Effekt- och säkerhetsstudie av mikonazololja kontra fordon på svampinfektion i hörselgången (otomikos)

Denna studie kommer att genomföras i 2 delar:

1. Inskrivning A, som kommer att bestå av 2 behandlingsperioder enligt följande och kommer att genomföras på patienter med otomykos:

   1. En randomiserad, dubbelblind behandlingsperiod i parallellgrupp. Denna behandlingsperiod kommer att kallas "Randomiseringsperioden" och kommer att följas av:
   2. En valfri, öppen behandlingsperiod med mikonazololja. Denna behandlingsperiod kommer att kallas "Valfri öppen etikettförlängning".
2. Inskrivning B kommer att bestå av öppen behandling med mikonazololja hos patienter som inte kommer att behöva ha tecken och symtom på otomykos.

Studien kommer att börja med inskrivning A, med uppskattningsvis 220 manliga eller kvinnliga försökspersoner med otomykos. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få mikonazololja eller vehikel (placebo), i 14 dagar. Studieläkemedlet kommer att administreras som 5 droppar per öra med ~30 mg per droppe instillerat i den yttre hörselgången på öronen som drabbats av otomykos.

Under randomiseringsperioden är både försökspersonen och utredaren och studiepersonalen blinda för innehållet i studieläkemedlet.

Vid screening/baslinje (dag 1), bedömning av tecken och symtom på otomykos (klåda, skräp, visuell undersökning för förekomst av svampelement och auditiv fullhet), utvärdering av sjukdomshistoria, graviditetsscreening hos kvinnor i fertil ålder, och, tidigare och samtidig medicinering, kommer att samlas in. Försökspersoner med positiva tecken och symtom på otomykos och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att delta i studien. Svampodling av angripna öron kommer att tas, skräp kommer att rengöras från de drabbade öronen, och försökspersonen kommer att randomiseras och studieläkemedlet dispenseras. Behandlingen kommer att vara i 14 dagar. Dag 8 på behandlingsbesöket kommer att inkludera klinisk utvärdering av otomykos, rengöring av öronen och bedömning av biverkningar (AE) och samtidig medicinering, och fortsätta behandlingen fram till dag 14. Dag 15 Behandlingens slutbesök kommer att omfatta klinisk utvärdering av otomykos och svampodling, biverkningar inklusive Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) och samtidig medicinering utvärderades. Dag 22 Test of Cure Visit är en bedömning av kliniska tecken och symtom på otomykos och svampodling, biverkningar och samtidig medicinering utvärderade, och uringraviditetstest utfört på kvinnor i fertil ålder.

Endast de försökspersoner som hade positiv svampodling (mykologisk) vid baslinjen kommer att utvärderas med avseende på effekt. Detta är den modifierade intention-to-treat-populationen (MITT).

Den valfria öppna förlängningsperioden gör att försökspersonerna kan få mikonazololja i 14 dagar. Ingen avblindning av patientens behandling under randomiseringsperioden kommer att ske vid denna tidpunkt.

För registrering B kommer manliga eller kvinnliga försökspersoner att skrivas in för att få mikonazololja för användning i 14 dagar och kommer att utvärderas för säkerhet.

Intent-to-Treat-populationen (ITT) är alla försökspersoner som är inskrivna och randomiserade till behandling. Modifierad Intent-to-Treat-population (MITT) är individer i ITT-populationen med en klinisk diagnos av otomykos bekräftad av positiv svampodling vid baslinjen.