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Vergleich eines gruppenbasierten angeleiteten Selbsthilfeansatzes mit reiner Selbsthilfe zur Behandlung von BETT

29. August 2023 aktualisiert von: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines gruppenbasierten angeleiteten Selbsthilfeansatzes mit reiner Selbsthilfe zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen

Binge-Eating-Störung (BED) ist die häufigste Essstörung bei Erwachsenen und betrifft 2,8 % der Bevölkerung. Die Störung ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Episoden von Binge-Eating, denen keine unangemessenen kompensatorischen Verhaltensweisen wie selbstinduziertes Erbrechen folgen. BED ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche Komplikationen, einer erheblichen Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit und einer verringerten Lebensqualität verbunden. Trotz der mit dieser Störung verbundenen negativen Folgen ist die Standardtherapie für BED oft unzugänglich und kostspielig.

Um die Grenzen der Standardtherapie für BED zu überwinden, hat unser Forschungsteam die Binge Focused Therapy (BFT) als innovativen, geführten Selbsthilfeansatz für die BED-Behandlung entwickelt. BFT wurde aus Elementen des „Brain Over Binge Recovery Guide“ von Kathryn Hansen abgeleitet, der grundlegende Aspekte der Akzeptanz- und Commitment-Therapie, der dialektisch-behavioralen Therapie, der Motivationssteigerungstherapie und der Suchtbehandlung beinhaltet. Wir haben diesen Ansatz weiter in ein Protokoll gestrafft, das von Nicht-Essstörungsspezialisten (z. B. Psychologiestudenten, Krankenschwestern, Ergotherapeuten) durchgeführt werden kann.

Im Jahr 2018 führte unser Forschungsteam eine Proof-of-Concept-Pilotstudie mit einer Stichprobe von 40 Personen mit BED durch. Unveröffentlichte Ergebnisse dieser unkontrollierten Studie zeigten, dass die Stichprobe eine signifikante Verringerung der Binge-Eating-Episoden pro Monat, der Schwere von Binge-Eating, der allgemeinen Symptome von Essstörungen und ein verbessertes Vertrauen in die Änderung des Binge-Eating-Verhaltens aufwies.

Obwohl die Ergebnisse dieser kleinen, unkontrollierten Proof-of-Concept-Studie ermutigend sind, hoben qualitative und quantitative Daten mehrere Aspekte der BFT-Intervention hervor, die geändert und in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet werden könnten, die BFT mit einem aktiven Vergleichspräparat vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Heath Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für die Diagnose von BED (mild-extreme) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) gemäß der Essstörungsuntersuchung – Der Schweregrad „Leicht“ wird von mindestens 1 objektiven Essattacken/Woche auf 2 objektive Essanfälle pro Woche geändert
  • Alter 18 oder älter
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung und Webcam, der in einem privaten Bereich verwendet werden kann
  • Virtuell unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Psychotherapie/Behandlung für BED (wie von PI bestimmt)
  • Selbst angegebener Body-Mass-Index auf dem Fragebogen vor dem Screening < 20 kg/m2
  • Dosisänderung eines psychotropen Medikaments, das zur Behandlung von BED verwendet wird (z. B. Vyvanse, Topiramat, Antidepressiva) oder eines Medikaments, das einen Einfluss auf Appetit/Binging haben könnte (z. B. Saxenda) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss (wie vom PI bestimmt)
  • Unzureichende Englischkenntnisse
  • Hatte zuvor an einer Proof-of-Concept-BFT-Studie teilgenommen
  • Zuvor gelesen Overcoming Binge Eating von C. Fairburn und implementierte Strategien, die im Buch vorgestellt werden (wie von PI bestimmt)
  • Schwere körperliche Erkrankung (z. B. schwerer unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes) (wie von PI bestimmt)
  • Aktuell schwanger
  • Ergebnisse über 20 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report und PI stellt fest, dass der Teilnehmer signifikant depressiv ist (wie von PI festgestellt)
  • Derzeit schwerwiegende Probleme mit Alkohol oder Drogen (wie von PI festgestellt)
  • Derzeit an selbstverletzendem Verhalten beteiligt (wie von PI festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binge Focused Therapy (BFT)
Geführte Selbsthilfe – Drei Online-Gruppensitzungen, Hausaufgaben und selbstgesteuerte Check-Ins, um den weiteren Fortschritt und/oder Anzeichen eines Rückfalls zu überwachen.
Verhalten: Binge Focused Therapy (BFT)
Der BFT-Gruppe wird Binge Focused Therapy angeboten, eine gruppenbasierte, geführte Selbsthilfeintervention. Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an drei Online-Gruppensitzungen teil, die über sechs Wochen (Woche 1, Woche 2 und Woche 6) verteilt sind, und erledigen zwischen den Sitzungen Hausaufgaben. Nach Sitzung 3 gibt es einen vierwöchigen Zeitraum, in dem die Teilnehmer einmal pro Woche selbstgesteuerte Check-ins durchführen, um den weiteren Fortschritt und/oder Anzeichen eines Rückfalls zu überwachen.
Aktiver Komparator: CBT Ungeführte Selbsthilfe (CBT USH)
Reine Selbsthilfe – Die Anwendung des Buches Binge Eating überwinden und die dazugehörigen Hausaufgaben.
Verhalten: CBT Ungeführte Selbsthilfe (CBT USH)
Die CBT USH-Gruppe erhält das Buch „Overcoming Binge Eating“ von C. Fairburn, ein bewährtes Selbsthilfebuch, das Einzelpersonen dabei hilft, Binge-Eating zu verstehen und Binge-Eating-Verhalten zu kontrollieren. Nachdem die Teilnehmer das Buch erhalten haben, haben sie 10 Wochen Zeit, es zu lesen und die darin enthaltenen Übungen durchzuarbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Symptomologie
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (10 Wochen)
Dies wird anhand der globalen Punktzahl gemessen, die aus der Binge Eating Scale (BES) generiert wird. Der BES ist ein 16-Item-Maß, jedes Item hat 3-4 codierte Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 46, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Esssucht hindeutet.
Baseline bis Nachbehandlung (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Symptomologie
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Dies wird anhand der globalen Punktzahl gemessen, die aus der Binge Eating Scale (BES) generiert wird. Der BES ist ein 16-Item-Maß, jedes Item hat 3-4 codierte Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 46, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Esssucht hindeutet.
6 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Binge-Eating-Frequenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Selbstberichtete Veränderungen der Binge-Eating-Häufigkeit in den letzten 28 Tagen werden anhand von Punkt 15 aus dem Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994) gemessen, der nach der Anzahl der Tage mit objektiven Essattacken in den letzten 28 Tagen fragt Tage.
Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Symptomologie der Essstörung (Fragebogen zur Untersuchung der Essstörung)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Selbstberichtete Veränderungen in der Symptomologie der Essstörung werden unter Verwendung des globalen Scores gemessen, der aus dem EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994) generiert wird. Der EDE-Q ist ein 28-Punkte-Maß, das vier Bereiche der Psychopathologie von Essstörungen bewertet (Essensprobleme, Formprobleme, Gewichtsprobleme, diätetische Zurückhaltung). Jedes Item verwendet eine Likert-Skala von 0 (niedrigste Häufigkeit/Schweregrad) bis 6 (höchste Häufigkeit/Schweregrad). Der globale Score reicht von 0-6, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittelwert der vier Subskalen.
Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Klinische Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Selbstberichtete Veränderungen der klinischen Beeinträchtigung werden mit dem Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn & Fairburn, 2008) gemessen. Dies ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund von Essstörungsmerkmalen in den letzten 28 Tagen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 eingestuft (0 bedeutet „überhaupt nicht“ und 3 bedeutet „sehr“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere klinische Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Selbstvertrauen, Binge Eating zu ändern
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Das Vertrauen, Binge-Eating zu ändern, wird anhand der Frage gemessen: „Auf einer Skala von 1 bis 10, wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie Ihr Binge-Eating ändern können, wenn Sie wollten?“, wobei höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen anzeigen. Diese Frage bewertet das wahrgenommene Vertrauen in die Fähigkeit, Binge-Eating zu ändern.
Baseline, 6 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Abstinenz
Zeitfenster: Woche 10, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Abstinenz ist definiert als eine 100-prozentige Reduktion von Binge-Episoden in den 28 Tagen vor der Erfassung der Ergebnismessungen.
Woche 10, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Remission
Zeitfenster: Woche 10, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Remission ist definiert als Erfüllung der Kriterien für Abstinenz (100 % Reduktion der Binge-Episoden in den 28 Tagen vor der Erfassung der Ergebnismessungen) zusätzlich zum Vorhandensein eines globalen EDEQ-Scores von weniger als oder gleich 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
Woche 10, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10

Die Interventionseinhaltung für Teilnehmer in der BFT-Gruppe basiert auf der Sitzungsteilnahme. Absolvierende werden als alle definiert, die Sitzung 1 und mindestens eine weitere Sitzung abschließen. Adhärenz-Fragebögen zu den Zeitpunkten Woche 6 und Woche 10 fragen danach, welche Aspekte der Intervention außerhalb der Sitzungen verwendet wurden.

Die Interventionsadhärenz für Teilnehmer in der CBT-USH-Gruppe wird anhand von Fragebögen berechnet, die sowohl zu den Zeitpunkten in Woche 6 als auch in Woche 10 bereitgestellt werden und nachfragen, welche Kapitel gelesen und welche „CBT-Schritte“ bisher abgeschlossen wurden. Als Absolvierende gelten alle Personen, die angeben, dass sie die Kapitel 1, 4, 5 und „Vorbereitung“ gelesen und die Schritte 1 bis 3 abgeschlossen haben.
Woche 6, Woche 10
Teilnehmererwartungen
Zeitfenster: Präintervention, Woche 1
Dies wird anhand des Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) gemessen. Der CEQ ist ein aus sechs Elementen bestehender Selbstbericht, der die Behandlungserwartung und die begründete Glaubwürdigkeit therapeutischer Interventionen misst. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 oder als prozentuale Bewertung von 0 % bis 100 % in 10 %-Schritten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit/Erwartung der Intervention hin.
Präintervention, Woche 1
Zufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer beider Gruppen werden auf entwickelte Likert-artige und offene Fragen antworten, in denen sie nach ihrer Wahrnehmung des ihnen zugewiesenen Programms gefragt werden. Jedes Likert-Element wird auf einer Skala von 1-9 eingestuft. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Intervention hin.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFT 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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