přejídání a s ním spojené domácí úkoly.
|
Skupině CBT USH bude poskytnuta kniha Overcoming Binge Eating od C. Fairburna, která je dobře zavedenou svépomocnou knihou, která pomáhá jednotlivcům porozumět záchvatovitému přejídání a ovládat přejídání.
Poté, co účastníci knihu obdrží, budou mít 10 týdnů na to, aby si ji přečetli a prošli cvičeními uvedenými v knize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomologie záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (10 týdnů)
|
To bude měřeno pomocí globálního skóre generovaného ze škály Binge Eating Scale (BES).
BES je 16-položková míra, každá položka má 3-4 kódované odpovědi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 46, kde vyšší skóre znamená větší závažnost záchvatovitého přejídání.
|
Výchozí stav po ošetření (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomologie záchvatovitého přejídání
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
To bude měřeno pomocí globálního skóre generovaného ze škály Binge Eating Scale (BES).
BES je 16-položková míra, každá položka má 3-4 kódované odpovědi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 46, kde vyšší skóre znamená větší závažnost záchvatovitého přejídání.
|
6 týdnů, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Vlastní nahlášené změny ve frekvenci přejídání za posledních 28 dní budou měřeny pomocí položky 15 z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994), který zjišťuje počet dní s objektivními epizodami přejídání za posledních 28 dní.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Symptomologie poruchy příjmu potravy (dotazník pro vyšetření poruchy příjmu potravy)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změny v symptomologii poruch příjmu potravy, které si sami oznámili, budou měřeny pomocí globálního skóre generovaného z EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994).
EDE-Q je 28-položkové měřítko, které hodnotí čtyři oblasti psychopatologie poruch příjmu potravy (zájem o jídlo, problém s tvarem, váhový problém, dietní omezení).
Každá položka používá Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (nejnižší frekvence/závažnost) do 6 (nejvyšší frekvence/závažnost).
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre znamená větší poškození.
Globální skóre se získá pomocí průměru čtyř subškál.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Klinické poškození
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změny klinického poškození hlášené sami sebou budou měřeny pomocí dotazníku pro hodnocení klinického poškození (CIA; Bohn & Fairburn, 2008).
Jedná se o 16-položkový self-report měřítko závažnosti psychosociálního poškození způsobeného poruchami příjmu potravy za posledních 28 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „hodně“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší klinické poškození.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Sebevědomí změnit záchvatovité přejídání
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Důvěra ve změnu záchvatovitého přejídání bude měřena pomocí otázky: „Na škále od 1 do 10, jak moc jste si jisti, že můžete změnit své záchvatovité přejídání, pokud byste chtěli?“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru.
Tato otázka hodnotí vnímanou důvěru ve schopnost změnit záchvatovité přejídání.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Abstinence
Časové okno: 10. týden, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Abstinence je definována jako 100% snížení záchvatů přejídání během 28 dnů před sběrem výsledků měření.
|
10. týden, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Prominutí
Časové okno: 10. týden, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Remise je definována jako splnění kritérií pro abstinenci (100% snížení záchvatů přejídání během 28 dnů před sběrem výsledků měření) kromě toho, že globální skóre EDEQ je menší nebo rovné 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
|
10. týden, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dodržování intervence
Časové okno: 6. týden, 10. týden
|
Dodržování intervence pro účastníky ve skupině BFT bude založeno na účasti na sezení. Doplňující budou definováni jako kdokoli, kdo dokončí relaci 1 a alespoň jednu další relaci. Dotazníky o dodržování v 6. a 10. týdnu zjišťují, které aspekty intervence mimo sezení byly použity. Dodržování intervence u účastníků ve skupině CBT USH bude vypočítáno pomocí dotazníků poskytnutých v 6. a 10. týdnu, které zjišťují, které kapitoly byly přečteny a které „Kroky CBT“ byly dosud dokončeny. Doplňující budou definováni jako kdokoli, kdo uvede, že si přečetl kapitoly 1, 4, 5 a „Příprava“ a dokončil krok 1 až krok 3. |
6. týden, 10. týden
|
Očekávání účastníků
Časové okno: Předintervence, týden 1
|
To bude měřeno pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
CEQ je šestipoložkový self-report měření, které měří očekávanou léčbu a odůvodňuje důvěryhodnost terapeutických intervencí.
Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1-9 nebo jako procentuální hodnocení od 0 % do 100 % v krocích po 10 %.
Vyšší skóre značí větší důvěryhodnost/očekávanost zásahu.
|
Předintervence, týden 1
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 10. týden
|
Účastníci v obou skupinách budou odpovídat na rozvinuté otázky typu Likert a otevřené otázky, které se budou ptát na jejich vnímání jim přiděleného programu.
Každá Likertova položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí.
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFT 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .