咪康唑油与媒介物对耳道真菌感染（耳霉菌病）的疗效和安全性研究
咪康唑油与车辆用油治疗耳霉菌病的疗效和安全性的随机、双盲、III 期研究，随后进行开放标签安全性评估
本研究包括两个部分，一个随机、双盲部分和一个开放标签部分，以评估 2% 咪康唑油与其载体相比在治疗外耳道真菌感染（耳霉菌病）方面的疗效和安全性。 在研究的第一部分中随机分配的受试者将患有活跃的耳朵真菌感染，并且将用咪康唑油或载体治疗 14 天，每天两次，每次剂量 5 滴滴入受影响的耳朵。 参加研究的开放标签部分的受试者可能有也可能没有耳朵的活动性真菌感染，并且将在相同的情况下将 5 滴滴入耳朵两次后给予咪康唑油活性药物每天 14 天。
该研究的目的是评估咪康唑油在连续 14 天每天两次滴入耳朵 5 滴的情况下对耳朵真菌感染的疗效。 这项研究还旨在证明咪康唑油 5 连续 14 天每天两次滴入每只耳朵的安全性。
研究概览
详细说明
这项研究将分两部分进行：
登记 A，将由以下 2 个治疗期组成，并将在患有耳霉菌病的受试者中进行：
- 随机、双盲、平行组治疗期。 该治疗期将被称为“随机化期”，随后是：
- 一个可选的、开放标签的咪康唑油治疗期。 该治疗期将称为“可选的开放标签延长期”。
- 登记 B 将包括在不需要有耳霉菌病体征和症状的受试者中使用咪康唑油进行的开放标签治疗。
该研究将从登记 A 开始，估计有 220 名患有耳霉菌病的男性或女性受试者。 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受咪康唑油或载体（安慰剂），持续 14 天。 研究药物将以每只耳朵 5 滴的形式给药，每滴约 30 毫克，滴入受耳霉菌病影响的耳朵的外耳道。
在随机化期间，受试者、研究者和研究人员均不知道研究药物的内容。
在筛选/基线（第 1 天）时，评估耳霉病的体征和症状（瘙痒、碎屑、目视检查是否存在真菌成分和耳胀满感）、评估病史、对有生育能力的女性进行妊娠筛查，以及，之前和伴随的药物，将被收集。 具有耳真菌病阳性体征和症状且符合所有资格标准的受试者将进入研究。 将对受影响的耳朵进行真菌培养，从受影响的耳朵上清除碎屑，并将受试者随机分配并分配研究药物。 治疗将持续 14 天。 第 8 天治疗访视将包括耳霉菌病的临床评估、耳朵清洁以及不良事件 (AE) 和伴随药物的评估，并继续治疗直至第 14 天。第 15 天治疗访视结束将包括临床评估耳霉菌病和真菌培养，不良事件包括治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和合并用药进行了评估。 第 22 天治愈测试访视是对耳霉菌病和真菌培养的临床体征和症状、评估的 AE 和伴随药物以及在有生育能力的女性中进行的尿妊娠试验的评估。
只有在基线具有阳性真菌（真菌学）培养的受试者将被评估疗效。 这是修改后的意向治疗 (MITT) 人群。
可选的开放标签延长期将允许受试者获得咪康唑油 14 天。 此时不会对受试者在随机化期间的治疗进行揭盲。
对于登记 B，男性或女性受试者将被登记接受咪康唑油使用 14 天，并将评估安全性。
意向治疗 (ITT) 人群是所有入选并随机接受治疗的受试者。 改良意向治疗 (MITT) 人群是 ITT 人群中的受试者，其临床诊断为耳霉菌病，在基线时通过阳性真菌培养得到证实。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- Head and Neck Surgery Specialists
-
La Jolla、California、美国、92037
- UCSD
-
Roseville、California、美国、95661
- DaVinci Research, LLC
-
Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento ENT / DaVinci Research
-
-
Florida
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Lake ENT & FPS
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
South Carolina
-
Dillon、South Carolina、美国、29536
- OnSite Clinical Solutions
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina ENT
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
随机盲法初始研究阶段：
- 临床诊断为单纯性外耳耳霉病的男性或未怀孕、非哺乳期女性，
- 待用研究药物治疗的耳朵中完整的鼓膜，
- 根据体检和病史确定的总体健康状况，
- 没有没有得到很好控制或可能干扰研究的具有临床意义的疾病，包括糖尿病。
开放标签第二阶段研究：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，其耳朵中有完整的鼓膜，将接受研究药物治疗，
- 根据体检和病史确定的总体健康状况，
- 没有没有得到很好控制或可能干扰研究的具有临床意义的疾病，包括糖尿病。
排除标准：：
- 存在可能干扰耳霉菌病评估或安全性评估的皮肤病或耳部状况，包括需要抗菌治疗的伴随耳部感染，
- 疾病已经扩散到外耳以外，或受影响的耳朵已经存在皮肤萎缩；
- 鼓膜置管或穿孔鼓膜；
- 既往有直接影响和损害外耳道和/或鼓膜的手术史，但已经移除并完全愈合的既往鼓膜造口管除外；
- 在进入研究后 14 天内使用任何局部药物治疗耳霉病；
- 在进入研究后 28 天内使用任何全身性抗真菌治疗，在进入研究后 28 天内使用华法林，在进入研究后 28 天内使用免疫抑制或免疫刺激药物，或在进入研究后 3 个月内使用全身性类固醇；
- 研究开始时发烧≥100°F；
- 对先前的抗真菌治疗无反应的耳霉菌病；
- 已知对测试配方中的任何成分过敏；
- 在进入研究后 28 天内参加另一项调查性试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动治疗臂
用 2% 咪康唑油治疗，每只耳朵滴 5 滴，每天两次，连续 14 天
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耳霉菌病药物治疗14天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗组
用载体油、安慰剂治疗，每只耳朵滴 5 滴，每天两次，连续 14 天
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安慰剂治疗耳霉病 14 天
其他名称：
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其他：开放标签治疗臂
应用咪康唑 2% 油，每只耳朵 5 滴，每天两次，连续 14 天
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耳霉菌病药物治疗14天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗治愈的受试者百分比
大体时间：从药物申请的第一天起 21 天
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“治疗性治愈”是“真菌学治愈”加上“临床治愈”，仅在修改后的治疗意向 (MITT) 中：基线时 + 真菌培养的患者。 入组后真菌培养结果验证为 (+) 或 (-)。 意向治疗 (ITT) 人群是所有受试者登记和随机化的。 活动组：ITT=89（100%），MITT=67（75.3%）； 安慰剂组：ITT=90 (100%)，MITT=64 (71.1%)。 真菌学治愈是阴性真菌学培养（培养物为阳性或阴性）。 分数=0 是最好的。 临床治愈是指没有瘙痒、碎屑和耳胀满的所有耳霉病体征和症状 (s/s)，分级为（分数）0=无，1=轻度，2=中度，3=重度；存在真菌元素，得分 0=无真菌元素，1=目测存在真菌元素。 分数=0 是最好的。 仅对 MITT（改良意向治疗）人群进行疗效分析，仅由那些在基线时真菌培养呈阳性的患者组成。 |
从药物申请的第一天起 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真菌学治愈的受试者百分比
大体时间：从药物申请的第一天起 21 天
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真菌学治愈是治疗访视测试中研究耳的真菌学培养阴性，仅在改良意向治疗 (MITT) 中：基线时真菌培养为 + 的患者。 在基线具有阴性真菌培养的受试者不包括在 MITT 中。 入组后真菌培养结果验证为 (+) 或 (-)。 分级基于阳性或阴性真菌学（真菌）培养。 需要消极文化。 仅对 MITT（改良意向治疗）人群进行疗效分析，仅由那些在基线时真菌培养呈阳性的患者组成。 意向治疗 (ITT) 人群是所有受试者登记和随机化的。 活动组：ITT=89（100%），MITT=67（75.3%）； 安慰剂组：ITT=90 (100%)，MITT=64 (71.1%)。 |
从药物申请的第一天起 21 天
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临床治愈受试者的百分比
大体时间：从药物申请的第一天起 21 天
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根据每个体征/症状的量表，不存在所有耳霉菌病体征和症状。 分数=0 是最好的。 临床治愈是没有所有耳霉菌病体征和症状的瘙痒、碎屑和耳胀满，分级为（分数）0=无，1=轻度，2=中度，3=重度；存在真菌元素，得分 0=无真菌元素，1=目测存在真菌元素。 分数=0 是最好的。 仅对 MITT（改良意向治疗）人群进行疗效分析，仅由那些在基线时真菌培养呈阳性的患者组成。 在基线具有阴性真菌培养的受试者不包括在 MITT 中。 入组后真菌培养结果验证为 (+) 或 (-)。 ITT（意向治疗）人群是所有受试者登记和随机化的。 活动组：ITT=89（100%），MITT=67（75.3%）； 安慰剂组：ITT=90 (100%)，MITT=64 (71.1%)。 |
从药物申请的第一天起 21 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arnaldo Rivera, MD、University of Missouri-Columbia
- 首席研究员：Quyen T Nguyen, MD、UCSD
- 首席研究员：Kenneth Hodge, MD、Advanced ENT and Allergy
- 首席研究员：Patrick Dennis, MD、DelRicht Research
- 首席研究员：Sammy Vaught, MD、Lake ENT & FPS
- 首席研究员：Timothy Fitzgibbon, MD、OnSite Clinical Solutions
- 首席研究员：John Ansley, MD、Carolina ENT
- 首席研究员：Randall Ow, MD、DaVinci Research LLC
- 首席研究员：Oscar DeValle, MD、West Houston Clinical Research Service
- 首席研究员：Linda Woo, MD、Head and Neck Surgery Specialists
- 首席研究员：Brent Benscoter, MD、Sacramento ENT / DaVinci Research
- 首席研究员：Jeffrey Adelglass, MD、Research Your Health
- 首席研究员：Gary Brandt, MD、Delricht
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MZ-0120-ESP3-052
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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