Étude d'efficacité et d'innocuité de l'huile de miconazole par rapport au véhicule sur l'infection fongique du conduit auditif (otomycose)
Étude randomisée, en double aveugle, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de l'huile de miconazole par rapport à l'huile véhicule dans le traitement de l'otomycose, suivie d'une évaluation de l'innocuité en ouvert
Cette étude comprend deux parties, une partie randomisée en double aveugle et une partie en ouvert, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'huile de miconazole 2 % par rapport à son véhicule dans le traitement de l'infection fongique du conduit auditif externe (otomycose). Les sujets randomisés dans la première partie de l'étude auront une infection fongique active de l'oreille ou des oreilles et seront traités avec de l'huile de miconazole ou le véhicule pendant 14 jours deux fois par jour, 5 gouttes dans l'oreille ou les oreilles affectées par dose. Les sujets inscrits dans la partie en ouvert de l'étude peuvent ou non avoir une infection fongique active de l'oreille ou des oreilles, et recevront le médicament actif Miconazole Oil après la même application de 5 gouttes dans l'oreille (s) deux fois tous les jours pendant 14 jours.
L'intention de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'huile de miconazole sur l'infection fongique des oreilles lorsqu'elle est appliquée en utilisant 5 gouttes dans l'oreille (s) deux fois par jour pendant 14 jours en continu. Cette étude vise également à montrer l'innocuité des gouttes d'huile de miconazole 5 dans chaque oreille deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera en 2 parties :
L'inscription A, qui consistera en 2 périodes de traitement comme suit et sera menée chez des sujets atteints d'otomycose :
- Une période de traitement randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles. Cette période de traitement sera appelée la « période de randomisation » et sera suivie de :
- Une période de traitement facultative en ouvert avec de l'huile de miconazole. Cette période de traitement sera appelée « Prolongation facultative en ouvert ».
- L'inscription B consistera en un traitement en ouvert avec de l'huile de miconazole chez des sujets qui ne seront pas tenus de présenter des signes et des symptômes d'otomycose.
L'étude commencera avec l'inscription A, avec environ 220 sujets masculins ou féminins atteints d'otomycose. Les sujets seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir de l'huile de miconazole ou un véhicule (placebo), pendant 14 jours. Le médicament à l'étude sera administré sous forme de 5 gouttes par oreille à environ 30 mg par goutte instillées dans le conduit auditif externe de l'oreille ou des oreilles touchées par l'otomycose.
Au cours de la période de randomisation, le sujet, l'investigateur et le personnel de l'étude ne connaissent pas le contenu du médicament à l'étude.
Lors du dépistage/de référence (jour 1), évaluation des signes et symptômes de l'otomycose (prurit, débris, examen visuel pour la présence d'éléments fongiques et plénitude auditive), évaluation des antécédents médicaux, dépistage de la grossesse chez les femmes en âge de procréer et, médicaments antérieurs et concomitants, seront recueillis. Les sujets présentant des signes et symptômes positifs d'otomycose et qui répondent à tous les critères d'éligibilité entreront dans l'étude. Une culture fongique de l'oreille ou des oreilles affectées sera prélevée, les débris seront nettoyés de l'oreille ou des oreilles affectées, et le sujet sera randomisé et le médicament à l'étude sera distribué. Le traitement durera 14 jours. La visite de traitement du jour 8 comprendra une évaluation clinique de l'otomycose, le nettoyage des oreilles et l'évaluation des événements indésirables (EI) et des médicaments concomitants, et la poursuite du traitement jusqu'au jour 14. La visite de fin de traitement du jour 15 comprendra une évaluation clinique de otomycose et culture fongique, événements indésirables, y compris les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les médicaments concomitants évalués. La visite de test de guérison du jour 22 est une évaluation des signes cliniques et des symptômes de l'otomycose et de la culture fongique, des EI et des médicaments concomitants évalués, et un test de grossesse urinaire effectué chez les femmes en âge de procréer.
Seuls les sujets qui avaient une culture fongique (mycologique) positive au départ seront évalués pour l'efficacité. Il s'agit de la population en intention de traiter modifiée (MITT).
La période d'extension facultative en ouvert permettra aux sujets d'obtenir de l'huile de miconazole pendant 14 jours. Aucune levée de l'aveugle du traitement du sujet pendant la période de randomisation n'aura lieu à ce moment.
Pour l'inscription B, les sujets masculins ou féminins seront inscrits pour recevoir de l'huile de miconazole à utiliser pendant 14 jours et seront évalués pour leur sécurité.
La population en intention de traiter (ITT) comprend tous les sujets inscrits et randomisés pour recevoir le traitement. La population en intention de traiter modifiée (MITT) comprend les sujets de la population ITT avec un diagnostic clinique d'otomycose confirmé par une culture fongique positive au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Head and Neck Surgery Specialists
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- DaVinci Research, LLC
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento ENT / DaVinci Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Lake ENT & FPS
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
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South Carolina
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Dillon, South Carolina, États-Unis, 29536
- Onsite Clinical Solutions
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Carolina ENT
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Phase initiale de l'étude randomisée en aveugle :
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante avec un diagnostic clinique d'otomycose non compliquée de l'oreille externe uniquement,
- Membrane tympanique intacte dans l'oreille ou les oreilles à traiter avec le médicament à l'étude,
- En bonne santé générale telle que déterminée par l'examen médical et les antécédents médicaux,
- Exempt de maladie cliniquement significative, y compris le diabète sucré, qui n'est pas bien contrôlée ou qui pourrait interférer avec l'étude.
Deuxième phase d'étude en ouvert :
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes avec une membrane tympanique intacte dans l'oreille ou les oreilles à traiter avec le médicament à l'étude,
- En bonne santé générale telle que déterminée par l'examen médical et les antécédents médicaux,
- Exempt de maladie cliniquement significative, y compris le diabète sucré, qui n'est pas bien contrôlée ou qui pourrait interférer avec l'étude.
Critère d'exclusion::
- Présence de dermatoses ou d'affections de l'oreille pouvant interférer avec l'évaluation de l'otomycose ou avec les évaluations de sécurité, y compris les infections otiques concomitantes nécessitant un traitement antimicrobien,
- Maladie qui s'est propagée au-delà de l'oreille ou des oreilles externes ou atrophie cutanée préexistante de l'oreille ou des oreilles affectées ;
- Tube de tympanostomie ou membrane tympanique perforée ;
- Antécédents chirurgicaux antérieurs affectant directement et compromettant le conduit auditif externe et/ou la membrane tympanique, à l'exception des tubes de tympanostomie antérieurs qui ont déjà été retirés et complètement cicatrisés ;
- Utilisation de tout traitement médicamenteux topique pour l'otomycose dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude ;
- Utilisation de tout traitement antifongique systémique dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude, de warfarine dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude, de médicaments immunosuppresseurs ou immunostimulants dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude ou de stéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude ;
- Fièvre ≥ 100 °F à l'entrée dans l'étude ;
- Otomycose qui n'a pas répondu à un traitement antifongique antérieur ;
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation d'essai ;
- Participation à un autre essai d'investigation dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement actif
Traitement avec de l'huile de miconazole 2 %, 5 gouttes dans chaque oreille deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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Traitement médicamenteux de l'otomycose pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de traitement placebo
Traitement avec l'huile de véhicule, placebo, 5 gouttes dans chaque oreille deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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Traitement placebo de l'otomycose pendant 14 jours
Autres noms:
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Autre: Bras de traitement en ouvert
Application d'huile de miconazole 2%, 5 gouttes dans chaque oreille deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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Traitement médicamenteux de l'otomycose pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec guérison thérapeutique
Délai: 21 jours à compter du premier jour d'application du médicament
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"guérison thérapeutique" est "guérison mycologique" plus "guérison clinique, dans l'intention de traiter modifiée (MITT) uniquement : patients avec + culture fongique à l'inclusion. Résultats de la culture fongique vérifiés (+) ou (-) après l'inscription. La population en intention de traiter (ITT) comprenait tous les sujets inscrits et randomisés. Groupe actif : ITT=89 (100 %), MITT=67 (75,3 %) ; Groupe placebo : ITT=90 (100 %), MITT=64 (71,1 %). La guérison mycologique est une culture mycologique négative (la culture est soit positive, soit négative). Score = 0 est le meilleur. La guérison clinique est l'absence de tous les signes et symptômes d'otomycose (s / s) de prurit, de débris et de plénitude auditive, classés comme (scores) 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère ; et Présence d'éléments fongiques, score 0 = aucun élément fongique, 1 = éléments fongiques présents à l'inspection visuelle. Score = 0 est le meilleur. L'analyse d'efficacité a été effectuée uniquement sur la population MITT (intention de traiter modifiée), composée uniquement des patients qui avaient une culture fongique positive au départ. |
21 jours à compter du premier jour d'application du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec guérison mycologique
Délai: 21 jours à compter du premier jour d'application du médicament
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La guérison mycologique est une culture mycologique négative pour l'oreille étudiée lors de la visite de test de guérison, en intention modifiée de traiter (MITT) uniquement : patients avec + culture fongique à l'inclusion. Les sujets qui avaient une culture fongique négative au départ n'ont pas été inclus dans le MITT. Résultats de la culture fongique vérifiés (+) ou (-) après l'inscription. Le classement est basé sur une culture mycologique (fongique) positive ou négative. Une culture négative est requise. L'analyse d'efficacité a été effectuée uniquement sur la population MITT (intention de traiter modifiée), composée uniquement des patients qui avaient une culture fongique positive au départ. La population en intention de traiter (ITT) comprenait tous les sujets inscrits et randomisés. Groupe actif : ITT=89 (100 %), MITT=67 (75,3 %) ; Groupe placebo : ITT=90 (100 %), MITT=64 (71,1 %). |
21 jours à compter du premier jour d'application du médicament
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Pourcentage de sujets avec guérison clinique
Délai: 21 jours à compter du premier jour d'application du médicament
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Absence de tous les signes et symptômes d'otomycose selon les échelles pour chaque signe/symptôme individuel. Score = 0 est le meilleur. La guérison clinique est l'absence de tous les signes et symptômes d'otomycose de prurit, de débris et de plénitude auditive, classés comme (scores) 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère ; et Présence d'éléments fongiques, score 0 = aucun élément fongique, 1 = éléments fongiques présents à l'inspection visuelle. Score = 0 est le meilleur. L'analyse d'efficacité a été effectuée uniquement sur la population MITT (intention de traiter modifiée), composée uniquement des patients qui avaient une culture fongique positive au départ. Les sujets qui avaient une culture fongique négative au départ n'ont pas été inclus dans le MITT. Résultats de la culture fongique vérifiés (+) ou (-) après l'inscription. La population ITT (intention de traiter) comprenait tous les sujets inscrits et randomisés. Groupe actif : ITT=89 (100 %), MITT=67 (75,3 %) ; Groupe placebo : ITT=90 (100 %), MITT=64 (71,1 %). |
21 jours à compter du premier jour d'application du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
- Chercheur principal: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Chercheur principal: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Chercheur principal: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
- Chercheur principal: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
- Chercheur principal: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
- Chercheur principal: John Ansley, MD, Carolina ENT
- Chercheur principal: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
- Chercheur principal: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
- Chercheur principal: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
- Chercheur principal: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
- Chercheur principal: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
- Chercheur principal: Gary Brandt, MD, Delricht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de l'oreille
- Mycoses
- Otomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- MZ-0120-ESP3-052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerComplété
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedComplétéHypertensionCorée, République de
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityComplété