Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäpohjaisen ohjatun itseavun vertaaminen puhtaaseen itseapuun Vuodesohvauksen hoidossa

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan ryhmäpohjaista ohjattua itseavun lähestymistapaa puhtaaseen itseapuun ahmimishäiriön hoidossa

Ahmimishäiriö (BED) on yleisin aikuisten syömishäiriö, jota esiintyy 2,8 prosentilla väestöstä. Häiriölle on tunnusomaista toistuvat ahmimishäiriöt, joita ei seuraa sopimaton kompensaatiokäyttäytyminen, kuten itse aiheutettu oksentelu. BED liittyy lisääntyneeseen terveydellisten komplikaatioiden riskiin, merkittävään sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan heikkenemiseen sekä heikentyneeseen elämänlaatuun. Huolimatta tähän häiriöön liittyvistä kielteisistä seurauksista, BED:n standardihoito on usein mahdotonta ja kallista.

Vastatakseen tavanomaisen BED-hoidon rajoituksiin tutkimusryhmämme on kehittänyt Binge Focused Therapyn (BFT) innovatiiviseksi, ohjatuksi itseapumenetelmäksi BED-hoitoon. BFT on johdettu Kathryn Hansenin "The Brain Over Binge Recovery Guide" -oppaasta, joka sisältää hyväksymis- ja sitoutumisterapian, dialektisen käyttäytymisterapian, motivaatioterapian ja riippuvuuksien hoidon perusnäkökohdat. Tehostimme tämän lähestymistavan edelleen protokollaksi, jonka voivat toimittaa syömishäiriöiden asiantuntijat (esim. psykologian opiskelijat, sairaanhoitajat, toimintaterapeutit).

Vuonna 2018 tutkimusryhmämme suoritti proof-of-concept-pilottitutkimuksen 40 BED-potilaan otoksella. Tämän kontrolloimattoman tutkimuksen julkaisemattomat tulokset osoittivat, että otoksessa havaittiin merkittävää vähenemistä ahmimisjaksoissa kuukaudessa, ahmimisen vaikeusasteessa, yleisissä syömishäiriöiden oireissa ja parantuneen luottamus ahmimiskäyttäytymisen muuttumiseen.

Vaikka tämän pienen, kontrolloimattoman, konseptitutkimuksen tulokset ovat rohkaisevia, laadulliset ja kvantitatiiviset tiedot korostivat useita BFT-interventioon liittyviä näkökohtia, joita voitaisiin muuttaa ja testata satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan BFT:tä aktiiviseen vertailuaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Heath Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää psyykkisten häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) kriteerit BED-diagnoosille (lievä-äärimmäinen) syömishäiriötutkimuksen mukaan - Lievä vakavuus muutetaan vähintään 1 objektiivisesta ahmimisjaksosta viikossa 2 objektiiviseen ahmimisjaksoon viikossa
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä ja web-kameralla, jota voidaan käyttää yksityisellä alueella
  • Virtuaalisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä psykoterapiaa/hoitoa BED:n takia (PI:n mukaan)
  • Itse ilmoittama kehon massaindeksi esiseulontakyselyssä < 20 kg/m2
  • Psykotrooppisen lääkkeen, jota käytetään BED:n hoitoon (esim. Vyvanse, topiramaatti, masennuslääkkeet) tai minkä tahansa lääkkeen, jolla voi olla vaikutusta ruokahaluun/aputukseen (esim. Saxenda) annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (PI:n mukaan)
  • Riittämätön englannin kielen taito
  • Osallistunut aiemmin proof-of-concept BFT-tutkimukseen
  • Aiemmin lukenut C. Fairburnin artikkelin Overcoming Binge Eating ja kirjassa esitellyt toteutetut strategiat (PI:n määrittämänä)
  • Vakava fyysinen sairaus (esim. vaikea hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes) (PI:n mukaan)
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Yli 20 pisteet masennusoireiden itseraportissa ja PI:ssä määrittävät, että osallistuja on merkittävästi masentunut (PI:n mukaan)
  • Tällä hetkellä vakavia ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa (PI:n määrittämänä)
  • Harrastaa tällä hetkellä itsensä vahingoittamista (PI:n määrittämänä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Binge Focusused Therapy (BFT)
Ohjattu itseapu – Kolme verkkoryhmäistuntoa, kotitehtävät ja itseohjatut sisäänkirjautumiset jatkuvan edistymisen ja/tai uusiutumisen oireiden seuraamiseksi.
Käyttäytyminen: Binge Focusused Therapy (BFT)
BFT-ryhmälle tarjotaan Binge Focused Therapy, ryhmäpohjainen, ohjattu itseapuinterventio. Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat kolmeen verkkoryhmäistuntoon kuuden viikon aikana (viikko 1, viikko 2 ja viikko 6) ja suorittavat kotitehtävät istuntojen välillä. Jakson 3 jälkeen on neljän viikon jakso, jolloin osallistujat suorittavat itseohjautuvan sisäänkirjautumisen kerran viikossa seuratakseen jatkuvaa edistymistä ja/tai uusiutumisen merkkejä.
Active Comparator: CBT ohjaamaton itseapu (CBT USH)
Pure self-help - Kirjan Overcoming Binge Eating ja siihen liittyvät kotitehtävät käyttö.
Käyttäytyminen: CBT ohjaamaton itseapu (CBT USH)
CBT USH -ryhmälle toimitetaan C. Fairburnin kirja Overcoming Binge Eating, joka on vakiintunut itseapukirja, jota käytetään auttamaan ihmisiä ymmärtämään ahmimista ja hallitsemaan ahmimiskäyttäytymistä. Kun osallistujat ovat saaneet kirjan, heillä on 10 viikkoa aikaa lukea se ja käydä läpi kirjan sisältämät tehtävät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimisen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (10 viikkoa)
Tämä mitataan käyttämällä Binge Eating Scale (BES) -asteikolla luotua yleistä pistemäärää. BES on 16 kohteen mitta, jokaisessa kohdassa on 3-4 koodattua vastausta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-46, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahmimisen vakavuutta.
Lähtötilanne jälkihoitoon (10 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimisen oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Tämä mitataan käyttämällä Binge Eating Scale (BES) -asteikolla luotua yleistä pistemäärää. BES on 16 kohteen mitta, jokaisessa kohdassa on 3-4 koodattua vastausta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-46, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahmimisen vakavuutta.
6 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Itse ilmoitetut muutokset ahmimisen esiintymistiheydessä viimeisen 28 päivän aikana mitataan syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994) kohdan 15 avulla, joka kysyy objektiivisten ahmimisjaksojen päivien lukumäärää viimeisen 28 vuoden aikana. päivää.
Lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Syömishäiriön oireet (syömishäiriön tutkimuskysely)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Itse raportoidut syömishäiriöiden oireiden muutokset mitataan käyttämällä EDE-Q:sta luotua globaalia pistemäärää (Fairburn & Beglin, 1994). EDE-Q on 28 kohdan mitta, joka arvioi syömishäiriöiden psykopatologian neljää aluetta (syömishuoli, muotohuoli, painohuoli, ruokavalion rajoitus). Jokainen kohde käyttää Likert-asteikkoa 0:sta (matalin taajuus/vakavuus) 6:een (korkein taajuus/vakavuus). Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Globaali pistemäärä saadaan käyttämällä neljän ala-asteikon keskiarvoa.
Lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Kliininen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Itse raportoituja muutoksia kliinisessä vajaatoiminnassa mitataan käyttämällä Clinical Impairment Assessment Questionnairea (CIA; Bohn & Fairburn, 2008). Tämä on 16 kohdan itseraportin mitta syömishäiriöistä johtuvien psykososiaalisten heikentymien vakavuudesta viimeisten 28 päivän aikana. Jokainen kohde luokitellaan asteikolla 0-3 (0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 on "paljon"). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kliinistä vajaatoimintaa.
Lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Luottamus muuttaa ahmiminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Itseluottamusta ahmimisen muuttamiseen mitataan kysymyksellä "Asteikolla 1-10, kuinka varma olet siitä, että voit muuttaa ahmimistasi, jos haluat?". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta. Tämä kysymys arvioi koettua luottamusta kykyyn muuttaa ahmimista.
Lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Raittius
Aikaikkuna: Viikko 10, 6 kk seuranta, 12 kk seuranta
Raittius määritellään 100 %:n vähenemiseksi humalahakuissa 28 päivän aikana ennen tulosmittausten keräämistä.
Viikko 10, 6 kk seuranta, 12 kk seuranta
Remissio
Aikaikkuna: Viikko 10, 6 kk seuranta, 12 kk seuranta
Remissio määritellään täyttämään raittiuden kriteerit (100 % ahmimisjaksojen väheneminen 28 päivän aikana ennen tulosmittausten keräämistä) sen lisäksi, että EDEQ:n kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
Viikko 10, 6 kk seuranta, 12 kk seuranta
Intervention sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 10

BFT-ryhmän osallistujien interventioon sitoutuminen perustuu istuntoihin osallistumiseen. Suorittajiksi määritellään kuka tahansa, joka suorittaa istunnon 1 ja vähintään yhden muun istunnon. Viikon 6 ja viikon 10 aikapisteiden sitoutumiskyselylomakkeet tiedustelevat, mitä interventioiden näkökohtia istuntojen ulkopuolella on käytetty.

CBT USH -ryhmän osallistujien interventioon sitoutuminen lasketaan käyttämällä sekä viikon 6 että viikon 10 ajankohtina toimitettuja kyselylomakkeita, jotka tiedustelevat, mitkä luvut on luettu ja mitkä "CBT-vaiheet" on suoritettu tähän mennessä. Täyttäjiksi määritellään kuka tahansa, joka ilmoittaa lukeneensa luvut 1, 4, 5 ja "Valmistautuminen" ja suorittaneensa vaiheet 1–3.
Viikko 6, viikko 10
Osallistujan odotukset
Aikaikkuna: Ennakkointerventio, viikko 1
Tämä mitataan käyttämällä uskottavuus- ja odotuskyselyä (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). CEQ on kuuden kohdan itseraportointimitta, joka mittaa hoidon odotusta ja terapeuttisten interventioiden uskottavuutta. Jokainen kohde pisteytetään 1-9 Likert-tyyppisellä asteikolla tai prosentteina arvosanana 0–100 % 10 prosentin askelin. Korkeammat pisteet osoittavat intervention suurempaa uskottavuutta/odotettavuutta.
Ennakkointerventio, viikko 1
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Viikko 10
Molempien ryhmien osallistujat vastaavat kehitettyihin Likert-tyylisiin ja avoimiin kysymyksiin, jotka kysyvät heidän käsityksiään heille osoitetusta ohjelmasta. Jokainen Likert-tuote luokitellaan asteikolla 1-9. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä interventioon.
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFT 2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Kliiniset tutkimukset Binge Focusused Therapy (BFT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa