Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie grupowego podejścia samopomocy kierowanej do czystej samopomocy w leczeniu BED

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Randomizowana kontrolowana próba porównująca grupowe podejście samopomocy kierowanej do czystej samopomocy w leczeniu zespołu napadowego objadania się

Zaburzenia odżywiania się (BED) to najczęstsze zaburzenie odżywiania u dorosłych, dotykające 2,8% populacji. Zaburzenie charakteryzuje się nawracającymi epizodami objadania się, po których nie następują niewłaściwe zachowania kompensacyjne, takie jak prowokowanie wymiotów. BED wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zdrowotnych, znacznym upośledzeniem funkcjonowania społecznego i zawodowego oraz obniżoną jakością życia. Pomimo negatywnych konsekwencji związanych z tym zaburzeniem, standardowa terapia BED jest często niedostępna i kosztowna.

Aby poradzić sobie z ograniczeniami standardowej terapii BED, nasz zespół badawczy opracował Binge Focused Therapy (BFT) jako innowacyjne, samopomocowe podejście do leczenia BED. BFT wywodzi się z elementów „The Brain Over Binge Recovery Guide” autorstwa Kathryn Hansen, który zawiera podstawowe aspekty terapii akceptacji i zaangażowania, dialektycznej terapii behawioralnej, terapii wzmacniającej motywację i leczenia uzależnień. Uprościliśmy to podejście do protokołu, który może być dostarczony przez specjalistów niebędących zaburzeniami odżywiania (np. studentów psychologii z wyróżnieniem, pielęgniarki, terapeutów zajęciowych).

W 2018 roku nasz zespół badawczy przeprowadził pilotażowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji na próbie 40 osób z BED. Niepublikowane wyniki tego niekontrolowanego badania wykazały, że próbka doświadczyła znacznego zmniejszenia epizodów objadania się miesięcznie, nasilenia napadów objadania się, ogólnej symptomatologii zaburzeń odżywiania oraz poprawy pewności siebie w zmianie zachowań związanych z napadami objadania się.

Chociaż wyniki tego małego, niekontrolowanego badania potwierdzającego słuszność koncepcji są zachęcające, dane jakościowe i ilościowe uwydatniły kilka aspektów interwencji BFT, które można zmienić i przetestować w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym BFT z aktywnym lekiem porównawczym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Heath Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wydanie 5) diagnoza BED (łagodne-skrajne) zgodnie z badaniem zaburzeń odżywiania - Łagodne nasilenie zostanie zmodyfikowane z minimum 1 obiektywnego epizodu objadania się/tydzień do 2 obiektywnych epizodów objadania się tygodniowo
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Dostęp do komputera z łączem internetowym i kamerą internetową, z której można korzystać w strefie prywatnej
  • Praktycznie podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poddawany psychoterapii/leczeniu BED (zgodnie z ustaleniami PI)
  • Wskaźnik masy ciała zgłaszany samodzielnie w kwestionariuszu wstępnego badania przesiewowego < 20 kg/m2
  • Zmiana dawki leku psychotropowego stosowanego w leczeniu BED (np. Vyvanse, topiramat, leki przeciwdepresyjne) lub jakiegokolwiek leku, który może mieć wpływ na apetyt/napady objadania się (np. Saxenda) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (zgodnie z ustaleniami PI)
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji BFT
  • Wcześniej przeczytane Overcoming Binge Eating autorstwa C. Fairburna i wdrożone strategie przedstawione w książce (według PI)
  • Poważna choroba fizyczna (np. ciężka niekontrolowana cukrzyca insulinozależna) (określona przez PI)
  • Obecnie w ciąży
  • Wyniki powyżej 20 w Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report i PI stwierdzają, że uczestnik jest w znacznym stopniu przygnębiony (określony przez PI)
  • Obecnie ma poważne problemy z alkoholem lub narkotykami (zgodnie z ustaleniami PI)
  • Obecnie angażuje się w zachowania samookaleczające (zgodnie z ustaleniami PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na objadaniu się (BFT)
Samopomoc z przewodnikiem — trzy sesje grupowe online, praca domowa i samodzielna rejestracja w celu monitorowania ciągłych postępów i/lub oznak nawrotu.
Grupa BFT otrzyma Binge Focused Therapy, grupową interwencję samopomocy z przewodnikiem. Uczestnicy tej grupy wezmą udział w trzech sesjach grupowych online rozłożonych na sześć tygodni (Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 6) oraz odrabiają prace domowe pomiędzy sesjami. Po Sesji 3 następuje czterotygodniowy okres, podczas którego uczestnicy dokonują samokontroli raz w tygodniu, aby monitorować dalsze postępy i/lub oznaki nawrotu.
Aktywny komparator: Samopomoc CBT niekierowana (CBT USH)
Czysta samopomoc - Korzystanie z książki Pokonywanie napadów objadania się i związana z nią praca domowa.
Grupa CBT USH otrzyma książkę Overcoming Binge Eating autorstwa C. Fairburna, która jest uznaną książką samopomocy używaną do pomocy jednostkom w zrozumieniu napadowego objadania się i kontrolowaniu zachowań związanych z napadowym objadaniem się. Po otrzymaniu książki uczestnicy będą mieli 10 tygodni na jej przeczytanie i wykonanie ćwiczeń zawartych w książce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomologia objadania się
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (10 tygodni)
Zostanie to zmierzone za pomocą globalnego wyniku wygenerowanego ze Skali Objadania się (BES). BES jest skalą składającą się z 16 pozycji, każda pozycja ma 3-4 zakodowane odpowiedzi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 46, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objadania się.
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomologia objadania się
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Zostanie to zmierzone za pomocą globalnego wyniku wygenerowanego ze Skali Objadania się (BES). BES jest skalą składającą się z 16 pozycji, każda pozycja ma 3-4 zakodowane odpowiedzi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 46, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objadania się.
6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszane zmiany w częstotliwości napadowego objadania się w ciągu ostatnich 28 dni będą mierzone przy użyciu pozycji 15 z Kwestionariusza Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994), który pyta o liczbę dni z obiektywnymi epizodami objadania się w ciągu ostatnich 28 dni dni.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Symptomologia zaburzeń odżywiania (kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszane zmiany w Symptomologii Zaburzeń Odżywiania będą mierzone przy użyciu globalnej punktacji wygenerowanej z EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994). EDE-Q to 28-punktowa skala, która ocenia cztery obszary psychopatologii zaburzeń odżywiania (zainteresowanie jedzeniem, zaniepokojenie kształtem, zaniepokojenie wagą, ograniczenie dietetyczne). Każda pozycja wykorzystuje skalę Likerta od 0 (najniższa częstotliwość/dotkliwość) do 6 (najwyższa częstotliwość/dotkliwość). Globalny wynik mieści się w zakresie od 0-6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Wynik ogólny uzyskuje się za pomocą średniej z czterech podskal.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Upośledzenie kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszane zmiany w upośledzeniu klinicznym będą mierzone za pomocą Kwestionariusza oceny upośledzenia klinicznego (CIA; Bohn i Fairburn, 2008). Jest to 16-itemowa samoopisowa miara nasilenia upośledzenia psychospołecznego spowodowanego cechami zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 oznacza „wcale”, a 3 „dużo”). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie kliniczne.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zaufanie do zmiany objadania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zaufanie do zmiany napadowego objadania się będzie mierzone za pomocą pytania: „W skali od 1 do 10, jak bardzo jesteś pewien, że możesz zmienić swoje napadowe objadanie się, jeśli chcesz?”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie. To pytanie ocenia postrzeganą pewność co do możliwości zmiany napadowego objadania się.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Abstynencja
Ramy czasowe: Tydzień 10, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Abstynencja jest zdefiniowana jako 100% redukcja epizodów objadania się w ciągu 28 dni przed zebraniem miar wyniku.
Tydzień 10, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Umorzenie
Ramy czasowe: Tydzień 10, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Remisję definiuje się jako spełnienie kryteriów abstynencji (100% redukcja epizodów objadania się w ciągu 28 dni przed zebraniem miar wyników) oprócz globalnego wyniku EDEQ mniejszego lub równego 2,77 (Fairburn i Beglin, 1994).
Tydzień 10, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 10

Przestrzeganie interwencji przez uczestników grupy BFT będzie oparte na obecności na sesji. Osoby, które ukończyły, zostaną zdefiniowane jako osoby, które ukończą Sesję 1 i co najmniej jedną inną sesję. Kwestionariusze przestrzegania zaleceń w punktach czasowych w Tygodniu 6 i Tygodniu 10 pytają, które aspekty interwencji poza sesjami zostały wykorzystane.

Przestrzeganie zaleceń przez uczestników grupy CBT USH zostanie obliczone przy użyciu kwestionariuszy dostarczonych zarówno w Tygodniu 6, jak i Tygodniu 10, które zawierają zapytanie o to, które rozdziały zostały przeczytane i które „Kroki CBT” zostały do ​​tej pory ukończone. Osoby, które ukończyły, zostaną zdefiniowane jako osoby, które zaznaczą, że przeczytały rozdziały 1, 4, 5 i „Przygotowania” oraz ukończyły etapy od 1 do 3.

Tydzień 6, Tydzień 10
Oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: Przedinterwencja, tydzień 1
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Kwestionariusz CEQ to sześciopunktowa samoopisowa miara, która mierzy oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność racjonalnych interwencji terapeutycznych. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 1 do 9 lub jako ocena procentowa od 0% do 100% w krokach co 10%. Wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność/oczekiwanie interwencji.
Przedinterwencja, tydzień 1
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uczestnicy w obu grupach odpowiedzą na rozwinięte pytania w stylu Likerta i pytania otwarte, pytając o ich postrzeganie przydzielonego im programu. Każdy element Likerta jest oceniany w skali od 1 do 9. Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większą satysfakcję z interwencji.
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

3
Subskrybuj