- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432311
Sammenligning av en gruppebasert veiledet selvhjelpstilnærming med ren selvhjelp for behandling av BED
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en gruppebasert veiledet selvhjelpstilnærming med ren selvhjelp for behandling av overstadig spiseforstyrrelse
Binge eating disorder (BED) er den vanligste spiseforstyrrelsen hos voksne, og rammer 2,8 % av befolkningen. Lidelsen er preget av tilbakevendende episoder med overspising som ikke følges av upassende kompenserende atferd som selvfremkalt oppkast. BED er assosiert med økt risiko for helsekomplikasjoner, betydelig svekkelse av sosial og yrkesmessig funksjon og redusert livskvalitet. Til tross for de negative konsekvensene forbundet med denne lidelsen, er standardbehandling for BED ofte utilgjengelig og kostbar.
For å møte begrensningene ved standard terapi for BED har vårt forskningsteam utviklet Binge Focused Therapy (BFT) som en innovativ, veiledet selvhjelpstilnærming til BED-behandling. BFT ble avledet fra elementer av "The Brain Over Binge Recovery Guide" av Kathryn Hansen, som inkluderer grunnleggende aspekter av aksept- og forpliktelsesterapi, dialektisk atferdsterapi, motiverende forbedringsterapi og avhengighetsbehandling. Vi har strømlinjeformet denne tilnærmingen ytterligere til en protokoll som kan leveres av spesialister som ikke har spiseforstyrrelser (f.eks. honorerer psykologistudenter, sykepleiere, ergoterapeuter).
I 2018 gjennomførte forskerteamet vårt en proof-of-concept pilotstudie med et utvalg på 40 individer med BED. Upubliserte resultater fra denne ukontrollerte studien indikerte at utvalget opplevde betydelige reduksjoner i overstadig episoder per måned, alvorlighetsgrad av overspising, generell spiseforstyrrelsessymptomologi og forbedret tillit til å endre overspisingsatferd.
Selv om resultatene fra denne lille, ukontrollerte, proof-of-concept-studien er oppmuntrende, fremhevet kvalitative og kvantitative data flere aspekter ved BFT-intervensjonen som kan endres og testes i en randomisert kontrollert studie som sammenligner BFT med en aktiv komparator.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (5. utgave) diagnose av BED (mild-ekstrem) i henhold til spiseforstyrrelsesundersøkelse - Mild alvorlighetsgrad vil bli endret fra minimum 1 objektiv overstadig episode/uke til 2 objektive overstadig episoder per uke
- Alder 18 eller eldre
- Tilgang til datamaskin med internettforbindelse og webkamera som kan brukes i et privat område
- Tilnærmet signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden psykoterapi/behandling for BED (som bestemt av PI)
- Selvrapportert kroppsmasseindeks på spørreskjema før screening < 20 kg/m2
- Doseendring av et psykotropt medikament som brukes til behandling av BED (f.eks. Vyvanse, topiramat, antidepressiva) eller andre medikamenter som kan ha en effekt på appetitt/binging (f.eks. Saxenda) innen 4 uker etter studieinkludering (som bestemt av PI)
- Utilstrekkelige kunnskaper i engelsk
- Har tidligere deltatt i proof-of-concept BFT-studie
- Tidligere lest Overcoming Binge Eating av C. Fairburn og implementerte strategier presentert i boken (som bestemt av PI)
- Alvorlig fysisk sykdom (f.eks. alvorlig ukontrollert insulinavhengig diabetes) (bestemt av PI)
- For tiden gravid
- Poeng høyere enn 20 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report og PI fastslår at deltakeren er betydelig deprimert (som bestemt av PI)
- Opplever for tiden alvorlige problemer med alkohol eller narkotika (som bestemt av PI)
- Engasjerer seg for tiden i selvskadeadferd (som bestemt av PI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Binge Focused Therapy (BFT)
Veiledet selvhjelp – Tre nettbaserte gruppeøkter, lekser og selvstyrte innsjekkinger for å overvåke fortsatt fremgang og/eller tegn på tilbakefall.
|
BFT-gruppen vil bli gitt Binge Focused Therapy, en gruppebasert, veiledet selvhjelpsintervensjon.
Deltakerne i denne gruppen vil delta på tre nettbaserte gruppeøkter fordelt over seks uker (uke 1, uke 2 og uke 6) og fullføre lekser mellom øktene.
Etter økt 3 er det en fire ukers periode der deltakerne gjennomfører selvveilede innsjekkinger én gang i uken for å overvåke fortsatt fremgang og/eller tegn på tilbakefall.
|
Aktiv komparator: CBT Unguided Self Help (CBT USH)
Ren selvhjelp - Bruken av boken Overcoming Binge Eating og tilhørende lekser.
|
CBT USH-gruppen vil bli utstyrt med boken, Overcoming Binge Eating av C. Fairburn, som er en veletablert selvhjelpsbok som brukes til å hjelpe enkeltpersoner å forstå overspising og kontrollere overspisingsatferd.
Etter at deltakerne har mottatt boken, vil de ha 10 uker på seg til å lese den og jobbe seg gjennom øvelsene i boken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overspisingssymptomologi
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (10 uker)
|
Dette vil bli målt ved hjelp av den globale poengsummen generert fra Binge Eating Scale (BES).
BES er et mål med 16 elementer, hvert element har 3-4 kodede svar.
Den totale poengsummen varierer fra 0-46, hvor en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av overspising.
|
Grunnlinje til etterbehandling (10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overspisingssymptomologi
Tidsramme: 6 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av den globale poengsummen generert fra Binge Eating Scale (BES).
BES er et mål med 16 elementer, hvert element har 3-4 kodede svar.
Den totale poengsummen varierer fra 0-46, hvor en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av overspising.
|
6 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Overstadig spising
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte endringer i overspisingsfrekvens i løpet av de siste 28 dagene vil bli målt ved å bruke punkt 15 fra Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994) som spør om antall dager med objektive overspisningsepisoder i løpet av de siste 28 dager.
|
Baseline, 6 uker, 10 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Spiseforstyrrelsessymptomologi (spørreskjema for spiseforstyrrelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte endringer i spiseforstyrrelsessymptomologi vil bli målt ved å bruke den globale poengsummen generert fra EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994).
EDE-Q er et mål på 28 elementer som vurderer fire områder av spiseforstyrrelsespsykopatologi (spisebekymring, formbekymring, vektbekymring, diettbegrensning).
Hvert element bruker en Likert-skala som strekker seg fra 0 (laveste frekvens/alvorlighetsgrad) til 6 (høyeste frekvens/alvorlighetsgrad).
Den globale skåren varierer fra 0-6 hvor høyere skår indikerer større svekkelse.
Den globale poengsummen oppnås ved å bruke gjennomsnittet av de fire underskalaene.
|
Baseline, 6 uker, 10 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Klinisk svekkelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte endringer i klinisk svekkelse vil bli målt ved hjelp av Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn & Fairburn, 2008).
Dette er et 16-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av psykososial funksjonsnedsettelse på grunn av spiseforstyrrelser de siste 28 dagene.
Hvert element er rangert på en 0-3 skala (0 er "ikke i det hele tatt" og 3 er "mye").
Totalskåre varierer fra 0-48, med høyere skårer som indikerer større klinisk svekkelse.
|
Baseline, 6 uker, 10 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvtillit til å endre overstadig spising
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvtillit til å endre overstadig spising vil bli målt ved å bruke spørsmålet "På en skala fra 1 til 10, hvor sikker er du på at du kan endre overspisingen din hvis du vil?", med høyere score som indikerer større selvtillit.
Dette spørsmålet vurderer opplevd tillit til evnen til å endre overspising.
|
Baseline, 6 uker, 10 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Avholdenhet
Tidsramme: Uke 10, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Avholdenhet er definert som en 100 % reduksjon i overstadig episoder i løpet av de 28 dagene før innsamling av resultatmål.
|
Uke 10, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Remisjon
Tidsramme: Uke 10, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Remisjon er definert som å oppfylle kriteriene for abstinens (100 % reduksjon i overstadig episoder i løpet av de 28 dagene før innsamling av utfallsmål) i tillegg til å ha EDEQ global score mindre enn eller lik 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
|
Uke 10, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Uke 6, uke 10
|
Intervensjonsoverholdelse for deltakere i BFT-gruppen vil være basert på sesjonsoppmøte. Fullførere vil bli definert som alle som fullfører økt 1 og minst én annen økt. Overholdelsesspørreskjemaer ved uke 6 og uke 10 spørre om hvilke aspekter av intervensjonen utenom øktene som har blitt brukt. Intervensjonsoverholdelse for deltakere i CBT USH-gruppen vil bli beregnet ved å bruke spørreskjemaer gitt på både uke 6 og uke 10 tidspunkt som spør om hvilke kapitler som er lest og hvilke "CBT Steps" som har blitt fullført så langt. Fullførere vil bli definert som alle som angir at de har lest kapittel 1, 4, 5 og 'Gjør deg klar', og fullført trinn 1 til trinn 3. |
Uke 6, uke 10
|
Deltakernes forventninger
Tidsramme: Pre-intervensjon, uke 1
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
CEQ er et selvrapporteringsmål på seks punkter som måler behandlingsforventning og rasjonell troverdighet til terapeutiske intervensjoner.
Hvert element scores på en 1-9 Likert-skala eller som en prosentandel fra 0 % til 100 % i trinn på 10 %.
Høyere skårer indikerer større troverdighet/forventning til intervensjonen.
|
Pre-intervensjon, uke 1
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Uke 10
|
Deltakere i begge gruppene vil svare på utviklede Likert-stil og åpne spørsmål og spørre om deres oppfatning av det tildelte programmet.
Hvert Likert-element er rangert på en skala fra 1-9.
Høyere totalskår indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFT 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Binge Focused Therapy (BFT)
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent