BEDの治療のためのグループベースのガイド付き自助アプローチと純粋な自助アプローチの比較
むちゃ食い障害の治療のためのグループベースのガイド付きセルフヘルプアプローチと純粋なセルフヘルプを比較するランダム化比較試験
むちゃ食い障害 (BED) は、成人で最も一般的な摂食障害であり、人口の 2.8% が罹患しています。 この障害は、自己誘発性嘔吐などの不適切な代償行動が続かない過食の再発エピソードを特徴としています。 BED は、健康上の合併症のリスクの増加、社会的および職業的機能の重大な障害、および生活の質の低下と関連しています。 この障害に関連する否定的な結果にもかかわらず、BED の標準的な治療法はしばしば利用できず、費用がかかります。
BED の標準療法の限界に対処するために、私たちの研究チームは、BED 治療への革新的なガイド付き自助アプローチとして、Binge Focused Therapy (BFT) を開発しました。 BFT は、キャスリン・ハンセンによる「The Brain Over Binge Recovery Guide」の要素から派生したもので、受容とコミットメント療法、弁証法的行動療法、動機付け強化療法、依存症治療の基本的な側面が組み込まれています。 このアプローチを、摂食障害以外の専門家 (例えば、優等生の心理学の学生、看護師、作業療法士) が提供できるプロトコルにさらに合理化しました。
2018 年、私たちの研究チームは、BED を持つ 40 人のサンプルを使用して、概念実証のパイロット研究を実施しました。 この管理されていない研究の未発表の結果は、サンプルが月ごとの過食エピソード、過食の重症度、一般的な摂食障害の症状の大幅な減少、および過食行動の変化に対する自信の向上を経験したことを示しました.
この小規模で制御されていない概念実証研究の結果は励みになりますが、質的および量的データは、BFT を実際の対照者と比較するランダム化比較試験で変更およびテストできる BFT 介入のいくつかの側面を強調しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (第 5 版) の摂食障害検査による BED (軽度から極度) の診断の基準を満たしています - 軽度の重症度は、週に 1 回以上の客観的な過食エピソードから 2 つの客観的な過食エピソードに変更されます
- 18歳以上
- プライベートエリアで使用できるインターネット接続とウェブカメラを備えたコンピューターへのアクセス
- 仮想署名されたインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 現在、BEDの心理療法/治療を受けている(PIによって決定される)
- -事前スクリーニングアンケートの自己申告ボディマス指数 < 20 kg/m2
- -BEDの治療に使用される向精神薬(例:Vyvanse、トピラマート、抗うつ薬)または食欲/過食に影響を与える可能性のある薬(例:Saxenda)の用量変更 研究に含めてから4週間以内(PIによって決定される)
- 英語の知識が不十分
- 以前に BFT の概念実証研究に参加したことがある
- C. Fairburn による Overcoming Binge Eating を以前に読み、その本で提示された実装された戦略 (PI によって決定されたもの)
- -重篤な身体疾患(例えば、制御されていない重度のインスリン依存性糖尿病)(PIによって決定される)
- 現在妊娠中
- -うつ病の症状自己報告のクイックインベントリで20を超えるスコアとPIは、参加者が著しく落ち込んでいると判断します(PIによって決定される)
- 現在、アルコールまたは薬物に関して深刻な問題を抱えている (PI の判断による)
- 現在、自傷行為を行っている (PI の判断による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:どんちゃん騒ぎ集中療法 (BFT)
ガイド付きセルフヘルプ - 3 つのオンライン グループ セッション、宿題、セルフガイド チェックインで、継続的な進行状況や再発の兆候を監視します。
|
BFTグループには、グループベースのガイド付きセルフヘルプ介入であるBinge Focused Therapyが提供されます.
このグループの参加者は、6 週間にわたる 3 つのオンライン グループ セッション (第 1 週、第 2 週、および第 6 週) に参加し、セッション間の宿題を完了します。
セッション 3 に続いて、参加者が継続的な進行状況および/または再発の兆候を監視するために、週に 1 回セルフガイド チェックインを完了する 4 週間の期間があります。
|
アクティブコンパレータ:CBTガイドなしセルフヘルプ(CBT USH)
純粋な自助 - 本「過食症を克服する」とそれに関連する宿題の使用。
|
CBT USH グループには、C. Fairburn 著 Overcoming Binge Eating という書籍が提供されます。
参加者は本を受け取った後、10 週間かけて本を読み、本に記載されている演習に取り組みます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
むちゃ食いの症状
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間)
|
これは、Binge Eating Scale (BES) から生成されたグローバル スコアを使用して測定されます。
BES は 16 項目の尺度であり、各項目には 3 ~ 4 のコード化された応答があります。
合計スコアの範囲は 0 ~ 46 で、スコアが高いほど過食症が深刻であることを示します。
|
ベースラインから治療後 (10 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
むちゃ食いの症状
時間枠:6 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
これは、Binge Eating Scale (BES) から生成されたグローバル スコアを使用して測定されます。
BES は 16 項目の尺度であり、各項目には 3 ~ 4 のコード化された応答があります。
合計スコアの範囲は 0 ~ 46 で、スコアが高いほど過食症が深刻であることを示します。
|
6 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
むちゃ食いの頻度
時間枠:ベースライン、6 週間、10 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
過去 28 日間の過食頻度の自己報告による変化は、摂食障害検査アンケート 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994) の項目 15 を使用して測定されます。日々。
|
ベースライン、6 週間、10 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
摂食障害症候学(摂食障害検査アンケート)
時間枠:ベースライン、6 週間、10 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
摂食障害の症状の自己報告による変化は、EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994) から生成されたグローバル スコアを使用して測定されます。
EDE-Q は、摂食障害の精神病理学の 4 つの領域 (摂食に関する懸念、体型に関する懸念、体重に関する懸念、食事制限) を評価する 28 項目の尺度です。
各項目は、0 (最低頻度/重大度) から 6 (最高頻度/重大度) までのリッカート スケールを使用します。
全体的なスコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
グローバル スコアは、4 つのサブスケールの平均を使用して取得されます。
|
ベースライン、6 週間、10 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
臨床障害
時間枠:ベースライン、6 週間、10 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
自己報告による臨床的障害の変化は、臨床的障害評価質問票 (CIA; Bohn & Fairburn, 2008) を使用して測定されます。
これは、過去 28 日間の摂食障害の特徴による心理社会的障害の重症度の 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ~ 3 のスケールでランク付けされます (0 は「まったくない」、3 は「かなりある」)。
合計スコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど臨床的障害が大きいことを示します。
|
ベースライン、6 週間、10 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
むちゃ食いを変える自信
時間枠:ベースライン、6 週間、10 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
むちゃ食いを変える自信は、「1 から 10 までのスケールで、もし望むなら、むちゃ食いを変えられる自信がありますか?」という質問を使用して測定され、スコアが高いほど自信が高いことを示します。
この質問は、むちゃ食いを変える能力に対する認識された自信を評価します。
|
ベースライン、6 週間、10 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
禁欲
時間枠:10週目、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
|
禁酒は、アウトカム測定値を収集する前の 28 日間のどんちゃん騒ぎエピソードの 100% 減少として定義されます。
|
10週目、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
|
寛解
時間枠:10週目、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
|
寛解は、EDEQ グローバル スコアが 2.77 以下であることに加えて、禁煙の基準を満たすこと (アウトカム測定値を収集する前の 28 日間の過食エピソードが 100% 減少すること) として定義されます (Fairburn & Beglin, 1994)。
|
10週目、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
|
介入遵守
時間枠:第6週、第10週
|
BFT グループの参加者の介入順守は、セッションへの出席に基づきます。 コンプリート者は、セッション 1 と少なくとも 1 つの他のセッションを完了した人として定義されます。 第 6 週および第 10 週の時点でのアドヒアランス アンケートでは、セッション以外で介入のどの側面が使用されたかについて質問します。 CBT USH グループの参加者の介入アドヒアランスは、第 6 週と第 10 週の両方の時点で提供されるアンケートを使用して計算され、これまでにどの章を読んだか、どの「CBT ステップ」を完了したかを尋ねます。 完了者は、第 1 章、第 4 章、第 5 章、および「準備」を読み、ステップ 1 からステップ 3 を完了したことを示す人として定義されます。 |
第6週、第10週
|
参加者の期待
時間枠:介入前、第 1 週
|
これは、Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) を使用して測定されます。
CEQ は 6 項目の自己報告尺度であり、治療への期待と治療介入の理論的信頼性を測定します。
各項目は、1 ~ 9 のリッカート型スケール、または 0% から 100% までの 10% 刻みのパーセント評価で採点されます。
スコアが高いほど、介入の信頼性/期待度が高いことを示します。
|
介入前、第 1 週
|
介入に対する満足度
時間枠:第10週
|
両方のグループの参加者は、開発されたリッカート スタイルと自由回答式の質問に回答し、割り当てられたプログラムの認識について尋ねます。
各リッカート項目は、1 ~ 9 のスケールでランク付けされます。
合計スコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示します。
|
第10週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aaron Keshen, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BFT 2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むちゃ食い障害の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません
どんちゃん騒ぎ集中療法 (BFT)の臨床試験
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了